St. Jude Medical annuncia l’autorizzazione all’uso del marchio CE per l’unico pacemaker al mondo con stimolazione MultiPoint.

St. Jude Medical Inc. (NYSE: STJ), multinazionale impegnata nello sviluppo di dispositivi medicali, ha annunciato in data odierna l’autorizzazione all’uso del marchio CE per il proprio pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca (Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker, CRT-P) Allure Quadra^™. Quadra Allure MP è il primo e unico CRT-P quadripolare al mondo con opzione di stimolazione MultiPoint, una tecnologia dimostratasi in grado di incrementare la risposta dei pazienti alla CRT, migliorando potenzialmente la qualità della vita dei soggetti affetti da scompenso cardiaco. La tecnologia di stimolazione MultiPoint permette ai medici di stimolare siti multipli nel lato sinistro del cuore; offre quindi un maggior numero di opzioni per ottimizzare la stimolazione per la terapia di resincronizzazione in base alle esigenze del singolo paziente, riduce il tasso di non rispondenti alla CRT e le probabilità di un secondo intervento invasivo e dispendioso per la di revisione dell’elettrodo.

Uno studio recente dimostra che la tecnologia di stimolazione MultiPoint potrebbe essere particolarmente benefica per i pazienti non rispondenti alla tradizionale terapia di stimolazione bi-ventricolare, che rappresentano approssimativamente un terzo della popolazione totale di pazienti sottoposti a terapia di resincronizzazione cardiaca (Cardiac Resynchronization Therapy, CRT). La tecnologia in oggetto, sviluppata da St. Jude Medical, si è dimostrata in grado di determinare un miglioramento del 19 per cento del tasso di risposta nei pazienti sottoposti alla stimolazione MultiPoint a 12 mesi rispetto ai pazienti sottoposti alla CRT eseguita con i metodi tradizionali. Inoltre si è osservato un miglioramento della funzione ventricolare sinistra in pazienti che erano già stati classificati come rispondenti alla CRT.

Il dispositivo CRT-P Quadra Allure MP è stato sviluppato per l’uso insieme all’elettrodo Quartet^™ LV, che presenta quattro derivazioni per offrire la massima flessibilità per diverse configurazioni di stimolazione agevolando la gestione dei pazienti con scompenso cardiaco. La tecnologia di stimolazione MultiPoint permette ai medici di programmare simultaneamente o sequenzialmente la trasmissione di due impulsi al ventricolo sinistro in due siti anatomici diversi per ciclo di stimolazione, anziché il singolo impulso standard, il che può tradursi in una resincronizzazione più efficace, con esiti clinici potenzialmente migliori rispetto alla stimolazione di un singolo sito.

St. Jude Medical ha sviluppato la tecnologia quadripolare, lanciando il primissimo elettrodo quadripolare nel 2011, e successivamente nell’aprile del 2013 con l’introduzione del sistema CRT-P Allure Quadra^™. La tecnologia quadripolare dota i medici di un maggior numero di opzioni per la gestione dello scompenso cardiaco e permette configurazioni di stimolazione aggiuntive all’interno del cuore non sono disponibili con i tradizionali sistemi bipolari. Agli inizi di quest’anno, lo studio MORE-CRT, una studio clinico prospettico e randomizzato cui hanno partecipato più di 1.000 pazienti, ha dimostrato una riduzione relativa del rischio del 40 per cento di insorgenza di complicazioni associate all’elettrodo nei pazienti in cui è stato impiantato l’elettrodo Quartet LV. Ad oggi più di 100 pubblicazioni hanno fornito ampie prove cliniche dei vantaggi derivabili dalla tecnologia quadripolare messa a punto da St. Jude Medical.

L’annuncio è stato rilasciato a seguito della presentazione dei dati durante il XVI International Symposium on Progress in Clinical Pacing che si è svolto a Roma dal 2 al 5 dicembre 2014. Oltre al miglioramento del tasso di risposta pari al 19 per cento, i dati dimostrano che la stimolazione MultiPoint ha determinato un miglioramento della funzione ventricolare sinistra in entrambi i gruppi di pazienti rispondenti e non rispondenti rispetto alla CRT tradizionale. I dati indicano inoltre che la stimolazione multisito del ventricolo sinistro potrebbe ridurre il rischio di contrazioni ventricolari premature (premature ventricular contractions, PVC), con conseguente potenziale accrescimento dell’efficacia della CRT.

“In base alla nostra esperienza iniziale, riteniamo che la stimolazione MultiPoint migliori la funzionalità cardiaca, con conseguente miglioramento della resincronizzazione, e potrebbe costituire un altro vantaggio derivabile dalla CRT” ha spiegato il dottor Francesco Zanon, MD, FESC, FHRS, direttore dell’unità di elettrofisiologia presso il reparto di cardiologia dell’Ospedale Santa Maria della Misericordia di Rovigo. “Abbiamo osservato un miglioramento significativo rispetto alla tradizionale stimolazione CRT. Pertanto riteniamo che questa tecnologia potrebbe essere ampiamente impiegata giacché è accessibile per tutti i medici che impiantano sistemi per CRT”.

