KEYTRUDA® (pembrolizumab) riceve una New Draft Recommendation da NICE, il National Institute for Health and Care Excellence del Regno Unito, per il trattamento di prima linea del melanoma avanzato

MSD, che opera come Merck (NYSE:MRK) negli Stati Uniti e in Canada, ha oggi annunciato che il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito ha emesso una bozza di raccomandazione riportata sotto forma di documento di valutazione finale (FAD, Final Appraisal Determination), per la raccomandazione di KEYTRUDA^® (pembrolizumab) come opzione di trattamento di prima linea del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.

"Siamo lieti che il governo britannico abbia riconosciuto il valore di KEYTRUDA e lo ringraziamo per l'impegno volto a garantire che i pazienti del Regno Unito con melanoma avanzato possano accedere a KEYTRUDA il più rapidamente possibile", ha dichiarato Deepak Khanna, vicepresidente senior e presidente della regione Europa di MSD Oncology. "MSD ha dimostrato di essere fortemente impegnata a garantire la disponibilità di KEYTRUDA nel più breve tempo possibile nel Regno Unito e in tutto il mondo. Dopo la prima approvazione ottenuta negli Stati Uniti poco più di un anno fa, KEYTRUDA è stato approvato in altri 39 paesi, inclusi tutti gli stati membri dell'Unione europea".

Oltre alla raccomandazione odierna su KEYTRUDA come opzione di trattamento di prima linea per il melanoma avanzato negli adulti, all'inizio di questa settimana NICE ha emesso una direttiva finale in cui si raccomanda KEYTRUDA per il trattamento del melanoma avanzato con progressione con ipilimumab. KEYTRUDA è stato il primo farmaco disponibile tramite il programma Early Access to Medicines Scheme (EAMS), introdotto in Gran Bretagna nel 2014 per aiutare i pazienti in pericolo di vita o in condizioni gravemente debilitanti a usufruire di terapie promettenti e innovative prima della concessione di un brevetto europeo.

"La disponibilità di KEYTRUDA come trattamento di prima linea sarà accolta favorevolmente dalla comunità dei malati di melanoma", ha dichiarato Gillian Nuttall, fondatrice di Melanoma UK. "Il melanoma avanzato è una malattia difficile da trattare in modo efficace e questa terapia darà speranza a molti. Valutiamo positivamente il fatto che i pazienti potranno accedere a questo trattamento tramite il servizio sanitario nazionale britannico e ci congratuliamo con NICE per la rapidità della decisione".

Garantire l'approvazione di KEYTRUDA in tutto il mondo rappresenta un elemento essenziale nell'impegno di MSD, che punta a rendere ampiamente disponibile il ritrovato per i pazienti appropriati affetti da melanoma avanzato e che necessitano nuove opzioni a livello globale. A oggi KEYTRUDA ha ricevuto l'approvazione per il trattamento di determinati pazienti con melanoma avanzato da parte delle autorità normative di Stati Uniti e Regno Unito, oltre ad Australia, Canada, Corea del Sud, Emirati Arabi Uniti (EAU), Israele, Macao, Nuova Zelanda, Perù e Svizzera.

Informazioni su KEYTRUDA® (pembrolizumab)

KEYTRUDA è un anticorpo monoclonale umanizzato che opera aumentando la capacità del sistema immunitario dell'organismo di individuare e combattere le cellule tumorali. KEYTRUDA blocca l'interazione tra PD-1 e i suoi ligandi, PD-L1 e PD-L2, e può avere effetto sia sulle cellule tumorali che su quelle sane.

Nella UE, KEYTRUDA è indicato nel trattamento del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.

