Sandoz riceve l’approvazione Europea di Rixathon® (Rituximab biosimilare) per il trattamento dei tumori ematici e delle malattie immunologiche

Holzkirchen, 19/06/2017 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere) Sandoz, divisione del gruppo Novartis, pioniere e leader a livello globale nel settore dei farmaci biosimilari, annuncia oggi che la Commissione Europea (EC) ha approvato Rixathon® (rituximab biosimilare) per l’utilizzo in Europa. Rixathon® è stato approvato per le stesse indicazioni terapeutiche del farmaco di riferimento, MabThera®.
“L’approvazione di oggi di Rixathon® è una grande vittoria per i pazienti europei affetti da malattie immunologiche e tumori ematici, perchè amplierà l’accesso ai trattamenti con farmaci biologici. Inoltre consentirà ai sistemi sanitari di liberare risorse da utilizzare in altre aree di grande bisogno, in particolare nell’ambito delle terapie innovative ”, dice Carol Lynch, Global Head, Biopharmaceuticals, Sandoz. “Sandoz è impegnata ad ampliare l’accesso dei pazienti ai trattamenti con farmaci biologici e Rixathon® è uno dei cinque lanci principali che abbiamo pianificato nei prossimi quattro anni. Abbiamo lavorato con cura e passione per raggiungere questa approvazione e adesso è arrivato il momento di mettere a disposizione degli operatori sanitari e dei pazienti europei il nostro farmaco.”
Rixathon® è stato approvato per il linfoma non-Hodgkin’s (linfoma follicolare e linfoma diffuso a grandi cellule B) e la leucemia linfatica cronica, oltre che per le malattie immunologiche quali artrite reumatoide, granulomatosi con poliangiti e poliangite microscopica.
L’approvazione della Commissione Europea si è basata su un esauriente programma di sviluppo che ha generato dati analitici, preclinici e clinici, compresi dati di farmacocinetica e farmacodinamica (PK/PD). I dati hanno dimostrato che Rixathon corrisponde al farmaco di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia e qualità.
L’impegno di Sandoz è volto ad ampliare l’accesso dei pazienti a farmaci biosimilari di alta qualità per migliorare la loro vita. L’azienda è pioniere e leader globale nei farmaci biosimilari e ha ora quattro farmaci biosimilari approvati in Europa. Sandoz ha una ricca pipeline di farmaci biosimilari e e prevede di ottenere l’approvazione e lanciare, entro il 2020, altri quattro biosimilari dei principali farmaci biologici in oncologia e immunologia.
Sandoz, divisione del Gruppo Novartis, è leader di mercato dei biosimilari grazie alla sua profonda esperienza e competenza nello sviluppo, produzione e commercializzazione di questi farmaci.
Rixathon®
L’approvazione della Commissione Europea si è basata su dati analitici, preclinici e clinici, generati da un esauriente programma di sviluppo, che dimostrano la biosimilarità di Rixathon® con il farmaco di riferimento ‡MabThera®. Gli studi clinici includono:
• Lo studio ASSIST-RA, che ha dimostrato che Rixathon® ha un profilo di PK/PD equivalente al suo farmaco di riferimento, senza alcuna differenza clinicamente significativa per quanto riguarda la sicurezza, tollerabilità e immugenicità nei pazienti con artrite reumatoide6
• Lo ASSIST-FLè uno studio di fase III che conferma efficacia e sicurezza. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di equivalenza, nella percentuale di risposta complessiva (ORR), tra Rixathon® e il suo farmaco di riferimento, dopo sei mesi. I risultati hanno anche confermato che i due farmaci hanno un profilo di sicurezza paragonabile.