L'FDA ha Approvato per il Mercato Americano Tirosint-SOL, Levotiroxina, Formulazione Liquida, Brevetto IBSA
IBSA annuncia oggi che US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Tirosint-SOL (levothyroxine sodium oral solution) forma liquida della levotiroxina per le seguenti due indicazioni: ipotiroidismo e soppressione del TSH nella gestione di alcuni tumori alla tiroide.
(Photo: https://mma.prnewswire.com/media/466765/IBSA_Institut_Biochimique_SA.jpg )
La levotiroxina, forma sintetica dell'ormone tiroideo tiroxina, è impiegata in tutti i casi di deficit dell'ormone. È sulla lista dei farmaci essenziali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, tra i più efficaci, sicuri, fondamentali ed è tra i primi tre farmaci più prescritti al mondo, il secondo negli USA. È indicata anche nei bambini nei casi di ipotiroidismo congenito ed è importante valutarne la necessità in gravidanza perché una sua carenza può causare abortività e influire negativamente sullo sviluppo neurologico del bambino.
"La levotiroxina liquida è stata messa a punto da IBSA, un'azienda italo-svizzera, ed è presente sul mercato italiano dal 2012, spiega Arturo Licenziati, Presidente IBSA SA. Sono stati gli endocrinologi italiani a determinarne il successo iniziando per primi a prescriverlo e realizzando gli studi clinici che, in pochi anni, hanno sviluppato un gran numero di pubblicazioni scientifiche internazionali. L'approvazione da parte dell'FDA di Tirosint-SOL (levothyroxine sodium oral solution) per il mercato USA apre a sviluppi di grande interesse per la nostra azienda: un mercato di 18 milioni di pazienti, stimato in 2 miliardi di dollari per 105 milioni di prescrizioni. Sul mercato americano sarà disponibile entro 6 mesi."
"L'ipotiroidismo, illustra Leonard Wartofsky, MD, MACP, Past President American Thyroid Association, è ampiamente diffuso negli USA: si stima ne sia affetto almeno il 6% della popolazione e la causa più frequente è la tiroidite cronica autoimmune. La patologia, se non identificata e trattata correttamente, si correla ad un aumentato rischio cardiovascolare, infertilità e complicanze gravidiche e fetali. La tiroxina fu isolata nel 1914 presso la Mayo Clinic da Edward Calvin Kendall, come estratto dalla tiroide di maiale, e resa disponibile negli USA dal 1927. Solo nel 1950 si arrivò all'attuale forma sintetica che garantisce una titolazione precisa dell'ormone. La forma sintetica, tradizionalmente in compresse, si innova dopo 70 anni con la forma liquida. La precisa osservanza del dosaggio di levotiroxina raccomandato è essenziale per la salute. L'assorbimento della dose di levotiroxina dall'organismo risente di interferenze dovute a gastriti, celiachia, intolleranza al lattosio e assunzione di alcuni cibi come il caffè e farmaci come i comuni antiacidi".
"Sviluppare un preparato che permettesse di superare tutti questi inconvenienti e permettesse il raggiungimento del target di compenso (TSH) nei limiti previsti è stato l'obiettivo di IBSA", aggiunge il Dr. Licenziati.
Molti sStudi clinici condotti in Italia hanno dimostrato che con la levotiroxina liquida è possibile ridurre i tempi d'attesa prima di fare colazione. L'uso concomitante di farmaci, come gli antiacidi o gli inibitori di pompa protonica, non sembra interferire con l'assorbimento. Non si può poi non considerare il vantaggio che offre per il trattamento dei pazienti che non possono deglutire o che sono alimentati con sondino e per i bambini con ipotiroidismo."
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