La dose raccomandata di KEYTRUDA negli Stati Uniti è di 2 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane per il trattamento di pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico con l'espressione di PD-L1 determinata da un test approvato dalla FDA con progressione della malattia successiva o contemporanea alla chemioterapia a base di platino. I pazienti con aberrazioni tumorali del gene EGFR o ALK devono presentare una progressione della malattia concomitante a un trattamento approvato dalla FDA per queste aberrazioni prima della somministrazione di KEYTRUDA. KEYTRUDA è indicato anche per il trattamento di pazienti affetti da melanoma non resecabile o metastatico e con progressione della malattia dopo la somministrazione di ipilimumab e, se positivo alla mutazione di BRAF V600, di un inibitore di BRAF. Negli Stati Uniti queste indicazioni sono approvate con procedura accelerata sulla base del tasso di risposta del tumore e della durata della risposta. Non è ancora stato dimostrato il miglioramento né della sopravvivenza, né dei sintomi correlati alla malattia. L'approvazione continuativa per questa indicazione può essere subordinata alla valutazione e alla descrizione dei benefici clinici negli studi clinici di conferma.

Informazioni importanti sulla sicurezza per KEYTRUDA

I casi di polmonite hanno interessato 12 (2,9%) pazienti su 411, inclusi i casi di Grado 2 o 3, rispettivamente in 8 pazienti (1,9%) e 1 paziente (0,2%) trattati con KEYTRUDA. Monitorare i pazienti per rilevare segni e sintomi di polmonite. Valutare le polmoniti sospette con radiografie. Somministrare corticosteroidi per polmoniti di Grado 2 o superiore. Sospendere KEYTRUDA per le polmoniti di grado 2; interrompere definitivamente KEYTRUDA per le polmoniti di Grado 3 o 4.

I casi di colite (inclusa la colite microscopica) hanno interessato 4 (1%) pazienti su 411, inclusi i casi di Grado 2 o 3, rispettivamente in 1 (0,2%) e 2 (0,5%) pazienti trattati con KEYTRUDA. Monitorare i pazienti per rilevare segni e sintomi di colite. Somministrare corticosteroidi per coliti di Grado 2 o superiori. Sospendere KEYTRUDA per coliti di Grado 2 o 3; interrompere definitivamente KEYTRUDA per le coliti di Grado 4.

I casi di epatite (incluse le epatiti autoimmunitarie) hanno interessato 2 (0,5%) pazienti su 411, incluso un caso di Grado 4 in 1 (0,2%) paziente tattato con KEYTRUDA. Monitorare i pazienti per rilevare modifiche della funzionalità epatica. Somministrare corticosteroidi per epatiti di Grado 2 o superiori e, in base alla severità dell'aumento di enzima epatico, sospendere o interrompere definitivamente KEYTRUDA.

I casi di ipofisite hanno interessato 2 (0,5%) pazienti su 411, inclusi un caso di Grado 2 in 1 paziente e un caso di Grado 4 in 1 (0,2% ciascuno) paziente trattati con KEYTRUDA. Monitorare i pazienti per rilevare segni e sintomi di ipofisite (inclusi ipopituitarismo e insufficienza adrenalinica). Somministrare corticosteroidi per ipofisite di Grado 2 o superiori. Sospendere KEYTRUDA per i casi di Grado 2; sospendere o interrompere definitivamente per i casi di Grado 3; e interrompere definitivamente KEYTRUDA per ipofisite di Grado 4.

I casi di ipertiroidismo hanno interessato 5 (1,2%) pazienti su 411, inclusi i casi di Grado 2 o 3, rispettivamente in 2 (0,5%) pazienti e 1 (0,2%) paziente trattati con KEYTRUDA. L'ipotiroidismo ha interessato 34 (8,3%) pazienti su 411, incluso un caso di Grado 3 in 1 (0,2%) paziente trattato con KEYTRUDA. Le disfunzioni tiroidee possono presentarsi in qualsiasi momento nel corso del trattamento. Monitorare i pazienti per rilevare modifiche nella funzionalità tiroidea (all'inizio del trattamento, regolarmente durante il trattamento, e in modo appropriato in base alla valutazione clinica) e segni e sintomi clinici di malfunzionamenti tiroidei. Somministrare corticosteroidi per ipertiroidismo di Grado 3 o superiori. Sospendere KEYTRUDA per ipertiroidismo di Grado 3; interrompere definitivamente KEYTRUDA per ipertiroidismo di Grado 4. Casi isolati di ipotiroidismo possono essere gestiti con terapia sostitutiva senza interruzione del trattamento e senza ricorrere a corticosteroidi.

