Celltrion Healthcare: nessuna differenza in termini di efficacia o immunogenicità in seguito al passaggio a Remsima®▼ (infliximab) dall'originator

Nuovi dati clinici non indicano alcuna differenza in efficacia, eventi avversi e immunogenicità quando i pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (IBD) passano al biosimilare infliximab Remsima^® dall'originator infliximab (il medicinale di riferimento, ovvero l'RMP).¹ I risultati dello studio, presentati alla United European Gastroenterology Week (UEG Week) 2015 in un simposio satellite da Celltrion Healthcare, si aggiungono al numero crescente di prove reali a conferma che i pazienti già sottoposti a trattamento con il RMP possono passare a Remsima^®, un'opzione di trattamento più efficace dal punto di vista dei costi.

Nella Repubblica Ceca, un totale di 74 pazienti IBD (morbo di Crohn [CD]: 56, colite ulcerosa [UC]: 18), in remissione e sottoposti a trattamento a lungo termine con il RMP, sono passati a Remisma^®. Dopo un followup mediano di 24 settimane, i risultati dello studio hanno dimostrato una buona efficacia per Remsima^® con lo stesso mantenimento di remissione, eventi avversi minimi – compresa la immunogenicità – e nessuna differenza in reazioni allergiche rispetto all'RMP. Sono stati riscontrati gli stessi livelli ematici di infliximab in pazienti che ricevono Remsima^® rispetto ai dati storici per l'RMP.¹

Durante la sua presentazione alla UEG Week, il professor Milan Lukas, caporeparto IBD, Centro clinico e di ricerca per le IBD, Clinica ISCARE di Praga, ha commentato: “Dopo l'approvazione dei biosimilari in Europa, ci sono state molte discussioni sulla possibilità di alternare il prodotto originario al biosimilare, o passare dall'uno all'altro, nella pratica clinica. Benché il periodo di followup sia relativamente breve e il numero di pazienti sia ridotto, abbiamo riscontrato che il biosimilare infliximab è comparabile all'originator sia in pazienti switch che in quelli anti-TNF naïve. Siamo inoltre incoraggiati dal fatto che altri ricercatori in tutto il mondo abbiano avuto un'esperienza simile”.

Al simposio il professor Lukas ha presentato inoltre dati raccolti da un'altra coorte di 93 pazienti IBD anti-TNF naïve (CD: 69, UC: 24) provenienti dalla Repubblica Ceca. Lo studio ha dimostrato che l'efficacia clinica di Remsima^®, misurata da una riduzione dell'attività infiammatoria indicata nella valutazione endoscopica della guarigione della mucosa (subscore endoscopico pari a 0 o a 1) per marcatori UC o di remissioni biologica – inclusa la proteina C-reattiva, la calprotectina fecale e la sintomatologia clinica per il CD – era comparabile a una coorte retrospettiva dell'RMP.¹

Al simposio sono stati presentati anche i dettagli di uno studio reale di pazienti IBD provenienti dalla Corea del Sud. Nello studio post-commercializzazione di 173 patients (CD: 95, UC: 51), sia i pazienti treatment-naïve già precedentemente trattati con l'RMP, sono stati trattati con Remsima^® e seguiti per 30 settimane.² I risultati pubblicati nel numero di settembre dell' Expert Review of Gastroenterology and Hepatology indicano che Remsima^® è ben tollerata ed efficace in pazienti IBD. Il confronto dei risultati dello studio con i dati storici per l'RMP indica che i risultati clinici, come sicurezza ed efficacia, sono comparabili tra Remsima^® e l'RMP, riaffermando la somiglianza clinica dei due trattamenti.²

Dati reali aggiuntivi a sostegno della sicurezza e dell'efficacia del passaggio al biosimilare infliximab dall'RMP sono stati presentati alla UEG Week in tre presentazioni poster:

