Santen annuncia l’approvazione dell’autorizzazione di commercializzazione UE per Ikervis

Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Osaka, GIAPPONE, quotata alla Borsa di Tokyo con il Codice 4536) (Santen) ha annunciato oggi che la sua Domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) relativa a Ikervis è stata approvata dalla Commissione europea. Ikervis è stato approvato per il trattamento della cheratite severa nei pazienti adulti affetti da secchezza oculare, non migliorata nonostante il trattamento con sostituti lacrimali.

L’approvazione della MAA è stata supportata da uno programma di studio clinico di fase III atto a verificare l’efficacia e la sicurezza della somministrazione di ciclosporina a pazienti europei affetti da secchezza oculare con cheratite severa. Sulla base dei risultati in termini di qualità, sicurezza ed efficacia presentati, il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso in gennaio 2015 un parere favorevole su Ikervis. Il CHMP ha ritenuto che Ikervis offrisse un bilancio rischi/benefici positivo e ha pertanto raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione del medicinale sul mercato. Ikervis è il primo medicinale per il trattamento della cheratite severa nei pazienti adulti affetti da secchezza oculare in Europa.

Il Professor Andrea Leonardi, dell’Università di Padova (Italia), ha dichiarato: “Il trattamento della cheratite severa nei pazienti adulti affetti da secchezza oculare rappresentava finora una reale sfida terapeutica e la disponibilità di Ikervis in Europa rappresenterà un progresso significativo per il trattamento dei pazienti con secchezza oculare severa”.

Masamichi Sato, Responsabile di Santen Europe e Presidente di Santen Holdings EU BV, ha aggiunto: “L’approvazione oggi concessa della MAA è motivo per noi di grande soddisfazione, in quanto permette ai pazienti affetti da secchezza oculare con cheratite severa di poter accedere al primo trattamento medicinale prescrivibile in Europa. Il nostro impegno è di continuare ad offrire nuovi trattamenti alle persone che soffrono di secchezza oculare. Ikervis è il risultato tangibile dell’approccio all’innovazione di Santen, costantemente incentrato sul paziente”.

Informazioni su Ikervis

Il principio attivo di Ikervis® è la ciclosporina, un immunosoppressore appartenente alla classe terapeutica dei farmaci oftalmologici. La ciclosporina inibisce la produzione di citochine proinfiammatorie ed esercita un effetto antinfiammatorio sulle cellule delle superficie oculare. I vantaggi offerti da Ikervis sono la sua capacità di ridurre i danni alla superficie oculare e l’infiammazione nei pazienti affetti da secchezza oculare con cheratite severa.

Informazioni su Santen

Come azienda farmaceutica specializzata, principalmente impegnata nel settore oftalmico e antireumatico, Santen si occupa di ricerca, sviluppo, vendita e commercializzazione di prodotti farmaceutici. L'azienda ha sedi in circa 20 Paesi e distribuisce i suoi prodotti in oltre 70 Paesi. In Giappone, Santen detiene la quota maggiore del mercato farmaceutico delle prescrizioni oftalmiche. In qualità di azienda leader nel settore dell'oftalmologia, Santen intende contribuire alla società fornendo prodotti e servizi di valore, per rispondere alle esigenze mediche non ancora soddisfatte.

Affermazioni previsionali di Santen

Le informazioni fornite in questo comunicato stampa contengono le cosiddette “affermazioni previsionali”. La realizzazione di queste previsioni sono soggette a rischi e incertezze provenienti da varie fonti. Pertanto, si informa che i risultati effettivi possono differire considerevolmente dalle previsioni. La performance aziendale e le condizioni finanziarie sono soggette agli effetti delle modifiche normative adottate dai governi del Giappone e di altre nazioni in merito all'assicurazione medica, ai prezzi dei farmaci e altri sistemi, nonché alle fluttuazioni delle variabili di mercato quali i tassi di interesse e i tassi di cambio delle valute.

Questo comunicato stampa è una traduzione dell’originale inglese. Il documento in inglese è il documento originale e i documenti predisposti in altre lingue sono da intendersi solo come riferimento. In caso di discrepanza tra la versione inglese e quelle tradotte, vale la versione inglese. Il documento originale in inglese è disponibile su http://www.santen.com.

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