Los resultados de un año en un estudio clínico en Japón ratifican a la Endoprótesis VIABAHN® de GORE® como el dispositivo de elección para el tratamiento de la enfermedad compleja de la SFA
W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) anunció hoy los resultados positivos de un Estudio clínico prospectivo en múltiples centros de Exención del dispositivo en investigación (Investigational Device Exemption, IDE) de la Endoprótesis VIABAHN® de GORE® con Superficie Bioactiva de Heparina* en Japón. El dispositivo demostró excelentes resultados en el tratamiento de lesiones largas y complejas en la arteria femoral superficial (superficial femoral artery, SFA), al lograr una permeabilidad primaria del 88 % a los 12 meses. Los hallazgos fueron presentados durante un evento de la Serie MEDICAL MASTERY de Gore organizado conjuntamente con la conferencia Vascular Interventional Advances 2016 (VIVA) en Las Vegas. (Ver la información detallada sobre el estudio aquí).
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GORE® VIABAHN® Endoprosthesis (Photo: Business Wire)
El estudio de un solo brazo prospectivo inscribió a 103 pacientes para el análisis en 15 centros de estudios. El estudio inscribió a una población desafiante de pacientes con lesiones largas de más de 10 cm, que incluían un 84,5 % de lesiones TASC II C/D y un 65,7 % de lesiones con oclusiones totales crónicas (chronic total occlusions, CTO). La Endoprótesis VIABAHN de GORE mostró resultados favorables consistentes con los estudios clínicos previos. La permeabilidad primaria a los 12 meses en todas las lesiones (un promedio de 21,8 cm) fue del 88 %, mientras que las lesiones menores o iguales a 20 cm registraron el 93 % de permeabilidad primaria. El estudio también demostró el 100 % de recuperación de las extremidades con ningún caso de isquemia aguda de las extremidades (acute limb ischemia, ALI), derivación o amputación.
“El ochenta y ocho por ciento es una permeabilidad primaria extremadamente alta para estas lesiones largas y complejas con una longitud promedio de 22 cm, especialmente teniendo en cuenta el escrutinio del diseño del estudio: un estudio clínico IDE prospectivo en múltiples centros, que fue adjudicado a un laboratorio central y revisado por la autoridad reguladora japonesa. Por primera vez en la historia endovascular, la Endoprótesis VIABAHN de GORE puede sustituir a la cirugía de derivación para la enfermedad femoropoplítea”, señaló el Dr. Takao Ohki, Investigador Principal del Estudio Clínico IDE de Gore Japón.
La Endoprótesis VIABAHN de GORE está respaldada por un cuerpo cada vez mayor de datos clínicos que demuestran su seguridad y eficacia en lesiones desafiantes de la SFA en el mundo real. El Estudio Clínico IDE de Gore Japón es ahora el cuarto estudio prospectivo realizado en múltiples centros que estudia el desempeño de la Endoprótesis VIABAHN de GORE con Superficie Bioactiva de Heparina en la enfermedad compleja de la SFA de novo y de reestenosis. Cuando se combinan todas las cifras y los datos de la investigación, las 359 extremidades estudiadas en estos cuatro estudios tienen una longitud promedio de lesión de 21 cm con 71 % CTO. La permeabilidad primaria combinada a los 12 meses que se observó en el Estudio Clínico VIPER de Gore, el Estudio VIASTAR, el Estudio del dispositivo VIABAHN de GORE de 25 cm, y el Estudio Clínico IDE de Gore Japón es del 78 %.
“La Endoprótesis VIABAHN de GORE cuenta con un cuerpo extremadamente sólido y creciente de datos clínicos en esta categoría de lesiones complejas de la SFA”, señaló Ray Swinney, Líder de la Unidad de Negocios para la Unidad de Negocios Intervencionista Periférica de Gore. “El Estudio Clínico IDE de Gore Japón ha demostrado una vez más que el dispositivo VIABAHN cubre y sella el tejido enfermo con eficacia, lo que permite una alta permeabilidad sin importar la longitud de la lesión. Este estudio clínico demuestra que la derivación endoluminal sigue siendo un componente esencial del kit de herramientas del médico para el tratamiento de la enfermedad compleja de la SFA”.
Para obtener más información acerca de la Endoprótesis VIABAHN de GORE y otros aspectos destacados de VIVA 2016, visite: https://www.goremedical.com/viabahn-patency.
* Superficie Bioactiva de Heparina es sinónimo de la Superficie de Heparina CBAS.
ACERCA DE W. L. GORE & ASSOCIATES
En Gore, hemos estado proporcionado soluciones terapéuticas creativas a problemas médicos complejos durante más de 40 años. Durante ese tiempo, se han implantado 40 millones de dispositivos clínicos innovadores del Gore Medical, los cuales han salvado y mejorado la calidad de vida de las personas a nivel mundial. Nuestra amplia gama de productos incluyen injertos vasculares, dispositivos endovasculares e intervencionistas, mallas quirúrgicas para reparación de hernias y reconstrucción de tejidos blandos, materiales de refuerzo de la línea de grapado y suturas para uso en cirugía vascular, cardíaca y general. Somos parte de un grupo selecto y reducido de empresas que figura en todas las listas de las “100 Mejores Empresas para Trabajar” en EE. UU., desde que se creó esta clasificación, en 1984.
Los productos mencionados pueden no estar disponibles en todos los mercados. GORE®, MEDICAL MASTERY, y VIABAHN® son marcas comerciales de W. L. Gore & Associates.CBAS es una marca comercial de Carmeda AB, una subsidiaria de propiedad absoluta de W. L. Gore & Associates.
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