ONGLYZA® (saxagliptin) approvato per l'uso in Europa quale terapia di associazione con insulina (con o senza metformina) negli adulti con diabete di tipo 2

Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) e AstraZeneca (NYSE: AZN) hanno annunciato in data odierna che la Commissione Europea ha approvato ONGLYZA^®(saxagliptin) per l'uso quale terapia di associazione con l'insulina (con o senza metformina) per migliorare il controllo dello zucchero nel sangue (glicemia) nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2.

L'autorizzazione si basa sui dati delle 24 settimane della fase 3b presentati all'Agenzia europea per i medicinali, i quali mostrano che 5 mg di ONGLYZA in associazione all'insulina (con o senza metformina) riducevano in misura significativa le concentrazioni di zucchero nel sangue (concentrazioni di emoglobina glicosilata o HbA1c) nei pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2, rispetto al trattamento con placebo abbinato all'insulina (con o senza metformina). Nel periodo di estensione dello studio di 28 settimane 5 mg di ONGLYZA in associazione all'insulina (con o senza metformina) mantenevano le riduzioni dell'HbA1c da 24 a 52 settimane rispetto al placebo. La proporzione di pazienti che hanno accusato almeno un effetto collaterale negativo era simile tra i due gruppi di trattamento.

I dati della sperimentazione di 24 settimane sono stati presentati alle 71^e sessioni scientifiche dell'American Diabetes Association nel giugno 2011 e i dati del periodo di estensione di 28 settimane al 47^o incontro annuale della European Association for the Study of Diabetes nel settembre 2011.

“Data la necessità di assumere insulina da parte di molti pazienti affetti da diabete di tipo 2, è importante che le cure contro il diabete possano essere associate a tale sostanza, in modo da aiutare i pazienti non adeguatamente controllati nel loro regime terapeutico attuale a raggiungere i loro obiettivi", ha commentato il Dr Brian Daniels, vicepresidente senior dello Sviluppo internazionale e delle questioni mediche presso Bristol-Myers Squibb.

“L'approvazione in Europa di ONGLYZA quale terapia di associazione con l'insulina aiuta a far avanzare il trattamento del diabete di tipo 2, offrendo ai medici un'altra opzione per aiutare i pazienti a gestire questa patologia cronica e progressiva", ha dichiarato il Dr Howard Hutchinson, direttore medico di AstraZeneca.

ONGLYZA è indicato nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico in associazione a metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni o insulina quando ciascun trattamento in monoterapia, con dieta e attività fisica, non garantisce un controllo glicemico adeguato. Le sulfoniluree e l'insulina sono cause note di ipoglicemia. Pertanto potrebbe essere necessaria una dose inferiore di sulfonilurea o insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia quando tali medicinali sono utilizzati in associazione a ONGLYZA.

ONGLYZA non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Non è un sostituto dell'insulina nei pazienti che hanno necessità di tale sostanza.

Informazioni su ONGLYZA^® (saxagliptin)

Dal settembre 2011 ONGLYZA è stato sottoposto a valutazione da parte delle autorità regolatorie in oltre 90 paesi ed è stato approvato in 68 nazioni, tra cui Stati Uniti, Canada, Messico, 30 paesi europei, India, Brasile e Cina.

In Europa ONGLYZA è indicato nei pazienti adulti che abbiano raggiunto i 18 anni di età affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico:

• in associazione con metformina quando quest'ultima in monoterapia associata a dieta e attività fisica non fornisce un controllo glicemico adeguato;
• in associazione con una sulfonilurea quando quest'ultima in monoterapia associata a dieta e attività fisica non consente un controllo glicemico adeguato nei pazienti per i quali l'uso della metformina non è considerato idoneo;
• in associazione con un tiazolidinedione quando quest'ultimo in monoterapia associata a dieta ed esercizio fisico non garantisce un controllo glicemico adeguato nei pazienti per i quali l'uso di un tiazolidinedione è considerato indicato; o
• in associazione con l'insulina (con o senza metformina), quando questo regime in monoterapia associata a dieta e attività fisica non consente un controllo glicemico adeguato.

Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto per informazioni complete sulla prescrizione del farmaco.

Informazioni sul diabete di tipo 2

Si stima che per la fine del 2011 il diabete avrà colpito quasi 53 milioni di persone di età compresa tra 20 e 79 anni in Europa e si prevede che tale cifra salirà a oltre 64 milioni entro il 2030. Il diabete di tipo 2 rappresenta circa il 90-95% di tutti i casi di diabete diagnosticati nella popolazione adulta. Si tratta di una malattia cronica e progressiva caratterizzata da resistenza all'insulina e/o disfunzione delle cellule beta del pancreas, la quale riduce la sensibilità e la secrezione di insulina portando a una glicemia elevata nel sangue. Nel tempo tale iperglicemia perdurante contribuisce ad aggravare la resistenza all'insulina e la disfunzione delle cellule beta. Vi sono esigenze significative non soddisfate in quanto quasi la metà dei pazienti trattati non è controllata con l'attuale regime di riduzione della glicemia.

La collaborazione fra Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca

Nel gennaio 2007 Bristol-Myers Squibb e AstraZeneca hanno dato il via ad una collaborazione che permette alle due aziende di condurre la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di due farmaci investigazionali per il diabete di tipo 2. Tale collaborazione per la ricerca sul diabete ha come obiettivo la cura del paziente a livello globale, migliorando i risultati e promuovendo una nuova prospettiva per il trattamento del diabete di tipo 2.

Informazioni su Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb è un'azienda biofarmaceutica internazionale che si prefigge come mission la scoperta, lo sviluppo e la fornitura di farmaci innovativi che aiutano i pazienti ad avere la meglio su malattie gravi.

Informazioni su AstraZeneca

AstraZeneca è un'azienda biofarmaceutica internazionale, spinta dall'innovazione e dedita primariamente alla scoperta, allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci vendibili dietro ricetta medica per malattie gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie e infiammatorie, oncologiche, infettive e legate alle neuroscienze. AstraZeneca è attiva in oltre 100 paesi e i suoi farmaci innovativi sono usati da milioni di pazienti nel mondo.

ONGLYZA è un marchio registrato di Bristol-Myers Squibb Company.

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