Dati di follow-up dopo tre anni: quadruplicata la sopravvivenza senza progressione per i pazienti con il singolo agente Imbruvica®▼ (ibrutinib) rispetto a temsirolimus alla prima recidiva nel linfoma mantellare

Janssen-Cilag International NV (“Janssen”) ha annunciato in data odierna i dati di follow-up a tre anni dallo studio RAY di Fase 3 in pazienti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario. Tali risultati dimostrano che il sottogruppo di pazienti trattati con IMBRUVICA^®▼ (ibrutinib) alla prima recidiva dopo una prima linea di terapia ha raggiunto una sopravvivenza media senza progressione (PFS) di oltre due anni (25,4 mesi).¹ Tale risultato è di quattro volte superiore rispetto al trattamento con temsirolimus (6,2 mesi [HR, 0.40; 95% CI, 0.25–0.64]).¹ I dati dimostrano che la sopravvivenza media complessiva (OS) con ibrutinib dopo una precedente linea di terapia pari a 3,5 anni (42,1 mesi rispetto a 27,0 mesi con temsirolimus [HR, 0.74; 95% CI, 0.43–1.30]).¹

I risultati dello studio internazionale RAY in aperto, randomizzato e di Fase 3 sono stati presentati il 17 giugno 2017 con una presentazione orale alla 14maInternational Conference on Malignant Lymphoma (ICML) a Lugano, in Svizzera. Ibrutinib, un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe, è stato sviluppato e commercializzato congiuntamente da Janssen Biotech, Inc. e Pharmacyclics LLC, un'azienda AbbVie.

Nella popolazione complessiva di pazienti complessiva, inclusi i pazienti che avevano ricevuto più di una precedente linea di terapia (in media due terapie), la PFS media è cresciuta sensibilmente nei pazienti trattati con ibrutinib rispetto a temsirolimus (15,6 mesi rispetto a 6, 2 mesi [HR, 0.45; 95% CI, 0.35-0.60; p< 0.0001]).¹ Inoltre ibrutinib ha dimostrato la tendenza ad aumentare la OS con una OS media con ibrutinib di 30,3 mesi rispetto a 23,5 mesi con temsirolimus (HR, 0.74; 95% CI, 0.54-1.02; p=0.0621).¹

“I dati da questo follow-up a lungo termine evidenziano ulteriormente il potenziale di ibrutinib per pazienti con linfoma mantellare, specialmente se utilizzato alla prima recidiva", ha commentato Simon Rule, M.D., Pofessore di Clinica Ematologica all'Università di Plymouth, Peninsula Schools of Medicine & Dentistry.*

La risposta completa (CR) è stata raggiunta in quasi un trimestre (23,0%) di tutti i pazienti che hanno ricevuto ibrutinib.¹ Il tasso di CR in pazienti che avevano ricevuto una linea di terapia precedentemente a ibrutinib (33,3%) è risultato oltre due volte maggiore rispetto a quello raggiunto in pazienti che avevano ricevuto più di una linea di terapia precedentemente a ibrutinib (15,9%).¹ La durata della risposta in tutti i pazienti che hanno raggiunto una CR con ibrutinib è stata di quasi tre anni (35,6 mesi).¹

Il profilo di sicurezza è risultato coerente con l'analisi primaria e con i dati noti sulla sicurezza di ibrutinib. Durante lo studio non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza per ibrutinib. La frequenza complessiva degli eventi avversi (AEs) risulta simile o minore nel braccio ibrutinib, persino con un'esposizione di maggiore durata al trattamento.¹ Quasi il doppio dei pazienti ha interrotto l'assunzione di temsirolimus in seguito a eventi avversi rispetto a ibrutinib (31,7% rispetto a 17,3%).¹ Inoltre i tassi di fibrillazione atriale adattati all'esposizione sono risultati simili tra i due gruppi (0,392 rispetto a 0,331 con ibrutinib e temsirolimus, rispettivamente) e i tassi di emorragia adattati all'esposizione sono risultati minori con ibrutinib rispetto a temsirolimus (2,880 rispetto a 6,683).¹ Nel braccio ibrutinib gli eventi avversi di Grado ≥3 includono trombocitopenia, anemia e neutropenia nel 9,4%, 8,6% e 12,9% dei pazienti, rispettivamente.¹

