Lo studio ASCEND valuterà l'efficacia di TYSABRI® (natalizumab) quale trattamento per la sclerosi multipla secondariamente progressiva

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) ed Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) hanno annunciato in data odierna uno studio internazionale di fase 3b, ASCEND, volto a valutare l'efficacia di TYSABRI quale trattamento della sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP). Secondo la National Multiple Sclerosis Society, circa metà dei soggetti cui inizialmente è diagnosticata sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR), la forma più comune di tale malattia, effettua la transizione alla SMSP entro 19 anni.

Tipicamente i pazienti affetti da SMRR vanno incontro a recidive imprevedibili; il tempo che intercorre tra le recidive è caratterizzato da recupero parziale o totale e assenza di progressione della malattia. La SMSP è caratterizzata da una progressione costante dei danni ai nervi, dei sintomi e della disabilità, pur restandone ignote le cause precise. Tra i possibili fattori di aumento del carico patologico nella SMSP rientrano riduzione della mobilità, compromissione delle attività quotidiane, perdita dell'indipendenza e peggioramento della qualità della vita.

"Esistono opzioni terapeutiche limitate per chi vive con la sclerosi multipla secondariamente progressiva e c'è un'enorme necessità non soddisfatta di terapie efficaci", ha commentato il Dr Aaron Miller, membro del comitato consultivo di ASCEND, Direttore medico del Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis e Co-direttore del Multiple Sclerosis Care Center presso il Maimonides Medical Center di Brooklyn, New York. “La sperimentazione ASCEND sta valutando se il trattamento con TYSABRI può prevenire il peggioramento della malattia in termini di deambulazione, movimento della mani e funzionalità quotidiana in questi pazienti".

"Un'ipotesi per lo sviluppo della sclerosi multipla secondariamente progressiva è che la progressione della malattia sia dovuta all'infiammazione cronica del tessuto cerebrale intrappolato dietro la barriera ematoencefalica; ne consegue la distruzione della guaina mielinica che riveste le fibre nervose, oltre alla perdita progressiva di cellule nervose, fattore che può portare alla disabilità dei pazienti affetti da SM", ha spiegato il Professor Richard Reynolds, Professore di neuroscienza cellulare all'Imperial College di Londra e Direttore scientifico della UK Multiple Sclerosis Society Tissue Bank. “I dati preliminari indicano che TYSABRI potrebbe ostacolare l'infiammazione cerebrale e ridurre la progressione della malattia legata alla SMSP; pertanto è pienamente giustificato un ulteriore studio di questa ipotesi".

Lo studio ASCEND si iscrive nell'impegno continuo di Biogen Idec ed Elan a trovare modi per migliorare il benessere dei pazienti affetti dalla sclerosi multipla.

Informazioni sullo studio ASCEND

ASCEND (AStudy to Characterize the Efficacy of Natalizumab on Disability in SPMS - studio per caratterizzare l'efficacia del natalizumab sulla disabilità nella SMSP) è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di pazienti affetti da SMSP randomizzati a ricevere TYSABRI 300 mg o un placebo per via endovenosa ogni quattro settimane per 96 settimane. ASCEND è uno studio internazionale e si prevede che saranno arruolati 850 pazienti in 15 paesi.

I partecipanti allo studio avranno un'età compresa tra 18 e 58 anni compresi, con diagnosi di sclerosi multipla secondariamente progressiva da almeno due anni; un punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 3,0 e 6,5, compresi; un punteggio MS Severity pari o superiore a 4; evidenze documentate e confermate di progressione della malattia, indipendenti dalle recidive cliniche durante un anno precedentemente all'arruolamento e non dovranno aver ricevuto trattamento con TYSABRI.

L'endpoint primario è verificare se TYSABRI rallenta l'accumulo di disabilità non correlate alle recidive nei soggetti affetti da SMSP.

Gli endpoint secondari sono:

• la proporzione di soggetti con miglioramenti costanti nella scala Timed 25-foot Walk (T25FW);
• la variazione della capacità di deambulazione riportata dal paziente misurata dalla scala in 12 punti MS Walking Scale (MSWS-12);
• la variazione dell'abilità manuale secondo il questionario ABILHAND;
• l'impatto di TYSABRI sulla qualità della vita riportata dal paziente utilizzando la scala Multiple Sclerosis Impact Scale-29 Physical (MSIS-29 Physical);
• la variazione del volume cerebrale tra la fine delle studio e la settimana 24 utilizzando la risonanza magnetica;
• la proporzione di soggetti che vanno incontro a progressione della disabilità misurata da punteggi individuali della disabilità fisica EDSS.

ASCEND è in corso e vengono reclutati pazienti. I soggetti interessati che desiderano ulteriori informazioni sulla sperimentazione possono rivolgersi al proprio medico o inviare un'e-mail a [email protected].