“Il sistema di stimolazione quadripolare di St. Jude Medical è stato sviluppato con successo per ottimizzare gli esiti, ed ora la stimolazione MultiPoint viene aggiunta come ulteriore set di strumenti intesi a ridurre il tasso di non rispondenti e migliorare gli esiti clinici anche nei pazienti difficili da trattare con malattia cardiaca ischemica”, ha affermato il dottor Eric S. Fain, presidente di gruppo presso St. Jude Medical. “Basata sulla prima piattaforma quadripolare del settore, la tecnologia di stimolazione MultiPoint costituisce un ottimo esempio del nostro impegno costante rispetto all’effettuazione di investimenti in soluzioni innovative che riducono le spese sanitarie e migliorano i benefici per i pazienti”.

La stimolazione MultiPoint è in fase sperimentale sperimentale e non anocra in commercio negli Stati Uniti.

Tecnologia di stimolazione quadripolare di St. Jude Medical

St. Jude Medical ha lanciato il primo sistema di stimolazione quadripolare del settore dotato di quattro elettrodi di stimolazione. Il sistema di stimolazione quadripolare consente ai medici di gestire in maniera efficiente ed efficace le esigenze in continuo cambiamento dei pazienti affetti da scompenso cardiaco. Il sistema integra configurazioni di stimolazione multiple e funzionalità terapeutiche personalizzate (Tailored Therapy^™) che consentono ai medici di ottimizzare il sistema all’impianto e al follow-up e di gestire in maniera più efficace le complicazioni comunemente associate alla stimolazione senza dover riposizionare chirurgicamente l’elettrodo.

Il design dell’elettrodo Quartet permette ai medici di impiantare l’elettrodo nella posizione più stabile senza compromettere le prestazioni elettriche. Ciò include la possibilità di stimolare più vicino alla base del ventricolo sinistro, che gli studi associano ad esiti migliori per i pazienti e che potrebbe essere più arduo da conseguire usando i tradizionali elettrodi bipolari. Gli elettrodi di stimolazione quadripolare offrono inoltre un maggior numero di opzioni per l’ottimizzazione della CRT, come la stimolazione intorno a tessuto cicatriziale nel cuore e l’eliminazione delle complicazioni più comuni associate alla stimolazione.

Informazioni sul portafoglio di prodotti di St. Jude Medical per il trattamento dello scompenso cardiaco

L’introduzione da parte di St. Jude Medical del CRT-P Quadra Allure MP™ amplia il pacchetto di soluzioni chirurgiche per il trattamento dello scompenso cardiaco per la cura di circa 26 milioni di persone a livello mondiale che sono affette da scompenso cardiaco. Questo portafoglio di tecnologia include il sistema di monitoraggio per scompenso cardiaco CardioMEMS^™, defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) e sistemi di stimolazione quadripolare e multisito.

St. Jude Medical collabora con specialisti che si occupano di scompenso cardiaco, personale clinico e partner per sviluppare queste soluzioni innovative ed economiche per pazienti affetti da scompenso cardiaco in tutto il mondo. Per ulteriori informazioni sul segmento di attività di St. Jude Medical relativo allo scompenso cardiaco, visitare il Kit per i media relativo allo scompenso cardiaco di St. Jude Medical.

Informazioni su St. Jude Medical

St. Jude Medical è una multinazionale impegnata nello sviluppo di dispositivi medicali che si adopera per trasformare il trattamento di alcune delle malattie epidemiche più dispendiose al mondo mediante lo sviluppo di tecnologie mediche convenienti sotto il profilo economico che salvano e migliorano la vita di pazienti in tutto il mondo. St. Jude Medical, la cui sede generale è a St. Paul, Minnesota, è specializzata principalmente nelle quattro seguenti aree cliniche: gestione del ritmo cardiaco, fibrillazione atriale, medicina cardiovascolare e neuromodulazione. Per ulteriori informazioni vi invitiamo a visitare sjm.com o a seguirci su Twitter @SJM_Media.

Dichiarazioni di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano una serie di rischi e incertezze. Le suddette dichiarazioni di previsione includono le aspettative, i piani e le prospettive per la società, tra cui potenziali successi clinici, approvazioni previste da parte degli enti normativi competenti e lancio di prodotti futuri, oltre a fatturato, profitti, utile e quote di mercato stimati. Le dichiarazioni rilasciate dalla società sono basate sulle aspettative correnti dei vertici aziendali e sono soggette a determinati rischi e incertezze in considerazione dei quali i risultati futuri effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli descritti nelle dichiarazioni di previsione. Tali rischi e incertezze includono le condizioni di mercato e altri fattori che esulano dal controllo della società, nonché i fattori di rischio e altre dichiarazioni cautelative descritti nei documenti depositati dalla società presso la SEC, compresi quelli esposti nelle sezioni intitolate ‘Fattori di rischio e dichiarazioni cautelative’ della Relazione annuale della società contenuta nel Modulo 10-K riferita all’esercizio conclusosi il 28 dicembre 2013 e nella Relazione trimestrale contenuta nel Modulo 10-Q relativa al trimestre fiscale conclusosi il 27 settembre 2014. La società non intende aggiornare le suddette dichiarazioni, né si assume alcun obbligo nei confronti di alcuno di fornire un qualsiasi aggiornamento in alcuna circostanza.

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