Parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) per VICTRELIS® (boceprevir) di MSD, un inibitore orale della proteasi del virus dell'epatite C (HCV)

MSD (NYSE: MRK), (conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada), ha oggi annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA, European Medicines Agency) ha emesso parere favorevole nel quadro di una procedura accelerata¹ e ha raccomandato l'approvazione del farmaco sperimentale 'VICTRELIS'^® (boceprevir) per il trattamento delle infezioni causate dal genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica (HCV), associato al peginterferone alfa e alla ribavirina nei pazienti adulti affetti da malattie epatiche compensate non ancora trattati o non responsivi alle terapie precedenti.

Questo parere favorevole sarà esaminato dalla Commissione europea, che garantisce l'autorizzazione alla commercializzazione con etichetta unificata valida nei 27 paesi membri dell'Unione Europea (UE), oltre ai membri dell'Area Economica Europea, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.

"Siamo soddisfatti di aver ottenuto la raccomandazione del CHMP, che ha approvato il boceprevir in combinazione con l'attuale terapia standard", ha dichiarato Peter S. Kim, Ph.D., presidente di Merck Research Laboratories. "Se approvato, il boceprevir rappresenterà il primo di una nuova classe di farmaci detti inibitori della proteasi HCV e costituirà un'opzione importante e innovativa per il trattamento dei pazienti affetti da infezione cronica causata dal genotipo 1 dell'epatite C".

Boceprevir è un agente antivirale ad azione diretta (DAA, Direct Acting Antiviral) creato per interferire con la capacità di replicazione del virus dell'epatite C grazie all'inibizione di un importante enzima virale (proteasi serinica NS3/4A). È stato approvato il 13 maggio 2001 dalla U.S. Food and Drug Administration, l'agenzia americana per gli alimenti e i medicinali, per il trattamento delle infezioni causate dal genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica in combinazione con il peginterferone alfa e la ribavirina, nei pazienti adulti (di almeno 18 anni di età) affetti da malattie epatiche compensate, inclusa la cirrosi, non ancora trattati o non responsivi alle terapie precedenti con interferone e ribavirina.

L'opinione positiva del CHMP è fondata sui risultati in materia di efficacia e di innocuità ricavati da due importanti studi clinici di fase III effettuati presso siti europei e statunitensi che hanno valutato circa 1.500 pazienti adulti con infezione HCV cronica da genotipo 1. Lo studio clinico HCV SPRINT-2 ha coinvolto 1.097 pazienti che non erano mai stati trattati in precedenza (naïve al trattamento), mentre lo studio HCV RESPOND-2 ha riguardato 403 pazienti non responsivi a terapie precedenti. I risultati finali degli studi sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine il 31 marzo 2011.

Note per gli editori

L'impegno globale di MSD per il progresso della terapia contro l'epatite

L'impegno di MSD è sfruttare la propria vasta esperienza nel campo dell'epatite virale continuando a scoprire, sviluppare e offrire vaccini e medicine che aiutano a prevenire e a trattare l'epatite virale. Per quanto riguarda l'epatite C, i ricercatori dell'azienda hanno sviluppato la prima terapia approvata per il trattamento del virus dell'epatite C cronica nel 1991, e la prima terapia combinata nel 1998. Oltre agli attuali studi sul boceprevir, sono in corso estesi sforzi di ricerca per lo sviluppo di altre innovative terapie orali per il trattamento dell'epatite virale.

Informazioni su MSD

MSD attualmente è una società leader nel settore sanitario mondiale che opera per il benessere globale. MSD è il nome commerciale di Merck & Co., Inc., con sede a Whitehouse Station, N.J., U.S.A. Attraverso i medicinali soggetti a prescrizione medica, i vaccini, le bioterapie e i prodotti di cura al consumo e per la salute animale, lavoriamo con i clienti e siamo presenti in oltre 140 paesi, per offrire soluzioni innovative per la salute.

Il nostro impegno per un maggiore accesso alle cure sanitarie è dimostrato anche dalle politiche, dai programmi e dalle collaborazioni di vasta portata che perseguiamo. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.msd.com.

Dichiarazioni a carattere previsionale

Il presente comunicato stampa comprende "dichiarazioni a carattere previsionale” nell'accezione definita nelle disposizioni "Safe Harbor" del Private Securities Litigation Reform Act (legge di riforma delle controversie sui titoli privati) del 1995. Tali dichiarazioni comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dichiarazioni sui vantaggi della fusione commerciale tra MSD e Schering-Plough, compresi i futuri risultati finanziari e operativi, i piani della società nel suo complesso, gli obiettivi, le aspettative e le intenzioni, nonché altre dichiarazioni che non costituiscono fatti storici. Le affermazioni di questo genere si basano su aspettative e opinioni correnti del gruppo dirigente di MSD e sono soggette a rischi e incertezze significativi. I risultati effettivi potrebbero differire da quelli presentati in queste "dichiarazioni a carattere previsionale".

Tra i vari fattori che potrebbero determinare differenze nei risultati effettivi rispetto a quelli dichiarati nelle affermazioni a carattere previsionale si citano: la possibilità che le sinergie previste scaturenti dalla fusione di MSD e Schering-Plough non si realizzino o non si realizzino nell’arco di tempo atteso, l’incidenza delle normativa del settore farmaceutico e sanitario; il rischio che le imprese non si integrino con esiti positivi; le perturbazioni dovute alla fusione, che possono rendere più difficile mantenere i rapporti commerciali e operativi; la capacità di MSD di prevedere con precisione future condizioni di mercato; la dipendenza dall’efficacia dei brevetti MSD e di altre forme di tutela per i prodotti innovativi; il rischio di normative e politiche nuove e in evoluzione negli Stati Uniti e a livello internazionale e l’esposizione a controversie e/o azioni normative.

Merck non si assume alcun obbligo di aggiornamento pubblico delle dichiarazioni a carattere previsionale, né a seguito di nuove informazioni, né a seguito di eventi futuri o simili. Ulteriori fattori che potrebbero determinare differenze sostanziali dei risultati descritti nelle dichiarazioni lungimiranti sono reperibili nella Relazione annuale presentata sul Modello 10-K di Merck e in altri documenti presentati presso la Securities and Exchange Commission (SEC), disponibili sul sito Web della SEC (www.sec.gov).

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¹ La valutazione accelerata è stata introdotta nella legislazione farmaceutica UE aggiornata nel novembre del 2005. Obiettivo di questo nuovo strumento normativo è velocizzare l'accesso ai nuovi farmaci di maggior interesse per la salute pubblica da parte dei pazienti. Le aziende possono richiedere la valutazione accelerata, a condizione che possano dimostrare che il loro prodotto risponde a esigenze mediche ancora non soddisfatte oppure che costituisce un miglioramento significativo rispetto ai metodi disponibili di prevenzione, diagnosi o trattamento di una patologia.

VICTRELIS^® è un marchio registrato di Schering Corp., una società sussidiaria di Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., USA.

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