• Gecse K, et al. Biosimilare infliximab: efficacia e sicurezza in base ai risultati intermedi da una coorte prospettica nazionale in malattie infiammatorie intestinali: primi risultati intermedi da una coorte prospettica osservazionale e nazionale. Abstract P0970, sessioni poster, martedì 27 ottobre, 09:00 – 17:00; sala 7
• Sieczkowska J, et al. Prima esperienza del passaggio dall'originator al biosimilare infliximab in pazienti pediatrici affetti da malattie infiammatorie intestinali. Abstract 0P096, sessioni poster, lunedì 26 ottobre, 16:45 – 16:57; sala A2
• Lovasz B et al. Immunogenicità del biosimilare infliximab: risultati intermedi da una coorte prospettica nazionale. Abstract P0351, sessioni poster, lunedì 26 ottobre, 09:00 – 17:00; sala 7

In quanto primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dall'EMA, Remsima^® è unico in termini di dati reali disponibili sia in pazienti treatment-naïve che in pazienti passati al biosimilare dall'RMP. L'esperienza clinica sul biosimilare infliximab in pazienti affetti da IBD è stata presentata in sei poster e in un simposio satellite^{3,4,5,6,7,8,9} al meeting annuale 2015 della European Crohn and Colitis Organisation, nonché pubblicata in casi studio.^10,11 Dati iniziali come questi indicano inoltre che il trattamento con il biosimilare infliximab è efficace e ben tollerato in pazienti affetti da UC e CD.

Dr Stanley Hong, presidente e CEO di Celltrion Healthcare, ha commentato: “Questa nuova esperienza reale con Remsima^® nel campo IBD si aggiunge all'insieme di prove in continua crescita. Il biosimilare infliximab può supportare un maggiore e più ampio accesso alle terapie biologiche, riducendo l'onere finanziario sui sistemi sanitari di tutto il mondo. Passare ai biosimilari offre benfici clinici comparabili ma a un prezzo minore, permettendo ai circoli medici di realizzare maggiori risparmi. Siamo impegnati nell'assicurare che il maggior numero possibile di pazienti IBD tragga beneficio da questa importante terapia”.

Ulteriori dati su Remsima^® sono stati presentati durante la UEG Week:

• Jarzebicka D, et al. Prime osservazioni sull'uso del biosimilare infliximab per il trattamento della colice ulcerante nella popolazione pediatrica. Abstract P0370, lunedì 26 ottobre, 09:00 – 17:00; sala 7
• Kim Y H. Efficacia iniziale in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali trattati con CT-P13 (biosimilare infliximab). Abstract P1594, mercoledì 28 ottobre, 09:00 – 17:00; sala 7
• Molnar T, et al. Efficacia del nuova terapia a induzione con biomarcatore infliximab CT-P13 (biosimilare infliximab) sulla guarigione della mucosa in pazienti affetti da colite ulcerosa. Abstract P1605, mercoledì 28 ottobre,
  09:00 – 17:00; sala 7
• Dreesen E, et al. Anticorpi anti-Remicade antibodies reagiscono con i biosimilari Remsima e Inflectra in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali. Abstract OP097, lunedì 26 ottobre, 16:57 – 17:09; A2

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Note per gli editori:

Informazioni sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD)

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn e le coliti ulcerose, sono un gruppo di affezioni gastrointestinali croniche disabilitanti con impatto negativo su ogni aspetto della vita dei pazienti.¹² Si calcola che in Europa colpiscano tra i 2,5 e i 3 milioni di persone;¹³ il morbo di Crohn colpisce circa 3 persone ogni 1.000 e la colite ulcerosa circa 5 persone ogni 1.000. Le malattie IBD rappresentano un aggravio importante per il sistema sanitario e per la società, con costi diretti calcolati in 4,6-5,6 miliardi di euro all'anno.3¹²

Le malattie IBD rappresentano un aggravio monetario importante per il sistema sanitario e per la società, con costi diretti calcolati in 4,6-5,6 miliardi di euro all'anno.¹³

