FUJIFILM KYOWA KIRIN BIOLOGICS rende noto che la domanda di autorizzazione alla commercializzazione per FKB327 è stata accettata per il riesame da parte dell’Agenzia europea per i medicinali

FUJIFILM KYOWA KIRIN BIOLOGICS Co., Ltd. (presidente e amministratore delegato: Hideaki Nomura; “Fujifilm Kyowa Kirin Biologics”) rende noto che, il 18 maggio 2017, l’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) ha accettato per il riesame la domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorisation Application, MAA) per FKB327, candidato biosimilare per l’adalimumab dell’anticorpo monoclonale anti-TNF-α*¹ totalmente umano Humira^®.

Nel dicembre 2014, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics aveva avviato uno studio clinico globale di fase 3 per FKB327 in centri siti negli Stati Uniti, in Europa e in altri Paesi al fine di confrontare il profilo di efficacia e sicurezza di FKB327 con Humira.

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