I casi di diabete mellito di Tipo 1, inclusa la chetoacidosi diabetica, hanno interessato alcuni pazienti trattati con KEYTRUDA. Monitorare i pazienti per individuare eventuale iperglicemia e altri segni e sintomi di diabete. Somministrare insulina per diabete di Tipo 1 e sospendere KEYTRUDA in caso di grave iperglicemia fino a ottenere il controllo metabolico.

I casi di nefrite hanno interessato 3 (0,7%) pazienti: 1 (0,2%) caso di nefrite autoimmune di Grado 2 e 2 (0,5%) casi di nefrite interstiziale con insufficienza renale, 1 di Grado 3 e 1 di Grado 4. Monitorare i pazienti per rilevare modifiche nella funzionalità renale. Somministrare corticosteroidi per nefriti di Grado 2 o superiori. Sospendere KEYTRUDA per nefriti di Grado 2; interrompere definitivamente KEYTRUDA per le nefriti di Grado 3 o 4.

Si possono verificare altre reazioni avverse immuno-correlate clinicamente importanti. Nei pazienti trattati con KEYTRUDA si sono verificate le seguenti reazioni avverse: dermatite esfoliativa, uveite, artrite, miosite, pancreatite, anemia emolitica, epilettiche parziali insorte in un paziente con focolai infiammatori nel parenchima cerebrale, dermatiti gravi inclusi pemfigoide bolloso, sindrome miastenica, neurite ottica e rabdomiolisi.

In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate effettuare una valutazione adeguata a conferma dell'eziologia o per escludere altre cause. In base alla gravità della reazione avversa, sospendere KEYTRUDA e somministrare corticosteroidi. In caso di miglioramento della reazione avversa fino al Grado 1 o meno iniziare a ridurre gradualmente i corticosteroidi e proseguire con la riduzione per almeno 1 mese. Se la reazione avversa resta di Grado 1 o meno riprendere il trattamento con KEYTRUDA. Interrompere definitivamente KEYTRUDA se si dovessero nuovamente manifestare reazioni avverse immuno-correlate gravi o di Grado 3 e in caso di reazioni avverse immuno-correlate potenzialmente mortali.

Nei pazienti in terapia con KEYTRUDA sono state riportate reazioni severe correlate all'infusione. Monitorare i pazienti per rilevare segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione, inclusi rigidità, brividi, sibili respiratori, prurito, rash, ipotensione, ipossemia e febbre. In caso di reazioni gravi o potenzialmente mortali sospendere l'infusione e interrompere definitivamente KEYTRUDA.

In base al suo meccanismo d'azione, KEYTRUDA può causare danni al feto in caso di somministrazione durante la gravidanza. In caso di somministrazione durante la gravidanza, o in caso di concepimento nel corso del trattamento, informare la paziente del potenziale rischio per il feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare metodi contraccettivi estremamente sicuri durante il trattamento e nei 4 mesi successivi all'ultima somministrazione di KEYTRUDA.

Il 9% dei 411 pazienti ha interrotto definitivamente la terapia con KEYTRUDA a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse riferite per almeno 2 pazienti che hanno portato all'interruzione di KEYTRUDA sono state: polmonite, insufficienza renale e dolore. Reazioni avverse gravi si sono manifestate nel 36% dei pazienti. Le reazioni avverse gravi più frequenti, riferite per almeno il 2% dei pazienti, sono state insufficienza renale, dispnea, polmonite e infiammazione dei tessuti (cellulite).

Le reazioni avverse più comuni, riferite in almeno il 20% dei pazienti, sono state affaticamento (47%), tosse (30%), nausea (30%), prurito (30%), rash (29%), diminuzione dell'appetito (26%), costipazione (21%), artralgia (20%) e diarrea (20%).

