Gilead comunica i tassi SVR12 derivati da uno studio di Fase 3 per la valutazione di Harvoni® per il trattamento di pazienti affetti da epatite C cronica con co-infezione da HIV

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) ha reso noti oggi i risultati di uno studio di Fase 3, ION-4, per la valutazione del regime monocompressa a somministrazione monogiornaliera Harvoni^® (ledipasvir 90 mg/sofosbuvir 400 mg) per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 o 4 in pazienti con co-infezione da HIV. Nella sperimentazione il 96 per cento (n = 321/335) dei pazienti con infezione da HCV ha esibito una risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento della terapia (SVR12). Nei pazienti che raggiungono lo stato SVR12 l’infezione da HCV è considerata debellata. I suddetti dati sono stati presentati durante una sessione orale late-breaker (Sessione 152LB) in occasione della 22^ma Conferenza sui retrovirus e sulle infezioni opportunistiche (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI) tenutasi a Seattle.

“Questa sperimentazione dimostra chiaramente che nei pazienti con co-infezione da HIV è possibile conseguire un tasso di guarigione dall'epatite C molto elevato per mezzo di un regime antivirale combinato ad azione diretta”, ha spiegato la dottoressa Susanna Naggie, MHS, Direttrice del reparto Ricerca sulle malattie infettive presso l'Istituto di ricerca clinica di Duke (Duke Clinical Research Institute), nonché sperimentatrice principale per lo studio ION-4. “Questi elevati tassi di cura sono stati osservati nella maggior parte delle sottopopolazioni storicamente difficili da trattare, compresi pazienti che non hanno risposto alle terapie loro somministrate in precedenza e pazienti con cirrosi. Questi risultati sono molto incoraggianti”.

ION-4 è uno studio multicentrico in aperto di Fase 3 inteso a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Harvoni somministrato per 12 settimane a 335 pazienti affetti da infezione da HCV di genotipo 1a (75 per cento), 1b (23 per cento) o 4 (2 per cento) con co-infezione da HIV-1. Allo studio hanno partecipato pazienti con infezione da HCV naïve al trattamento (45 per cento) e pazienti precedentemente trattati (55 per cento), compresi pazienti con cirrosi compensata (20 per cento) la cui infezione da HIV è stata soppressa per mezzo della somministrazione di uno dei tre seguenti regimi antiretrovirali anti-HIV: tenofovir ed emtricitabina in combinazione con efavirenz (Atripla^®), raltegravir o rilpivirina (Complera^®).

Non si sono osservate variazioni significative dei tassi SVR12 a seconda dello stato della terapia anti-HIV, della presenza o assenza di cirrosi o del regime antiretrovirale. Nessun paziente ha interrotto l'assunzione di Harvoni a causa di eventi avversi. Dei 14 pazienti che non hanno raggiunto lo stato SVR12, due hanno esibito fallimento virologico durante il trattamento (probabilmente imputabile alla mancata aderenza al regime terapeutico, secondo quanto segnalato dai relativi medici), dieci hanno accusato una recidiva virologica in seguito al completamento del trattamento, uno è stato perso al follow-up ed uno è morto per cause non associate al farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi segnalati con maggior frequenza sono: cefalea (25 per cento), spossatezza (21 per cento) e diarrea (11 per cento).

Harvoni è stato approvato dall'ente normativo competente statunitense per il trattamento dell'infezione da HCV di genotipo 1 negli adulti nell'ottobre del 2014. Alla luce dei risultati emersi della sperimentazione ION-4, Gilead intende depositare una domanda supplementare di approvazione di un nuovo farmaco presso l'ente statunitense proposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration) per Harvoni, per includere i risultati derivati dallo studio in oggetto nell'etichettatura statunitense. L'autorizzazione alla commercializzazione di Harvoni è stata rilasciata nel novembre del 2014 in Europa, dove i dati derivati da uno studio di dimensioni ridotte su pazienti con infezione da HIV e HCV (ERADICATE) sono inclusi nelle informazioni sulla prescrizione.

Informazioni importanti relative alla sicurezza su Harvoni

Avvertenze e precauzioni

• Rischio di riduzione dell’effetto terapeutico di Harvoni associato agli induttori della P-gp: si sconsiglia l'uso della rifampina e dell'erba di San Giovanni in concomitanza con Harvoni in quanto esse potrebbero determinare una riduzione significativa delle concentrazioni di ledipasvir e sofosbuvir nel plasma.
• Prodotti di cui si sconsiglia l’assunzione concomitante: Harvoni non va usato insieme ad altri prodotti contenenti sofosbuvir (Sovaldi) (Sovaldi^®).

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più comuni (≥10%, tutti i gradi) erano spossatezza e cefalea.

Interazioni farmacologiche

• Oltre alla rifampina e all’erba di San Giovanni, si raccomanda di astenersi dal somministrare Harvoni in concomitanza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina e tipranavir/ritonavir. La somministrazione concomitante di tali agenti determina una riduzione delle concentrazioni di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico di Harvoni.
• Si sconsiglia la somministrazione di Harvoni in concomitanza con simeprevir a causa dell’aumento delle concentrazioni di ledipasvir e simeprevir. Si sconsiglia inoltre la somministrazione in concomitanza con la rosuvastatina o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato coformulati a causa dell’aumento delle concentrazioni della rosuvastatina e di tenofovir.

Inoltre, i pazienti che assumono Harvoni in concomitanza con la terapia combinata a base di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato vanno sottoposti a monitoraggio per gli eventi avversi associati a tenofovir.

Consultare per esteso le informazioni relative alla prescrizione di Harvoni, per ulteriori informazioni su potenziali interazioni farmacologiche significative, commenti clinici compresi.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori, compreso il rischio che la domanda supplementare di approvazione di un nuovo farmaco non venga approvata. Inoltre, medici e pazienti potrebbero non riscontrare alcun vantaggio associato all'uso di Harvoni rispetto ad altre terapie e i medici potrebbero quindi essere restii a prescrivere il prodotto. Sussiste inoltre il rischio che le entità paganti pubbliche e private potrebbero essere restie a fornire la copertura o il rimborso per il prodotto. Inoltre, ulteriori studi su Harvoni potrebbero generare esiti sfavorevoli. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini dettagliati nella Relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’anno conclusosi il 31 dicembre 2014, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Harvoni negli Stati Uniti e informazioni esaustive, AVVERTENZE SPECIALI comprese, sulla prescrizione di Atripla e Complera negli Stati Uniti sono disponibili all'indirizzo www.gilead.com.

Atripla è un marchio commerciale registrato di Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Complera e Harvoni sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc. o delle relative consociate.

Per maggiori informazioni su Gilead Sciences, visitare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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