Cook Medical le da la bienvenida al Programa Progresivo de Auditoría Único de Dispositivos Médicos
Cook Medical se complace en ser una de las empresas mundiales de dispositivos médicos en colaborar internacionalmente con las autoridades regulatorias en el Programa de Auditoría Único de Dispositivos Médicos (MDSAP, su sigla en inglés).
El valor de desarrollar un programa global de auditoría y monitoreo de la fabricación de dispositivos médicos para la seguridad del paciente fue reconocido en la sesión inaugural del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos de 2012. Esa sesión llevó a la creación del MDSAP.
Organizaciones Internacionales de Coalición del MDSAP:
- Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en inglés)
- Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada)
- Administración de Bienes Terapeúticos (TGA) Australia
- Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) Brasil
- Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos Japón
“Este enfoque progresivo de la visión regulatoria es muy interesante”, afirmó Pete Yonkman, presidente de Cook Medical. “Reconocemos que la buena colaboración entre las agencias regulatorias y la industria posibilita un uso más eficiente y flexible de los recursos regulatorios y los empresariales.”
El MDSAP permite una visión regulatoria de los sistemas de gestión de calidad de los fabricantes, a la vez que reduce al mínimo la carga regulatoria sobre la industria. También promueve el uso más eficiente y flexible de los recursos regulatorios a través de compartir el trabajo y la aceptación mutua entre los reguladores, y a la vez mediante el respeto de la soberanía de cada autoridad. También, cuando corresponde, promueve las estructuras de evaluación de conformidad existentes.
La planta de Cook Medical en Limerick, Irlanda, fue seleccionada para probar este nuevo enfoque de auditoría. La instalación, que da trabajo a más de 800 personas, fue sometida a una auditoría inicial de certificación de dos días de duración en abril, liderada por TÜV SÜD de Alemania. Es la primera vez que una planta irlandesa participa en el MDSAP. Esta auditoría es una de las seis auditorías mundiales que realizó el MDSAP hasta la fecha.
Acerca del Programa Único de Auditoría de Dispositivos Médicos:
- Se basa en un ciclo de auditorías de tres años.
- La auditoría inicial de certificación constituye una auditoría de etapas uno y dos de sistema de gestión de calidad.
- Una auditoría de supervisión parcial tiene lugar en cada uno de los dos años siguientes.
- Se realiza una auditoría de recertificación completa después de tres meses.
Acerca de Cook Medical
Desde 1963 Cook Medical ha trabajado estrechamente con los médicos para desarrollar tecnologías que eliminen la necesidad de la cirugía abierta. Hoy combinamos los dispositivos médicos, los materiales biológicos y las terapias celulares para ayudar a que los sistemas mundiales de atención sanitaria brinden mejores resultados de manera más eficiente. Siempre hemos sido una empresa familiar, por lo cual tenemos la libertad de concentrarnos en aquellos que cuidamos: los pacientes, nuestros empleados y nuestras comunidades. Para más información, visite: www.cookmedical.com, y para las últimas novedades, síganos en Twitter y LinkedIn.
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Cook Medical
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