El Comité Asesor sobre Artritis de la FDA recomienda la aprobación de CT-P13, un biosimilar propuesto para infliximab, de Celltrion, para todas las indicaciones

Celltrion, una empresa biofarmacéutica mundial, ha anunciado que el Comité Asesor sobre Artritis de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) de Estados Unidos ha recomendado la aprobación de todas las indicaciones de CT-P13, un biosimilar propuesto para Remicade® (infliximab) de Janssen Biotech Inc, por 21 votos a favor y 3 en contra. CT-P13 es el primer tratamiento de anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb en sus siglas en inglés) que ha sido analizado por la FDA. Celltrion busca la aprobación de CT-P13 para el tratamiento de diversas enfermedades autoinmunes graves, entre las que se incluyen la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la artritis reumatoide, entre otras.

El Comité ha basado esta recomendación en la totalidad de las evidencias presentadas en la reunión del Comité Asesor sobre Artritis, que comparaban CT-P13 al producto de referencia estadounidense, Remicade®, donde el Comité concluyó que los datos presentados por Celltrion demuestran que CT-P13 es muy parecido al producto con licencia en EE.UU., Remicade®, a pesar de pequeñas diferencias en componentes clínicamente inactivos. Además, el Comité ha señalado que no había diferencias clínicamente significativas entre CT-P13 y Remicade® en términos de seguridad, pureza y potencia del producto en las indicaciones estudiadas de artritis reumatoide y espondilitis anquilosante. El Comité ha reconocido los extensos datos presentados por Celltrion para abordar las consideraciones científicas para la extrapolación de los datos para respaldar la biosimilitud con otras condiciones de uso.

Remicade® cuenta con licencia en EE.UU. desde hace 18 años y está indicado para el tratamiento de:

• Enfermedad de Crohn en adultos y niños activa de moderada a grave;
• Colitis ulcerosa en adultos y niños activa de moderada a grave;
• Artritis reumatoide activa de moderada a grave;
• Espondilitis anquilosante activa;
• Artritis psoriásica activa; y
• Psoriasis en placas crónica grave.

"Dado que sería el primer anticuerpo monoclonal biosimilar en ser aprobado en EE.UU., la reunión de este Consejo Asesor es un importante paso en la creciente aceptación de estos medicamentos esenciales y en un mayor acceso a cada paciente que necesite estos tratamientos", afirma HyoungKi Kim, CEO de Celltrion. "Hemos experimentado los beneficios de los biosimilares fuera de EE.UU., incluida Europa y estamos deseando avanzar nuestro programa de desarrollo con la FDA.

"Nuestra solicitud para CT-P13 en EE.UU. es la primera en una era donde los mAbs biosimilares son reconocidos en todo el mundo como productos biológicos innovadores de alta calidad que son muy parecidos a los productos originales tanto en eficacia como en seguridad, pero mucho más asequibles para los pacientes", continúa Kim.

En caso de ser aprobado por la FDA, Pfizer asumirá los derechos de comercialización del medicamento en EE.UU. con el nombre de marca propuesto, Inflectra™. La decisión de la FDA está prevista para abril de 2016.

Acerca de infliximab

Infliximab es un tratamiento para muchas enfermedades autoinmunes, con más de 18 años de datos clínicos y experiencia desde su aprobación por la FDA en EE.UU. en 1998. CT-P13 de Celltrion, un biosimilar propuesto de Remicade®, está aprobado en la actualidad en 67 países en todo el mundo, incluidos Canadá, Japón y toda Europa. CT-P13 obtuvo la licencia de la Comisión Europea en septiembre de 2013, con los nombres de Remsima®/InflectraTM para todas las indicaciones de su producto de referencia, Remicade®, incluidas la enfermedad de Crohn en adultos y niños activa de moderada a grave, la colitis ulcerosa en adultos y niños activa de moderada a grave, la artritis reumatoide activa de moderada a grave , la espondilitis anquilosante activa de moderada a grave, la artritis psoriásica activa y la psoriasis en placas de moderada a grave.

Acerca de Celltrion

Con sede en Incheon, República de Corea, Celltrion, Inc. es un líder mundial en el sector biofarmacéutico mundial con unas sólidas capacidades de investigación y desarrollo en anticuerpos monoclonales biosimilares y fármacos noveles para diversas áreas terapéuticas, incluidas las enfermedades oncológicas y autoinmunes. Fundada en 2002, Celltrion se centra en promocionar la salud y el bienestar de los pacientes que necesitan productos biofarmacéuticos innovadores en instalaciones de investigación y fabricación punteras, desarrollando novedosas tecnologías y estableciendo sistemas de calidad. La experiencia en investigación y desarrollo de Celltrion, junto con la pasión por el bienestar del paciente, conforman un exclusivo conjunto de capacidades que han permitido que la empresa pudiera entrar en esta área tan competitiva.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

Vea la versión original en businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20160210006104/es/

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