Informazioni su TYSABRI

TYSABRI è stato approvato in più di 65 nazioni. Negli Stati Uniti è stato approvato come monoterapia per le forme recidivanti di SM, in genere per quei pazienti in cui la risposta a terapie alternative per la SM è stata inadeguata o che non tollerano tali terapie. Nell'Unione Europea è stato approvato per sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) altamente attiva in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta inadeguata all'interferone beta o sono affetti da RRMS grave e in rapido peggioramento.

TYSABRI ha portato avanti il trattamento dei pazienti affetti da sclerosi multipla grazie alla sua comprovata efficacia. I dati della sperimentazione di fase 3 AFFIRM, pubblicati nel New England Journal of Medicine, hanno rivelato che dopo due anni il trattamento con TYSABRI portava a una riduzione relativa del 68 percento (p<0,001) del tasso di recidive annualizzato rispetto al placebo e a un rischio relativo di progressione della disabilità ridotto del 42-54 percento (p<0,001).

Il TYSABRI aumenta il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione virale opportunistica del cervello che di solito causa decesso o grave invalidità. L'infezione con il virus JC (JCV) è necessaria perché si sviluppi la PML, e i pazienti che sono positivi agli anticorpi anti-JCV presentano un rischio maggiore di sviluppare la PML. Alcuni fattori che aumentano il rischio di PML sono la presenza di anticorpi anti-JCV, l'uso antecedente di farmaci immunosoppressori e la maggiore durata del trattamento a base di TYSABRI. I pazienti con tutti e tre i fattori di rischio hanno una maggiore probabilità di sviluppare la PML. Altre gravi conseguenze che si sono verificate in pazienti trattati con il TYSABRI comprendono reazioni di ipersensibilità (ad es. anafilassi) e infezioni, tra cui quelle opportunistiche e altre infezioni atipiche. Sono state riscontrate inoltre alterazioni clinicamente significative della funzionalità del fegato in pazienti trattati con TYSABRI nella fase post-commercializzazione. Un elenco degli eventi avversi è disponibile sulle etichette del TYSABRI per ogni paese in cui il farmaco è stato approvato.

TYSABRI è commercializzato e distribuito da Biogen Idec Inc. ed Elan Corporation, plc. Per informazioni esaustive sulla prescrizione e ulteriori dettagli su TYSABRI, visitare www.biogenidec.com o www.elan.com.

Informazioni su Biogen Idec

Tramite scienza e medicina d'avanguardia, Biogen Idec scopre, sviluppa e fornisce a pazienti in tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di malattie neurodegenerative, emofilia e disturbi autoimmuni. Fondata nel 1978, Biogen Idec è la più vecchia società biotecnologica al mondo. Pazienti in tutto il mondo traggono giovamento dalle sue affermate terapie per la sclerosi multipla e la società genera quasi 5 miliardi di dollari di fatturato annuo. Per le etichette dei prodotti, i comunicati stampa e informazioni aggiuntive sull'azienda visitare www.biogenidec.com.

Informazioni su Elan

Elan Corporation, plc è un'azienda biotecnologica incentrata sulle neuroscienze, dedita ad avere un impatto nelle vite dei pazienti e delle loro famiglie tramite innovazioni scientifiche volte a colmare lacune mediche che persistono nel mondo. Elan è quotata sulle borse di New York e irlandese. Per maggiori informazioni su Elan visitare www.elan.com.

Dichiarazioni a carattere previsionale

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di carattere previsionale, ivi comprese dichiarazioni riguardanti lo sviluppo di TYSABRI nella SMSP. Tali dichiarazioni di carattere previsionale possono comprendere termini quali "prevedere", "ritenere", "stimare", "attendersi", "intendere", "potrebbe", "avere in programma", verbi al futuro e altre parole e termini di significato simile. Non bisogna fare indebito affidamento su tali dichiarazioni, le quali comportano rischi e incertezze che potrebbero portare a risultati effettivi considerevolmente diversi da quanto indicato nelle dichiarazioni, ivi compreso il rischio che non si completi l'arruolamento dei nostri studi clinici programmati, il verificarsi di eventi avversi, la richiesta di ulteriori informazioni o studi da parte delle autorità di regolamentazione, o la non concessione dell'approvazione del farmaco voluta, o ancora potremmo andare incontro ad altri ostacoli imprevisti. Altri rischi e incertezze sono descritti nella sezione Risk Factors del nostro bilancio nei moduli Form 10-K, Form 10-Q, Form 20-F and Form 6-K e in altra documentazione depositata presso la SEC. Le presenti dichiarazioni si basano sulle nostre previsioni e attese attuali e si riferiscono unicamente alla data del presente comunicato stampa. Non assumiamo alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsivoglia dichiarazione di carattere previsionale.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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