Gilead annuncia accordi di licenza generici per ampliare l'accesso ai trattamenti per l'epatite C nei paesi in via di sviluppo

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha reso nota oggi la stipula di accordi di licenza non esclusivi con sette produttori indiani di farmaci generici allo scopo di estendere l'accesso ai propri farmaci per la cura dell'epatite C cronica nei paesi in via di sviluppo. Gli accordi consentiranno alle società – Cadila Healthcare Ltd., Cipla Ltd., Hetero Labs Ltd., Mylan Laboratories Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd., Sequent Scientific Ltd. e Strides Arcolab Ltd. – di produrre il regime a base di sofosbuvir e il regime monocompressa sperimentale a base di ledipasvir/sofosbuvir per la distribuzione in 91 paesi in via di sviluppo.

I paesi interessati dagli accordi contano più di 100 milioni di abitanti affetti da epatite C, ovvero il 54% della popolazione totale infetta su scala globale.

“L'epatite C è un grave problema di salute pubblica di portata globale e Gilead si sta adoperando per rendere accessibili i farmaci per l'epatite C cronica al maggior numero di pazienti, nel maggior numero di paesi, il più rapidamente possibile. Nei paesi in via di sviluppo, la produzione e la distribuzione di farmaci generici su larga scala è considerata dai più un fattore chiave per ampliare l'accesso ai farmaci. I suddetti accordi sono fondamentali per il perseguimento degli obiettivi del nostro programma umanitario in questi paesi" ha commentato Gregg H. Alton, vicepresidente esecutivo della divisione Affari medici e aziendali presso Gilead Sciences.

Ai sensi degli accordi di licenza, il processo produttivo di Gilead verrà trasferito integralmente alle società indiane per consentire loro l'intensificazione della produzione nel minor tempo possibile. I licenziatari hanno inoltre potuto definire prezzi propri per i farmaci generici che produrranno, versando a Gilead una royalty sulle vendite allo scopo di supportare la registrazione dei prodotti, la formazione e l'istruzione in ambito medico, il monitoraggio della sicurezza e altre attività essenziali correlate alla produzione. Le licenze permetteranno la produzione di sofosbuvir o ledipasvir in combinazione con altri farmaci per l'epatite C cronica.

Sofosbuvir è stato approvato con il nome commerciale Sovaldi^® dall'Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali statunitense (Food and Drug Administration, FDA) nel dicembre 2013 e dalla Commissione Europea nel gennaio 2014. La FDA e l'Agenzia Europea per i Medicinali stanno attualmente analizzando le richieste della società per un regime monocompressa a base di ledipasvir/sofosbuvir, un agente sperimentale la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Per un'informativa degli accordi, visitare il sito www.gilead.com.

L'approccio di Gilead all'accesso alle terapie nei paesi in via di sviluppo

Gilead attribuisce importanza prioritaria all'ampliamento dell'accesso ai suoi farmaci per le persone che possono trarne giovamento, a prescindere dalla loro ubicazione geografica o dai loro mezzi economici. Nei paesi in via di sviluppo, le strategie di Gilead per l'accesso alle terapie includono diversi livelli di prezzi, accordi volontari di licenza per farmaci generici (spesso prima dell'approvazione normativa di Stati Uniti/Comunità Europea), trattative con i governi nazionali, partnership commerciali locali, registrazione dei prodotti, formazione medica e collaborazione con organizzazioni senza scopo di lucro. Questo approccio è stato applicato con successo al programma umanitario di Gilead per il trattamento dell'HIV negli ultimi dieci anni, con sei milioni di pazienti attualmente sotto terapia con farmaci per l'HIV di Gilead nei paesi emergenti.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 e in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, compresa la possibilità che i licenziatari non riescano a produrre e distribuire versioni generiche dei farmaci di Gilead, che i termini del contratto di licenza possano venire modificati o che ledipasvir/sofosbuvir non ottenga l'approvazione. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in dettaglio nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 giugno 2014, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Sovaldi negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.gilead.com.

Sovaldi è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.Gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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