Syneron recibe la aprobación de la FDA para comercializar el sistema UltraShape
Sitúa a Syneron Candela con una revolucionaria oferta de producto en el mercado de rápido crecimiento del contorno corporal y tratamiento de la grasa
Syneron Medical Ltd. (NASDAQ: ELOS), líder global en el mercado de equipos médicos y estéticos, ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) 510(k) para comercializar el sistema UltraShape™ para la reducción no invasiva de la circunferencia abdominal mediante la destrucción de células grasas.
El sistema UltraShape es el primer y único tratamiento de remodelación corporal no invasivo que utiliza la energía de ultrasonidos centrados y pulsados, que se dirige de forma precisa a las grasas subcutáneas, al tiempo que mantiene el tejido colindante, el sistema vascular, los nervios y los músculos intactos. Al contrario que otras tecnologías de remodelación corporal, UltraShape funciona mediante un efecto mecánico puro para destruir las células grasas sin inducir al daño térmico. Esta característica única de la tecnología UltraShape produce una experiencia de tratamiento segura y cómoda.
"La tecnología UltraShape es uno de los dos pilares de nuestra estrategia de remodelación corporal", declaró Shimon Eckhouse, PhD. y presidente activo del consejo de dirección de Syneron Candela. "Nuestra inversión destacada en el desarrollo de los productos de remodelación corporal no invasiva nos sitúa en una posición única para ser líderes de mercado con la tecnología mecánica de destrucción de grasas UltraShape, y con nuestra tecnología única termal basada en VelaShape III elōs. Con estas dos tecnologías que cuentan con la autorización de la FDA disponemos de una amplia gama de indicaciones de remodelación corporal, incluyendo la reducción de la circunferencia en varias zonas del cuerpo y la reducción del aspecto de la celulitis. Estas dos tecnologías complementarias serán factores clave para prestar servicio en nuestra base de clientes global en el mercado de rápido crecimiento de remodelación corporal". El doctor Eckhouse concluyó: "Nuestra inversión en la tecnología UltraShape desde hace más de dos años ha conseguido una demostración clara del valor clínico único de esta tecnología para ofrecer una destrucción de grasas no invasiva, segura y cómoda".
"Las características únicas de esta tecnología y el elevado nivel de interés por parte de los consumidores en la remodelación corporal no invasiva de destrucción directa de grasas, crea una oportunidad muy importante para Syneron Candela de cara a mejorar de forma considerable no solo las ventas de sus equipos, sino también la parte de los ingresos recurrentes de sus consultas", declaró Amit Meridor, consejero delegado de Syneron Candela. "Tenemos previsto limitar el lanzamiento inicial altamente anticipado de UltraShape en Estados Unidos en el año 2014 para una lista selecta de líderes de opinión clave en medicina estética. Esta fase de lanzamiento inicial nos permitirá desarrollar por completo nuestra parte de ingresos recurrente que pretendemos combinar con nuestros responsables de cuentas que apoyarán a las necesidades empresariales de los clientes. De forma paralela a nuestro esfuerzo en Estados Unidos, tenemos previsto implementar de forma gradual modelos similares dentro de los mercados internacionales, en los que la falta de autorización de la FDA en relación a la tecnología ha sido una carencia para su crecimiento. Esperamos ver el impacto completo de este esfuerzo de cara al año 2015", concluyó Meridor.
"UltraShape es un equipo no quirúrgico que aplica de forma precisa la energía de los ultrasonidos focalizados lo suficientemente fuerte como para destruir las células grasas, sin dañar los tejidos colindantes. El beneficio de UltraShape es que cada tratamiento se puede personalizar para cada paciente. UltraShape utiliza ultrasonido no térmico para suministrar eficacia, y la energía de calor se tolera muy bien por parte de los pacientes", indicó Jeffrey M Kenkel, doctor, FACS, profesor y vicepresidente del Department of Plastic Surgery de la University of Texas Southwestern Medical Center de Dallas, uno de los primeros investigadores del estudio multicentro IDE.