Informazioni sul biosimilare infliximab

Il biosimilare infliximab sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. è il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) per il trattamento di otto malattie autoimmuni. Ha ricevuto l'approvazione dell'EMA con il nome commerciale Remsima® nel mese di settembre del 2013 ed è stato lanciato in Europa agli inizi del 2015. Attualmente è in fase di valutazione negli Stati Uniti da parte dell'FDA.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare effettua attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. a livello mondiale tramite un'estesa rete internazionale che comprende oltre 120 paesi diversi, sia nei mercati sviluppati che in quelli emergenti. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture progettate e costruite in conformità agli standard cGMP della FDA statunitense e a quelli GMP dell'EMA. Per ulteriori informazioni visitare il sito: www.celltrionhealthcare.com/

Celltrion Healthcare dispone di una vasta rete distributiva di partner ed esperti accomunati dall'approfondita conoscenza ed esperienza nei propri mercati locali. In Europa Celltrion Healthcare collabora con le seguenti aziende:

• Astro Pharma: Austria
• Biogaran: Francia e Monaco
• DEMO S.A.: Cipro
• Egis: Armenia, Azerbaigian, Bielorussia, Georgia, Kazakistan, Moldavia, Bulgaria, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica Ceca, Romania, Russia, Slovacchia, Ucraina, Ungheria e Uzbekistan.
• Hospira: Europa
• Portfarma: Islanda
• Kern Pharma: Spagna
• Medical Logistics: Malta
• Mundipharma: Belgio, Germania, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Regno Unito (Napp)
• Oktal Pharma d.o.o: Slovenia, Croazia, Bosnia-Erzegovina e Serbia
• Orion: Danimarca, Estonia, Finlandia, Norvegia e Svezia
• PharmaKern: Portogallo
• Pinewood: Irlanda
• iQone Healthcare: Svizzera

Riferimenti

¹ Lukas M. Esperienza clinica con biosimilare infliximab (Remsima) in pazienti IBD. Simposio satellite Celltrion Healthcare. United European Gastroenterology Week, 23° meeting annuale 2015.

² Park S H, et al. Studio post-commercializzazione sul biosimilare infliximab (CT-P13) per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo in Corea. Expet Rev Gastroenterol Hepatol. 2015;9(1):35-44. Disponibile su: www.tandfonline.com/doi/full/10.1586/17474124.2015.1091309 [link attivo ad ottobre 2015].

³ Esperienza di vita reale relativa alle IBD, Jørgen Jahnsen, Professore di Medicina e Gastroenterologia all'Università di Oslo. Simposio satellite ECCO 2015.

⁴ Suk JY, et al. Efficacia e sicurezza del biosimilare infliximab (Remsima) per le IBD. ECCO 2015. P540.

⁵ Gecse K, et al. Il biosimilare infliximab in malattie infiammatorie intestinali: primi risultati intermedi da una coorte osservazionale nazionale prospettica. ECCO 2015. P314.

⁶ Jarzebicka D, et al. Valutazione preliminare dell'efficacia e della sicure del passaggio dall' originator al bioosimilare infliximab in pazienti pediatrici affetti dal morbo di Crohn. ECCO 2015. P295.

⁷ Sieczkowska J, et al. Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del biosimilare infliximab in bambini affetti dal morbo di Crohn: una relazione preliminare. ECCO 2015. P430.

⁸ Jarzebicka D, et al. Prime osservazioni sull'uso del biosimilare infliximab per il trattamento della colite ulcerosa nella popolazione pediatrica. ECCO 2015. P456.

⁹ Molnar T, et al. Efficacia della nuova terapia a induzione con il biomarcatore infliximab CT-P13 sulla guarigione delle mucose in pazienti affetti da colite ulcerosa. ECCO 2015. P603.

¹⁰ Jung YS et al. Efficacy and safety of CT-P13, a biosimilar of infliximab, in patients with inflammatory bowel disease: A retrospective multicenter study. J Gastroenterol Hepatol 2015. doi: 10.1111/jgh.12997.

¹¹ Kang YS et al. Clinical Experience of the Use of CT-P13, a Biosimilar to Infliximab in Patients with Inflammatory Bowel Disease: A Case Series. Dig Dis Sci 2015. DOI: 10.1007/s10620-014-3392-z.

¹² Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Disponibile su: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [link attivo ad ottobre 2015].

¹³ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

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