Dimostrati i maggiori benefici in termini di sopravvivenza nei pazienti maschi con cancro metastatico della prostata resistente alla castrazione precoce e meno aggressivo trattato con una terapia combinata di ZYTIGA® e prednisone

Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi che i dati di un'analisi a posteriori dello studio clinico di fase 3 COU-AA-302 hanno evidenziato che ZYTIGA^® (abiraterone acetato) in combinazione con prednisone ha dimostrato un aumento della sopravvivenza globale (OS) di 11,8 mesi (53,6 mesi vs 41,8 mesi; HR = 0,61 [95% CI, 0,43-0,87]; p = 0,0055) rispetto a un controllo attivo con placebo combinato a prednisone, nei pazienti maschi con cancro metastatico della prostata (mCRPC) resistente alla castrazione precoce e meno aggressivo mai sottoposti a chemioterapia.¹

I dati di un'analisi a posteriori presentati oggi al congresso della European Association of Urology (EAU) 2016 a Monaco di Baviera, in Germania, ha dimostrato dei benefici in termini di sopravvivenza globale praticamente tripli rispetto a quelli precedentemente dimostrati (4,4 mesi) nell'analisi finale dello studio clinico COU-AA-302 (34,7 mesi di trattamento con ZYTIGA combinato con prednisone vs 30,3 mesi di placebo combinato con prednisone; HR = 0,81 [95% CI, 0,70-0,93]; p = 0,0033). L'analisi finale era stata originariamente presentata al congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) nel 2014 e comprendeva una più ampia gamma di pazienti pazienti asintomatici o lievemente sintomatici affetti da mCRPC e mai sottoposti a chemioterapia.²

Nell'analisi a posteriori i pazienti sono stati divisi in due gruppi per identificare quale gruppo avrebbe ricevuto maggiori benefici dal trattamento. I pazienti del gruppo 1 si trovavano in una fase precoce, meno avanzata e meno sintomatica della malattia (caratterizzata da un valore di 0-1 nella scala BPI-SF (Brief Pain Inventory [BPI] Short Form), dall'antigene prostatico specifico [PSA] inferiore a 80 ng/ml e un valore inferiore a 8 nella scala di Gleason [GS]). I pazienti del gruppo 2 si trovavano in una fase successiva, più avanzata e più sintomatica della malattia (caratterizzata da un valore pari o superiore a 2 nella scala BPI e/o PSA di 80 ng/ml o superiore e/o un valore pari a 8 o superiore nella scala GS). L'analisi ha rivelato che i pazienti di entrambi i gruppi hanno riportato un beneficio in termini di sopravvivenza globale se trattati con ZYTIGA in combinazione con prednisone, rispetto al placebo in combinazione con prednisone (Gruppo 1: 11,8 mesi; HR = 0,61 [95% CI, 0,43-0.87]; p = 0,0055) (Gruppo 2: 2,8 mesi; HR = 0,84 [95% CI, 0,72-0,99]; p = 0,0321).¹

"Le analisi a posteriori come questa sono molto importanti per aiutarci a identificare i pazienti che potrebbero maggiormente beneficiare di terapie come i nuovi agenti ormonali e in quale fase della malattia del paziente possono risultare più efficaci", ha dichiarato il Professor Kurt Miller, del Dipartimento di urologia presso la clinica universitaria Charité di Berlino, in Germania. "Poiché gli uomini affetti da cancro alla prostata vivono più a lungo, la qualità della vita diventa un fattore sempre più importante per loro e per le loro famiglie. È quindi incoraggiante vedere che, se si ricorre alla terapia in una fase precoce, i pazienti possono assumere ZYTIGA più a lungo e ritardare la necessità di altri trattamenti più invasivi", ha proseguito.