Il MCL è una patologia maligna delle cellule B aggressiva e incurabile con una OS media dai tre ai quattro anni.² La maggior parte dei pazienti ha una recidiva dopo la prima linea di terapia e presenta una prognosi non buona.^2,3 Nonostante i passi avanti che sono stati fatti recemente, e a eccezione di una piccola popolazione di pazienti idonea al trapianto di cellule staminali allogeneiche, non esiste uno standard riconosciuto a livello globale per la cura del MCL recidivato.^4,5,6

"Siamo incoraggiati da questi dati a lungo termine che dimostrano l'efficacia e la sicurezza di ibrutinib dopo una precedente linea di terapia in pazienti con linfoma mantellare precedentemente trattato. Tali dati si aggiungono a un crescente corpo di prove a dimostrazione che l'utilizzo di ibrutinib in fase prococe di trattamento può avere benefici significativi per i pazienti", ha commentato la Dott.ssa Catherine Taylor, Responsabile dell'Area Terapeutica di Ematologia preso Janssen per le regioni Europa, Medio Oriente e Africa. "Siamo impegnati a rispondere ai bisogni finora insoddisfatti delle patologie maligne che colpiscono le cellule B, come il linfoma mantellare che ha una storia di risultati insoddisfacenti, e auspichiamo di rendere questa patologia più gestibile per i pazienti in futuro".

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Informazioni sullo studio RAY

Lo studio RAY di Fase 3, randomizzato e in aperto ha confrontato ibrutinib con temsirolimus in pazieni con linfoma matellare recidivato o refrattario e precendente terapia contenente ≥1 rituximab.⁷ Sono stati randomizzati duecento ottanta pazienti 1:1 con ibrutinib orale (560 mg una volta al giorno; n = 139) o temsirolimus endovenoso (175 mg: giorno 1, 8, 15 del 1° ciclo; 75 mg: giorno 1, 8, 15 dei cicli seguenti; n = 141) fino al raggiungimento della progressione della patologia/di tossicità inaccettabile. L'efficacia a lungo termine è stata valutata dallo sperimentatore.⁷

Informazioni su ibrutinib

Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe che agisce formando un forte legame covalente con la BTK per bloccare la trasmissione dei segnali di sopravvivenza cellulare all'interno delle cellule B maligne.⁸ Bloccando la proteina BTK, ibrutinib causa la morte delle cellule tumorali, riducendone il numero. Dimostra anche di rallentare l’aggravarsi della neoplasia.⁹

Ibrutinib è attualmente approvato in Europa nelle indicazioni seguenti:¹⁰

• Come singolo agente nel trattamento di pazienti adulti con LLC non trattata in precedenza, pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario o pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o nel trattamento di prima linea di pazienti per i quali una chemio-immunoterapia non è appropriata.
• Come singolo agente o in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) nel trattamento di pazienti adulti con LLC che hanno ricevuto almeno una terapia in precedenza.

Per maggiori informazioni, consultare ilriassunto delle caratteristiche del prodotto ibrutinib.¹⁰

Informazioni sul MCL

Il linfoma matellare (Mantle Cell Lymphoma, MCL) è considerato una patologia rara che richiede livelli di attenzione finora insoddisfatti. Il MCL è caratterizzato da una popolazione limitata di pazienti; in Europa colpisce una persona su 200.000 con un'età media di 65 anni alla diagnosi.^11,12 Il MCL colpisce prevalentmente più uomini che donne e rappresenta il 5-10% di tutti i linfomi non-Hodgkin.^6,13 Il MCL interessa normalmente i linfonodi ma può diffondersi ad altri tessuti, come il midollo osseo, il fegato, la milza e il tratto gastrointestinale.¹²

Informazioni su Janssen Pharmaceutical Companies

Noi delle aziende Janssen Pharmaceutical Companies, parte del gruppo Johnson & Johnson, siamo impegnati a creare un mondo senza malattie. Trasformare la vita delle persone con metodi innovativi e più efficaci per prevenire, intercettare, trattare e curare le malattie è per noi fonte di ispirazione. Abbiamo raccolto le menti migliori per investigare le scienze più promettenti. Siamo Janssen: collaboriamo con il mondo per la salute di tutti. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.janssen.com/emea. Seguiteci su www.twitter.com/janssenEMEA per gli ultimi aggiornamenti.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. e Janssen-Cilag International NV fanno parte delle aziende Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson.