La dose raccomandata di KEYTRUDA è di 2 mg/kg somministrati per via endovenosa nell'arco di 30 minuti ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile. Non sono stati effettuati studi formali d'interazione farmacocinetica con KEYTRUDA. Non è noto se KEYTRUDA sia escreto nel latte materno. Poiché numerosi farmaci sono escreti nel latte materno, consigliare alle pazienti di interrompere l'allattamento nel corso del trattamento con KEYTRUDA. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di KEYTRUDA nei pazienti di età pediatrica.

La nostra attenzione ai tumori

Il nostro obiettivo è tradurre le scoperte scientifiche in farmaci oncologici innovativi per aiutare le persone affette da tumori in tutto il mondo. Per noi di MSD Oncology aiutare le persone a combattere il cancro è una passione e sostenere l'accessibilità ai nostri farmaci antitumorali è un impegno. Ci concentriamo sulla ricerca nell'immuno-oncologia, accelerando ogni fase del percorso, dal laboratorio alla clinica, per portare potenzialmente nuova speranza alle persone affette da tumori. Per maggiori informazioni sui nostri studi clinici oncologici visitare www.merck.com/clinicaltrials.

Informazioni su MSD

MSD attualmente è una società leader nel settore sanitario mondiale che opera per il benessere globale. MSD è un marchio di Merck & Co., Inc., che ha sede a Kenilworth, N.J., negli Stati Uniti. Attraverso i farmaci su prescrizione, i vaccini, le bioterapie e i prodotti per la salute animale, collaboriamo con clienti e operiamo in più di 140 paesi per offrire soluzioni innovative. Dimostriamo inoltre il nostro impegno ad ampliare l'accesso alle cure tramite politiche, programmi e collaborazioni ad ampio raggio d'azione. Per ulteriori informazioni visitare www.msd.com o www.msd.xx e seguiteci su Twitter, Facebook e YouTube.

Dichiarazioni a carattere previsionale di Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., USA

Il presente comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA (la “società”) contiene dichiarazioni a carattere previsionale ("forward-looking statements"), ai sensi delle disposizioni di limitazione della responsabilità del Private Securities Litigation Reform Act degli Stati Uniti del 1995. Tali dichiarazioni si basano sulle convinzioni e sulle aspettative attuali della dirigenza della società e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Non viene fornita alcuna garanzia sul fatto che i prodotti nella pipeline riceveranno le necessarie autorizzazioni regolamentari o che otterranno un successo commerciale. Qualora le premesse di base si dimostrassero inesatte o si verificassero rischi o incertezze, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente da quelli specificati nelle dichiarazioni a carattere previsionale.

I rischi e le incertezze comprendono, ma non a titolo esaustivo, condizioni generali del settore e della concorrenza; fattori economici generali, tra cui i tassi di interesse e le fluttuazioni dei tassi di cambio; l'impatto delle normative dell'industria farmaceutica e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; le tendenze globali per il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; i progressi tecnologici, eventuali nuovi prodotti e brevetti ottenuti dalla concorrenza; sfide insite nello sviluppo di nuovi prodotti, tra cui l'ottenimento delle approvazioni di legge; la capacità di MSD di prevedere con precisione le future condizioni di mercato; difficoltà o ritardi nella produzione; l'instabilità finanziaria delle economie internazionali e il rischio sovrano; la dipendenza dall'efficacia dei brevetti di MSD e di altre tutele sui prodotti innovativi; l'esposizione a controversie legali, come contenziosi sui brevetti e/o azioni normative.

La Società non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro ancora. Ulteriori fattori che potrebbero portare a risultati materialmente diversi da quelli descritti nelle dichiarazioni a carattere previsionale sono riportati nel rendiconto annuale 2014 sul Form 10-K della Società e su altri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission (SEC) consultabili sul sito internet della SEC (www.sec.gov).

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