Un nuovo studio dimostra che l'impianto del sistema di incremento magnetico costituisce una terapia importante e innovativa nel trattamento della malattia da reflusso

Torax Medical ha annunciato oggi la pubblicazione di nuovi dati comparativi per la valutazione del sistema di incremento magnetico dello sfintere LINX® rispetto all'intervento di fundoplicazione per via laparoscopica in 249 pazienti. I dati derivati da questo studio andranno ad aggiungersi alle prove crescenti avvaloranti l'uso del dispositivo LINX quale procedura sicura ed efficace per il trattamento dei pazienti affetti da malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE). Nelle attuali opzioni chirurgiche (fundoplicazione) il tessuto dello stomaco del paziente viene avvolto intorno all'esofago onde creare una barriera anti-reflusso. Il dispositivo LINX protegge dal reflusso senza compromettere lo stomaco del paziente e minimizzando, nel contempo, gli effetti collaterali comunemente associati agli attuali approcci chirurgici.

Il dottor Martin Riegler del Reparto di chirurgia della Medical University di Vienna, nonché autore di un compendio su questo studio prospettico multicentrico intitolato Magnetic Sphincter Augmentation and Fundoplication for GERD in Clinical Practice, pubblicato nella rivista Surgical Endoscopy, ha commentato: “Quando i pazienti con malattia da reflusso non rispondono alla terapia di soppressione dell'acidità, interviene un serio problema clinico. In questo studio la maggior parte dei pazienti ha riferito di accusare sintomi associati a reflusso abbastanza gravi da interferire con lo svolgimento delle attività quotidiane, nonostante l'assunzione di farmaci soppressori dell'acidità.” In seguito all'intervento anti-reflusso minimamente invasivo eseguito per via laparoscopica con il dispositivo LINX o tramite fundoplicazione, in entrambi i gruppi si è osservato un netto miglioramento della qualità della vita. I pazienti in cui è stato impiantato il dispositivo LINX hanno esibito in seguito alla procedura una maggior capacità di ruttare e vomitare e hanno accusato in misura minore la sensazione di gonfiore rispetto al gruppo sottoposto all'intervento di fundoplicazione. L'interruzione dei farmaci soppressori dell'acidità è risultata considerevolmente superiore nel gruppo LINX (81,8%) rispetto al gruppo fundoplicazione (63,0%).

“Questo studio rappresenta un progresso importante nel trattamento della malattia da reflusso. LINX permette ai pazienti di usufruire dei vantaggi derivabili dall'intervento di fundoplicazione in termini di controllo del reflusso senza però effetti collaterali significativi” ha spiegato il dottor Riegler.

Il dispositivo LINX si è dimostrato sicuro ed efficace nelle sperimentazioni cliniche approvate dall'FDA, che ne ha quindi autorizzato la distribuzione negli Stati Uniti agli inizi del 2012. Il dispositivo LINX è disponibile nei mercati statunitensi ed europei presso i centri che sono stati sottoposti a formazione sull'uso del dispositivo LINX.

La malattia

La malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) è un disturbo cronico e spesso progressivo causato da uno sfintere esofageo inferiore debole che permette ai flussi gastrici nocivi di rifluire verso l’esofago, causando sia dolore, sia lesioni al rivestimento dell’esofago. I sintomi della MRGE includono pirosi e rigurgito, spesso associati a interruzione cronica del sonno, e possono includere anche tosse persistente, tendenza a schiarirsi continuamente la gola, raucedine e sensazione di “nodo” alla gola. I farmaci soppressori dell'acidità, come ad esempio il Prevacid®, il Nexium® e il Prilosec®, influenzano la produzione di acido gastrico ma non risolvono il difetto dello sfintere e permettono un reflusso continuato. La chirurgia anti-reflusso chiamata fundoplicazione secondo Nissen prevede la ricostruzione di una nuova barriera anti-reflusso usando una sezione dello stomaco del paziente che viene avvolta intorno alla parte inferiore dell'esofago. La MRGE è associata a una condizione pre-cancerosa nota come esofago di Barrett, che aumenta il rischio di cancro all’esofago.

Il sistema di gestione del reflusso LINX

Il sistema LINX consiste in un piccolo impianto composto da grani in titanio collegati fra loro che presentano un nucleo magnetico. L’attrazione magnetica fra i grani incrementa la funzione di barriera già esistente fornita dallo sfintere esofageo allo scopo di prevenire il reflusso. Questo dispositivo viene impiantato con una procedura laparoscopica standard e costituisce un’alternativa alla fundoplicazione, comunemente applicata nelle procedure chirurgiche anti-reflusso. Il sistema di gestione del reflusso LINX® è indicato per i pazienti cui è stata diagnosticata la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) definita tale in base a risultati anomali del test pH e che continuano a lamentare sintomi da MRGE cronici nonostante la massima terapia farmacologica per il trattamento del reflusso.

LINX richiede una procedura chirurgica ed è associato a potenziali rischi, controindicazioni e modifiche dello stile di vita. Per maggiori informazioni sul sistema LINX, compresa una breve dichiarazione sui rischi, visitare il sito www.linxforlife.com.

Informazioni su Torax Medical

Torax Medical, Inc. è un’azienda a capitale privato che si occupa di dispositivi medici con sede a St. Paul in Minnesota e che sviluppa e commercializza prodotti progettati per il trattamento dei disordini degli sfinteri tramite la propria piattaforma tecnologica, cioè l’incremento magnetico dello sfintere (Magnetic Sphincter Augmentation, MSA). Torax Medical al momento sta commercializzando il sistema di gestione del reflusso LINX per il trattamento della MRGE negli Stati Uniti e in Europa e il sistema di ripristino della continenza FENIX™ per il trattamento dell'incontinenza fecale (IF) in Europa. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.toraxmedical.com.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Torax Medical, Inc.
Maggie Wallner, 651-361-8900
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