Oltre ai vantaggi in termini di sopravvivenza globale, i dati dell'analisi a posteriori hanno rivelato inoltre che entrambi i gruppi hanno mostrato un miglioramento nella progressione della malattia, nel dolore correlate al cancro e nella durata della terapia se trattati con ZYTIGA più prednisone rispetto al placebo più prednisone:

• La durata del trattamento chemioterapico era aumentato di 12,7 mesi nel gruppo 1 e di 8,8 mesi nel gruppo 2
  • Gruppo 1: 37,0 mesi vs. 24,3 mesi; HR = 0,64 [95% CI, 0,46-0,89]; p = 0,0073
  • Gruppo 2: 23,3 mesi vs 14,5 mesi; HR = 0,71 [95% CI, 0,60-0,85]; p = 0,0001
• È stato registrato un miglioramento nel tempo mediano di ricorso agli oppiacei per il dolore correlato al cancro in entrambi i gruppi
  • Gruppo 1: non raggiunto vs. 41,0 mesi; HR = 0,69 [95% CI, 0,48-0,99]; p = 0,0409
  • Gruppo 2: 30,5 mesi vs. 19,3 mesi; HR = 0,70 [95% CI, 0,59-0,84]; p = 0,0001
• Il tempo mediano di trattamento è quasi raddoppiato in entrambi i gruppi
  • Gruppo 1: 20,4 mesi vs. 11,2 mesi; HR = 0,41 [95% CI, 0,31-0,54]; p < 0,0001
  • Gruppo 2: 12,3 mesi vs. 7,2 mesi; HR = 0,54 [95% CI, 0,46-0,62]; p < 0,0001

Jane Griffiths, presidente del gruppo Janssen per l'Europa, il Medio Oriente e l'Africa (EMEA), ha dichiarato: "Janssen è orgogliosa del fatto che questo studio continui a fornire dati preziosi sul modo migliore per trattare i diversi stadi di carcinoma avanzato della prostata. Speriamo che questa analisi supplementare possa aiutare i professionisti del settore sanitario a definire il percorso di trattamento più efficace per i singoli pazienti. Continuiamo con la ricerca in questo campo per contribuire a migliorare i risultati per i pazienti affetti da questa malattia, ora e in futuro".

-FINE-

NOTE PER I REDATTORI

Informazioni sullo studio COU-AA-302

COU-AA-302 è uno studio internazionale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 1.088 pazienti maschi affetti da mCRPC, mai sottoposti a chemioterapia, che sono stati randomizzati per ricevere ZYTIGA (abiraterone acetato) 1.000 milligrammi (mg) una volta al giorno in combinazione a prednisone 5 mg due volte al giorno, o placebo più prednisone 5 mg due volte al giorno. Gli endpoint co-primari dello studio erano la rPFS e la sopravvivenza globale (OS). I principali endpoint secondari includevano il tempo di consumo di oppiacei, il tempo di inizio della chemioterapia, il tempo di deterioramento del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e il tempo di progressione del PSA. L'analisi finale è stata presentata al congresso della European Society for Medical Oncology (ESMO) nel 2014.

L'analisi a posteriori ha utilizzato i dati finali per la popolazione ITT (intent to treat) (n = 1.088), per suddividere i pazienti nel gruppo 1 (BPI 0-1, PSA < 80 ng/ml e GS < 8) e nel gruppo 2 (BPI ≥ 2 e/o PSA ≥ 80 ng/ml e/o GS ≥ 8). Sono stati analizzati i dati relativi a sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS), tempo intercorso prima del ricorso alla chemioterapia citotossica (CT), tempo intercorso prima del ricorso agli oppiacei e durata del trattamento con ZYTIGAcon prednisone vs. placebo con prednisone in base al metodo Kaplan–Meier e alla regressione di Cox dei rischi proporzionali.

Informazioni su ZYTIGA(abiraterone acetato)

ZYTIGA è l'unica terapia approvata che inibisce la produzione di androgeni, che alimentano la crescita del cancro alla prostata, tramite l'inibizione dell'enzima complesso CYP17 presente a tre livelli: i testicoli, le ghiandole surrenali e il tumore stesso.

