Parere positivo del CHMP per fingolimod
Il primo trattamento orale per la sclerosi multipla raccomandato per l'approvazione nell'UE
Origgio,
(informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)
L'European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ha espresso parere positivo per fingolimod al dosaggio giornaliero di 0,5 mg come terapia disease-modifying nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia nonostante il trattamento con interferone beta, o in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave a rapida evoluzione.
Il parere del CHMP è basato sul più ampio programma di studi clinici ad oggi disponibile per un nuovo farmaco per la sclerosi multipla, i cui risultati dimostrano una significativa efficacia di fingolimod nel ridurre le ricadute, il rischio di progressione della disabilità e il numero di lesioni cerebrali (un indicatore dell'attività di malattia) rilevate alla risonanza magnetica (RMN).
La raccomandazione espressa dal CHMP è il punto di partenza per l’approvazione del farmaco da parte della Commissione Europea che è attesa entro 3 mesi circa.
“Siamo lieti della raccomandazione odierna del CHMP, perché ciò significa che i pazienti che in Europa soffrono di sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia potrebbero presto trarre beneficio dalla significativa efficacia di fingolimod, terapia orale in monosomministrazione giornaliera” ha dichiarato David Epstein, Head di Novartis Pharmaceuticals. “Novartis è impegnata a rendere disponibili farmaci innovativi come fingolimod ai pazienti con sclerosi multipla, e siamo impazienti di collaborare con i diversi Paesi europei per raggiungere questo obiettivo”.
Informazioni su fingolimod
Fingolimod è il capostipite di una nuova classe di farmaci: i modulatori del recettore della sfingosina-1 fosfato (S1PR). Nella SM, il sistema immunitario danneggia la guaina che protegge le fibre nervose del sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. L'innovativo meccanismo d'azione di fingolimod permette di ridurre l'attacco del sistema immunitario al SNC, sequestrando alcuni globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi. Ciò impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il SNC, dove potrebbero attaccare le guaine che proteggono le fibre nervose, riducendo così il danno infiammatorio. Il sequestro dei globuli bianchi è reversibile alla sospensione del trattamento con fingolimod.
La richiesta di approvazione all’UE si è basata su dati che hanno dimostrato che fingolimod è in grado di ridurre le ricadute ad un anno del 52% (p<0.001) rispetto="" ad="" interferone="" beta-1a="" im,="" uno="" dei="" trattamenti="" più="" comunemente="" prescritti="" per="" la="" sm.="" i="" risultati="" di="" uno="" studio="" della="" durata="" di="" due="" anni="" controllato="" verso="" placebo="" hanno="" dimostrato="" nei="" pazienti="" trattati="" con="" fingolimod="" una="" riduzione="" del="" 30%="" del="" rischio="" di="" progressione="" della="" disabilità="" confermato="" a="" tre="" mesi="" inferiore="" del="" 30%="" (p="0.02," vs="" placebo)2.="" negli="" studi="" clinici,="" il="" trattamento="" con="" fingolimod="" ha="" anche="" determinato="" una="" riduzione="" statisticamente="" significativa="" delle="" lesioni="" attive="" rilevate="" alla="" risonanza="" magnetica="" (rmn).="">
Il parere del CHMP è basato sul più ampio programma di studi clinici ad oggi disponibile per un nuovo farmaco per la sclerosi multipla, i cui risultati dimostrano una significativa efficacia di fingolimod nel ridurre le ricadute, il rischio di progressione della disabilità e il numero di lesioni cerebrali (un indicatore dell'attività di malattia) rilevate alla risonanza magnetica (RMN).
“Nell’Unione Europea, oltre 500.000 persone convivono con la sclerosi multipla, una condizione neurologica cronica, progressiva e spesso invalidante” ha dichiarato John Golding, Presidente dell’European Multiple Sclerosis Platform (EMSP). “Il primo trattamento orale disponibile, in grado di assicurare una significativa efficacia per i pazienti appropriati, è un’alternativa terapeutica benvenuta”.
La raccomandazione espressa dal CHMP è il punto di partenza per l’approvazione del farmaco da parte della Commissione Europea che è attesa entro 3 mesi circa.
“Siamo lieti della raccomandazione odierna del CHMP, perché ciò significa che i pazienti che in Europa soffrono di sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia potrebbero presto trarre beneficio dalla significativa efficacia di fingolimod, terapia orale in monosomministrazione giornaliera” ha dichiarato David Epstein, Head di Novartis Pharmaceuticals. “Novartis è impegnata a rendere disponibili farmaci innovativi come fingolimod ai pazienti con sclerosi multipla, e siamo impazienti di collaborare con i diversi Paesi europei per raggiungere questo obiettivo”.
Informazioni su fingolimod
Fingolimod è il capostipite di una nuova classe di farmaci: i modulatori del recettore della sfingosina-1 fosfato (S1PR). Nella SM, il sistema immunitario danneggia la guaina che protegge le fibre nervose del sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. L'innovativo meccanismo d'azione di fingolimod permette di ridurre l'attacco del sistema immunitario al SNC, sequestrando alcuni globuli bianchi (linfociti) nei linfonodi. Ciò impedisce ai globuli bianchi di raggiungere il SNC, dove potrebbero attaccare le guaine che proteggono le fibre nervose, riducendo così il danno infiammatorio. Il sequestro dei globuli bianchi è reversibile alla sospensione del trattamento con fingolimod.
La richiesta di approvazione all’UE si è basata su dati che hanno dimostrato che fingolimod è in grado di ridurre le ricadute ad un anno del 52% (p<0.001) rispetto="" ad="" interferone="" beta-1a="" im,="" uno="" dei="" trattamenti="" più="" comunemente="" prescritti="" per="" la="" sm.="" i="" risultati="" di="" uno="" studio="" della="" durata="" di="" due="" anni="" controllato="" verso="" placebo="" hanno="" dimostrato="" nei="" pazienti="" trattati="" con="" fingolimod="" una="" riduzione="" del="" 30%="" del="" rischio="" di="" progressione="" della="" disabilità="" confermato="" a="" tre="" mesi="" inferiore="" del="" 30%="" (p="0.02," vs="" placebo)2.="" negli="" studi="" clinici,="" il="" trattamento="" con="" fingolimod="" ha="" anche="" determinato="" una="" riduzione="" statisticamente="" significativa="" delle="" lesioni="" attive="" rilevate="" alla="" risonanza="" magnetica="" (rmn).="">
Fingolimod è stato studiato in oltre 4.000 pazienti con SM. I più comuni effetti collaterali sono cefalea, incremento degli enzimi epatici, influenza, diarrea, mal di schiena e tosse. Altri effetti correlati a fingolimod comprendono riduzione della frequenza cardiaca e blocco atrio-ventricolare, transitori e generalmente asintomatici, all’inizio del trattamento, lieve aumento della pressione, arteriosa, edema maculare e lieve broncocostrizione. Il tasso complessivo di infezioni, comprese quelle gravi, è stato simile nei vari gruppi di trattamento, benché nei pazienti trattati con fingolimod sia stato osservato un lieve aumento di infezioni delle vie respiratorie inferiori (principalmente bronchiti). Il numero di neoplasie riportato negli studi clinici è stato basso, con un’incidenza comparabile tra i gruppi trattati con fingolimod e i gruppi di controllo.
Ufficio Stampa