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*Liberatoria: il Dott. Rule ha svolto il ruolo di sperimentatore per questo studio clinico e non ha alcun interesse finanziario nell'azienda.

Cautele riguardo a dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni a carattere previsionale" in base alla definizione del Private Securities Litigation Reform Act del 1995 sui potenziali benefici di ibrutinib. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano su aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire materialmente dalle aspettative e previsioni di Janssen-Cilag International NV, di una delle altre case farmaceutiche Janssen e/o Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: le incertezze insite nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; difficoltà e ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; le difficoltà nei brevetti; problemi nell'efficacia o nella sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o azioni legali; cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa o difficoltà finanziarie degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; modifiche alle leggi e ai regolamenti applicabili, comprese le riforme sanitarie mondiali; e, infine, le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con la descrizione di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella Relazioni annuale di Johnson & Johnson presentata sul modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 1 gennaio 2017, inclusa la sezione "Item 1A. Risk Factors" (Punto 1A. Fattori di rischio), nella relazione trimestrale presentata sul modulo 10-Q, inclusa la sezione "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Avvertenze sulle dichiarazioni a carattere previsionale), e nei documenti successivamente depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di questi documenti sono consultabili online all'indirizzo www.sec.gov, www.jnj.com oppure dietro richiesta a Johnson & Johnson. Nessuna delle case farmaceutiche Janssen o del gruppo Johnson & Johnson si impegna ad aggiornare le dichiarazioni a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni o di eventi o sviluppi futuri.

Riferimenti

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1. Rule S, Jurczak W, Jerkeman M, et al. Ibrutinib vs. temsirolimus: three-year follow-up of patients with previously treated mantle cell lymphoma from the phase 3, international, randomized, open-label RAY stidy. Presentation at 14th International Conference on Malignant Lymphoma, Lugano (Switzerland), 14-17 June 2017.

2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of overall survival in advanced stage mantle cell lymphoma. J Clin Oncol. 2009;27:511-518.

3. Smith A, Crouch S, Lax S, et al. Lymphoma incidence, survival and prevalence 2004-2014: sub-type analyses from the UK's Haematological Malignancy Research Network. Br J Cancer. 2015;112:1575-1584.

4. Dreyling M, Geisler C, Hermine O, et al. Newly diagnosed and relapsed mantle cell lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014;25(Suppl. 3):iii83-iii92.

5. Ferrero S, Dreyling M.The current therapeutic scenario for relapsed mantle cell lymphoma. Curr Opin Oncol. 2013;25:452-462.

6. McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol. 2012;159:405-426

7. Dreyling M, Jurczak W, Jerkeman M, et al. Ibrutinib versus temsirolimus in patients with relapsed or refractory mantle-cell lymphoma: an international, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet. 2016;387:770-8.

8. O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

9. European Medicines Agency. EPAR summary for the public: Imbruvica (ibrutinib). Disponibile su: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/003791/WC500177778.pdf Data dell'ultimo accesso: giugno 2017.

10. Imbruvica Summary of Product Characteristics, March 2017. Disponibile su: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003791/WC500177775.pdf Data dell'ultimo accesso: giugno 2017.

11. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol 2011;21:293-8.

12. Leukemia and Lymphoma Society. Mantle cell lymphoma facts. Disponibile su: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf Data dell'ultimo accesso: giugno 2017.

13. Cancer Research UK. Mantle cell lymphoma. Disponibile su: http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/non-hodgkin-lymphoma/types/mantle-cell Data dell'ultimo accesso: giugno 2017

PHEM/IBR/0617/0002

Giugno 2017

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