ZYTIGA è stato approvato in più di 90 paesi e ad oggi è stato prescritto a più di 269.500 pazienti maschi in tutto il mondo.

Indicazioni³

Nel 2011, ZYTIGA in combinazione con prednisone/prednisolone è stato approvato dalla Commissione europea (CE) per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) nei pazienti maschi adulti la cui malattia era progredita durante un regime chemioterapico a base di docetaxel o a seguito di quest'ultimo.

Nel dicembre 2012 la CE ha concesso un'estensione dell'indicazione per ZYTIGA che ne consente l'uso in combinazione con prednisone o prednisolone per il trattamento di mCRC nei pazienti maschi adulti asintomatici o lievemente sintomatici, dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per cui il trattamento chemioterapico non è ancora clinicamente indicato.³

Altre informazioni³

Per un elenco completo degli effetti collaterali e per ulteriori informazioni sul dosaggio e sulla somministrazione, sulle controindicazioni e altre precauzioni nell'utilizzo di ZYTIGA si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto disponibile all'indirizzo http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002321/human_med_001499.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Informazioni su Janssen

Janssen-Cilag International NV è un'azienda del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies. Le società del gruppo Janssen Pharmaceutical Companies di Johnson & Johnson sono impegnate ad affrontare e risolvere le esigenze mediche non soddisfatte più importanti del nostro tempo, incluse l'oncologia (ad esempio il mieloma multiplo e il carcinoma prostatico), l'immunologia (psoriasi), le neuroscienze (schizofrenia, demenza e dolore), le malattie infettive (HIV/AIDS, epatite C e tubercolosi) e le malattie cardiovascolari e metaboliche (diabete). Guidati dal nostro impegno verso i pazienti, sviluppiamo soluzioni sanitarie sostenibili e integrate collaborando fianco a fianco con i principali operatori del settore sanitario, sulla base della condivisione di fiducia e trasparenza. Per ulteriori informazioni consultare il sito www.janssen-emea.com. Seguite l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA per essere sempre informati sulle notizie più recenti.

Janssen nell'oncologia

Nel settore dell'oncologia, il nostro compito è modificare radicalmente il modo in cui i tumori sono considerati, diagnosticati e gestiti, rafforzando il nostro impegno verso i pazienti, che sono per noi una fonte di ispirazione. Nella ricerca di metodi innovativi per vincere la sfida dei tumori, i nostri sforzi principali si concentrano su diverse soluzioni di trattamento e prevenzione. Queste ultime includono roccaforti nell'area delle malattie concentrate su neoplasie ematologiche e carcinoma prostatico; intercettazione dei tumori allo scopo di sviluppare prodotti in grado di arrestare il processo carcinogenico; biomarcatori che possono aiutare a guidare l'uso mirato e individualizzato delle nostre terapie; oltre all'identificazione e al trattamento sicuro ed efficace dei cambiamenti precoci nel microambiente tumorale.

Riferimenti

¹ Miller, K. et al. The phase 3 COU-AA-302 study of abiraterone acetate (AA) in men with chemotherapy (CT)-naïve metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): Stratified analysis based on pain, prostate-specific antigen (PSA) and Gleason score (GS). Poster n. 61 presentato al congresso 2016 della European Association of Urology 2016, 11-15 marzo, Monaco di Baviera (Germania).

² Ryan C.J et al. Final overall survival (OS) analysis of COU-AA-302, a randomized phase 3 study of abiraterone acetate (AA) in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) patients (pts) without prior chemotherapy. Abstract presentato al congresso 2014 della European Society for Medical Oncology, 26-30 settembre, Madrid (Spagna). Presentazione orale. Abstract ESMO n. 753O. Disponibile all'indirizzo: https://www.webges.com/cslide/library/esmo/browse/search/eor#9f9k02Lm. Ultimo accesso settembre 2014.

³ ZYTIGA^®, riassunto delle caratteristiche del prodotto (gennaio 2016). Ultimo accesso febbraio 2016.

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