L'FDA approva INFLECTRA™ (biosimilare di infliximab) di Celltrion per tutte le indicazioni d'uso

Celltrion, una multinazionale biofarmaceutica, ha annunciato in data odierna che l'ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha approvato INFLECTRA™ (biosimilare di infliximab) per tutte le indicazioni d'uso vigenti per il prodotto di riferimento, ossia Remicade^® (infliximab) di Janssen Biotech Inc.INFLECTRA è il primo anticorpo monoclonale (monoclonal antibody, mAb) biosimilare ad essere stato approvato negli Stati Uniti ed è indicato per l'uso per il trattamento di pazienti affetti da una serie di gravi malattie autoimmuni, compresi il morbo di Crohn, la colite ulcerosa, l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica e la psoriasi a placche.

“L'approvazione di INFLECTRA da parte dell'FDA, uno dei due soli biosimilari approvati negli Stati Uniti, è importante per la comunità medica in quanto è stato accertato che questa terapia esibisce un profilo di sicurezza ed efficacia paragonabile a quello del prodotto di riferimento e fornirà alla comunità medica un'opzione terapeutica alternativa più economica” ha dichiarato il Dottor Vibeke Strand, Professore clinico aggiunto presso la Divisione di Immunologia/Reumatologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Stanford. “Questa approvazione contribuirà ad abbattere ostacoli per molti professionisti sanitari e i loro pazienti, laddove il costo e l'accesso alle terapie per il trattamento di queste malattie autoimmuni croniche erano problematici.”

L'approvazione dell'FDA è basata sull'insieme delle prove presentate alla riunione del Comitato consultivo per l'artrite (Arthritis Advisory Committee) tenuta il 9 febbraio u.s. che dimostrano che non vi sono differenze significative sotto il profilo clinico tra INFLECTRA e il prodotto autorizzato negli Stati Uniti Remicade^® in termini di sicurezza, purezza e potenza del prodotto. In seguito a una discussione tra i membri del Comitato consultivo, il gruppo di esperti ha raccomandato l'approvazione da parte dell'FDA di INFLECTRA per tutte le indicazioni d'uso pertinenti con un voto di 21 a favore e 3 contro.

“Quale una delle prime aziende ad aver depositato presso l'FDA una domanda di approvazione di un biosimilare, riteniamo che questa approvazione costituisca un passo fondamentale ai fini della chiarificazione dell'iter di presentazione della domanda per questi farmaci essenziali” ha affermato HyoungKi Kim, Direttore generale di Celltrion. “La nostra esperienza con biosimilari al di fuori degli Stati Uniti ci ha consentito di appurare che INFLECTRA offre ai pazienti dei benefici sia a livello terapeutico sia in termini finanziari e ci auspichiamo che tale benefici vengano conseguiti anche negli Stati Uniti.”

INFLECTRA è stato approvato in 71 Paesi in diverse regioni del mondo e sarà commercializzato da Pfizer negli Stati Uniti.

Informazioni su INFLECTRA

INFLECTRA (biosimilare di infliximab) è una terapia per il trattamento di numerose malattie autoimmuni, il cui uso è avvalorato da più di 18 anni di dati clinici ed esperienza dalla sua approvazione negli Stati Uniti da parte dell'FDA nel 1998. INFLECTRA è stato approvato in 71 Paesi in diverse regioni del mondo, tra cui Canada, Giappone e tutta l'Europa. Il biosimilare di infliximab è stato autorizzato dalla Commissione Europea nel settembre del 2013 come Remsima^®/Inflectra™ per tutte le indicazioni d'uso autorizzate per il relativo prodotto di riferimento, Remicade^®, compresi il morbo di Crohn (MC) attivo da moderato a grave in pazienti adulti e pediatrici, la colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave in pazienti adulti e pediatrici, l'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave, la spondilite anchilosante (SA) attiva grave, l'artrite psoriasica (AS) attiva e la psoriasi a placche (o psoriasi volgare, PV) da moderata a grave.

Informazioni su Celltrion

Celltrion, Inc., la cui sede generale è ubicata a Incheon, Repubblica di Corea, è una prestigiosa multinazionale biofarmaceutica che vanta competenze approfondite relativamente alla ricerca e allo sviluppo di anticorpi monoclonali (mAb) biosimilari e farmaci innovativi per varie aree terapeutiche, compresi i rami oncologia e malattie autoimmuni. Fondata nel 2002, Celltrion si adopera ai fini della promozione della salute e del benessere dei pazienti cui occorrono prodotti biofarmaceutici innovativi per mezzo di strutture per la ricerca e la produzione di classe mondiale, dello sviluppo di tecnologie d'avanguardia e della messa a punto di sistemi per il controllo della qualità. Le competenze di Celltrion in materia di ricerca e sviluppo, abbinate al suo genuino interesse per il benessere dei pazienti, la dotano di capacità ineguagliate che hanno permesso alla società di accedere a questo mercato estremamente complesso.

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