Dentro del ensayo clínico controlado y aleatorio de UltraShape, que se llevó a cabo en tres sitios clínicos en Estados Unidos y en uno fuera de Estados Unidos, fueron tratados un total de 150 pacientes y sometidos a seguimiento durante cuatro meses. En este ensayo de múltiples sitios, los pacientes mostraron una reducción media de 2,5 centímetros en la fase de tratamiento, y una reducción de 0,5 centímetros en la fase de control.
"Hemos observado una reducción destacada de la circunferencia de grasa. Los resultados han demostrado una mejora progresiva con el tiempo de la reducción de la circunferencia, comenzando después de la primera sesión del tratamiento con UltraShape. El tratamiento se administró sin necesidad de anestesia, y fue tolerado correctamente por los pacientes. No se dieron efectos secundarios graves", destacó William Coleman M.D., profesor medico de Dermatología, profesor adjunto de Cirugía (Cirugía Pl��stica) de la Tulane University Health Sciences Center e investigador principal del estudio. "En nuestra práctica, los pacientes se mostraron muy satisfechos con los resultados del tratamiento UltraShape".
El sistema UltraShape recibe la certificación CE en 2005 y está comercializado en países europeos, Canadá y los países del Asia Pacífico. El equipo se ha utilizado en más de 220.000 procedimientos a nivel mundial, con un perfil positivo de seguridad y efectividad. Syneron Candela adquirió UltraShape en el mes de marzo del año 2012. Desde la adquisición, el principal enfoque de Syneron Candela ha sido obtener la aprobación regulatoria de la FDA para el sistema en Estados Unidos, que abre una importante oportunidad de mercado para el producto y representa una validación para posibles clientes en todo el mundo.
Conferencia telefónica
Syneron Candela realizará una conferencia telefónica para analizar la aprobación de la FDA del sistema UltraShape el jueves, 17 de abril de 2014, a las 8:30 am ET. La compañía mostrará detalles sobre esta conferencia en un comunicado independiente a finales de esta semana.
Acerca de Syneron
Syneron Medical Ltd. es la compañía líder mundial de aparatología médico-estética, con una extensa cartera de productos y la más amplia red de distribución global. La tecnología de la compañía permite a los médicos ofrecer soluciones avanzadas para toda una gama de aplicaciones y tratamientos médico-estéticos, incluyendo la remodelación corporal, depilación, reducción de arrugas, rejuvenecimiento cutáneo mediante el tratamiento de lesiones superficiales, benignas, vasculares y pigmentadas, así como el tratamiento del acné, varices y celulitis. La compañía vende sus productos bajo dos marcas distintas, Syneron y Candela.
Fundada en 2000, la sede corporativa, I + D y fabricación de Syneron Medical Ltd. se encuentra en Israel. Syneron Candela también tiene I + D y fabricación en Estados Unidos. La compañía comercializa, presta servicio y soporte a sus productos en 86 países. Cuenta con oficinas en Norteamérica, Francia, Alemania, Italia, Portugal, España, Reino Unido, Australia, China, Japón y Hong Kong y posee distribuidores en todo el mundo.
Para información adicional, visite http://www.syneron-candela.com.
Declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas dentro del significado de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 que implica riesgos e incertidumbres. Dichas declaraciones incluyen las expectativas, planes y prospectivos para la compañía, incluyendo éxitos clínicos potenciales, aprobaciones regulatorias anticipadas y lanzamientos de producto futuros, así como ingresos previstos, márgenes, ganancias y cuotas de mercado. Hay una serie de factores que podrían causar que los resultados o eventos reales difieran materialmente de los indicados por dichas declaraciones en un futuro, incluyendo la capacidad de la compañía de comercializar efectivamente las nuevas mejoras, así como los riesgos establecidos en el Informe Anual en el Formulario 20-F más reciente de Syneron Medical y los otros factores descritos en los documentos que Syneron Medical hace con la SEC. La compañía no pretende actualizar estas declaraciones y no se responsabiliza de proporcionar su actualización bajo ninguna circunstancia.
Contactos:
Gabriela Sánchez
Dir. De Marketing Syneron Candela España y Portugal
[email protected]
