Sun Pharma anuncia resultados positivos de línea superior del ensayo clínico de fase 3 confirmatorio para Seciera™ para tratar el ojo seco
- Muestra eficacia a las 12 semanas de tratamiento
- Sun Pharma está desarrollando Seciera™ para mercados globales
Sun Pharma anunció los resultados del ensayo clínico confirmatorio de fase 3 de éxito para Seciera™ (solución oftálmica ciclosporina A 0,09%), para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco. Seciera™ es una nueva fórmula nanomicelar patentada de la ciclosporina A 0,09%. Es una solución acuosa libre de conservantes y transparente. Seciera™ se está desarrollando por Ocular Technologies, una compañía recientemente adquirida por Sun Pharma. Tras esta adquisición, Sun Pharma posee derechos mundiales exclusivos para Seciera™ y está desarrollándola para comercializar a mercados globales, como Estados Unidos, Europa y Japón, así como varios mercados emergentes.
En este estudio confirmatorio de fase 3 controlado por vehículo, de doble máscara, aleatorio y de 12 semanas de duración, 744 pacientes con ojo seco fueron tratados con Seciera™, o su vehículo. Tras 12 semanas de tratamiento, en comparación con el vehículo, Seciera™ mostró una mejora estadísticamente significativa en el punto primario, la puntuación de Schirmer (una medida de la producción de lágrimas) (p<0.0001). La demostración de eficacia por Seciera™ a las 12 semanas es anterior a otros fármacos aprobados por el ojo seco en la misma clase.[1] Además, varias conclusiones secundarias mostraron mejoras estadísticamente significativas en comparación con el vehículo con algunas mostrando una aparición de acción incluso anterior. Los efectos secundarios del ensayo fueron entre leves y moderados en naturaleza y similares a otros fármacos aprobados en la categoría.[1]-[3] Mientras Sun continúa analizando los datos, otros hallazgos importantes se compartirán en las próximas conferencias médicas.
Previamente, en un ensayo clínico de fase 2b/3 completado en 455 pacientes, Seciera™ demostró una rápida aparición de acción y fue bien tolerada por la población del estudio. Basándose en los datos publicados, las conclusiones de datos, eficacia y seguridad en estos ensayos se compararon favorablemente con otras fórmulas de ciclosporina A con la ventaja de aparición inicial.[1]
Según Dilip Shanghvi, director administrativo de Sun Pharma, "Estamos encantados de ver la aparición inicial de la acción y los sólidos resultados de eficacia para Seciera™. Estos resultados son altamente alentadores para millones de pacientes de ojo seco [4]-[6] en el mundo que aún tienen que encontrar alivio para su condición. Esperamos discutir estos resultados con la FDA de EE. UU. y acordar los próximos pasos para el programa".
"Estoy muy contento de ver estos sólidos resultados para Seciera™", señaló el doctor Joseph Tauber, investigador del estudio y fundador del Tauber Eye Center, Kansas City, Missouri. "Como médico que está especializado en el diagnóstico y tratamiento del ojo seco, esta nueva fórmula de ciclosporina A debería ser una adición única y bienvenida a nuestro armamentario para tratar a estos pacientes".
Jerry St. Peter, vicepresidente y director de Sun Ophthalmics, añadió: "Un imperativo estratégico clave para nuestro negocio oftálmico es participar en el mercado del ojos seco, que está en crecimiento, insuficientemente cubierto y es dinámico, y que se espera alcance los 5.000 millones de dólares para 2020.[7] Según este ensayo de fase 3 confirmatorio y de éxito, Seciera™ tiene el potencial para fortalecer nuestra línea oftálmica emergente, que incluye el reciente lanzamiento de BromSite™ y los programas de desarrollo de fase final para Xelpros™ y DexaSite™."
Referencias:
