Gilead comunica i risultati derivati da uno studio su Sovaldi® per il ritrattamento dell’infezione cronica da epatite C in pazienti che non hanno risposto a terapie antivirali somministrate in precedenza

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato quest’oggi i risultati emersi da una sperimentazione clinica in aperto (Studio GS-US-334-0109) intesa a valutare Sovaldi^® (sofosbuvir) 400 mg sotto forma di compressa a somministrazione monogiornaliera per il ritrattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) in pazienti che non hanno risposto alle terapie loro somministrate in precedenza. I suddetti risultati verranno presentati in due sessioni orali durante la 49ma edizione della riunione annuale dell’Associazione europea per lo studio del fegato (Congresso internazionale sul fegato del 2014, International Liver Congress 2014) a Londra.

Nello Studio GS-US-334-0109 (orale n. 55) i pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 (n = 80) sono stati trattati per 12 settimane con Sovaldi somministrato una volta al giorno in combinazione con ribavirina (RBV) dosata in base al peso somministrata due volte al giorno (1.000 o 1.200 mg/giorno) e interferone pegilato (peg-IFN; 180 μg/settimana). I pazienti iscritti allo studio non hanno risposto ai regimi loro somministrati in precedenza contenenti peg-IFN, RBV e un inibitore sperimentale della proteasi NS3, con o senza antivirali sperimentali ad azione diretta (Direct-Acting Antiviral, DAA) (inibitori dell’NS5A e/o inibitori non nucleosidici dell’NS5B). Il quarantacinque per cento dei pazienti (n = 36) era stato sottoposto a più di un solo ciclo della terapia precedente e il 90 per cento (n = 72) esibiva almeno una mutazione virale con resistenza del farmaco a NS3, NS5A o NS5B dell’HCV.

Dei 50 pazienti per i quali erano disponibili i dati per la valutazione della risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il termine del trattamento (SVR12), il 74 per cento (n = 37/50) ha raggiunto lo stato di SVR12. Inoltre, l’80 per cento (n = 28/35) dei pazienti con resistenza a due o più antivirali ad azione diretta al basale ha raggiunto lo stato di SVR12.

“Questo studio dimostra che i regimi a base di Sovaldi permettono potenzialmente di conseguire un tasso di guarigione elevato anche nei pazienti affetti da epatite C che non hanno risposto a terapie precedenti e che esibivano al basale resistenza ad almeno due antivirali ad azione diretta”, ha affermato il dottor Stanislas Pol, PhD, professore di epatologia e gastroenterologia presso l’Università Paris Descartes, Parigi, Francia, nonché sperimentatore principale. “Merita particolare menzione il fatto che si è ora dimostrata l’efficacia di Sovaldi nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 che non hanno riposto a tre o quattro terapie farmacologiche loro somministrate in precedenza e che hanno sviluppato resistenza virale ad alcuni dei componenti dei suddetti regimi”.

In una presentazione a sé stante (orale n. 8) si è valutato il ritrattamento con Sovaldi di pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 (n = 11) o genotipo 3 (n = 96) che non hanno risposto a un trattamento precedente della durata di 12 o 16 settimane a base di Sovaldi in combinazione con RBV negli studi di Fase III FISSION, FUSION e POSITRON. Il trentasei per cento di questi pazienti (39/107) presentava cirrosi. I pazienti sono stati ritrattati con un regime a base di Sovaldi, RBV e peg-IFN per 12 settimane o con un regime senza interferone a base di Sovaldi in combinazione con RBV per 24 settimane. La selezione dei regimi è stata effettuata dagli sperimentatori dello studio.

Dei pazienti per i quali erano disponibili i dati SVR12, il 63 per cento (n = 25/40) dei pazienti che hanno seguito il regime completamente orale per 24 settimane e il 92 per cento (n = 24/26) dei pazienti che hanno seguito il regime a base di Sovaldi, RBV e peg-IFN per 12 settimane hanno raggiunto lo stato di SVR12.

“Questi dati avvalorano i risultati preliminari emersi dalle sperimentazioni di Fase III che dimostrano che Sovaldi costituisce un’opzione terapeutica efficace che potrebbe inoltre essere particolarmente importante per i pazienti con infezione di genotipo 2 e 3 che non hanno risposto a terapie precedenti a base di sofosbuvir”, ha dichiarato il dottor Rafael Esteban, direttore dell’Unità di medicina interna ed epatologia presso l’Hospital Universitari Vall d’Hebron e professore di Medicina presso l’Universitat Autónoma de Barcelona, Barcellona, nonché sperimentatore principale per lo studio.

Sovaldi è risultato ben tollerato nello Studio GS-US-334-0109. Gli eventi avversi più comuni sono risultati coerenti con i profili di sicurezza del peg-IFN e/o della RBV. Per ulteriori informazioni sullo studio, visitare il sito www.clinicaltrials.gov.

Informazioni su Sovaldi

Sovaldi è un inibitore orale appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici dell’enzima polimerasi NS5B dell’HCV, che svolge un ruolo fondamentale nella replicazione dell’HCV. Sovaldi è un agente ad azione diretta, vale a dire che interferisce direttamente con il ciclo di vita dell’HCV sopprimendo la replicazione virale.

Sovaldi è stato approvato negli Stati Uniti in data 8 dicembre 2013 e nell’Unione europea il 17 gennaio. Negli Stati Uniti Sovaldi è stato approvato per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C quale componente di un regime terapeutico antivirale combinato. L’efficacia è stata dimostrata in pazienti con infezione da virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1, 2, 3 o 4, compresi quelli con carcinoma epatocellulare rispondenti ai criteri di Milano (in attesa di trapianto di fegato) e quelli con coinfezione da HCV/HIV-1. La risposta al trattamento varia in funzione dei portatori e dei fattori virali al basale. La monoterapia non è raccomandata per il trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C. Lo Studio GS-US-334-0109 ha valutato gli usi sperimentali di Sovaldi, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Controindicazioni

La terapia a base di Sovaldi in combinazione con ribavirina o interferone pegilato alfa e ribavirina è controindicata nelle donne in stato di gravidanza o che potrebbero divenirlo e negli uomini le cui compagne sono in stato gravidanza, a causa dei rischi di malformazioni congenite e morte del feto associati alla ribavirina. Le controindicazioni all’uso dell’interferone pegilato alfa e della ribavirina valgono anche per la terapia combinata a base di Sovaldi. Nelle informazioni sulla prescrizione dell’interferone pegilato alfa e della ribavirina è riportato un elenco delle relative controindicazioni.

Avvertenze e precauzioni

• Gravidanza - Utilizzo concomitante di ribavirina o interferone pegilato alfa/ribavirina: non avviare la terapia a base di ribavirina prima di aver accertato che il test di gravidanza, da somministrarsi appena prima dell’avvio della terapia, abbia dato esito negativo. Le pazienti di sesso femminile in età feconda e i loro compagni di sesso maschile devono usare due metodi anticoncezionali non ormonali durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il completamento del medesimo. Durante il suddetto periodo le pazienti dovranno essere sottoposte a test di gravidanza a intervalli regolari. Si rimanda alle informazioni sulle prescrizione relative alla ribavirina.

• Somministrazione concomitante di induttori potenti della P-gp: non somministrare rifampina ed erba di San Giovanni in concomitanza con Sovaldi, poiché ciò potrebbe determinare una riduzione significativa della concentrazione di sofosbuvir nel plasma, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico.

Reazioni avverse

Reazioni avverse più comuni (≥20%, tutti i gradi) per:

• terapia combinata a base di Sovaldi + interferone pegilato alfa + ribavirina sono spossatezza, cefalea, nausea, insonnia e anemia;
• terapia combinata a base di Sovaldi + ribavirina sono spossatezza e cefalea.

Interazioni farmacologiche

Oltre alla rifampina e all’erba di San Giovanni, si raccomanda di astenersi dal somministrare Sovaldi in concomitanza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifapentina e tipranavir/ritonavir. La somministrazione concomitante di tali agenti determina una riduzione della concentrazione di sofosbuvir, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nel Nord America e nel Sud America, in Europa e nella regione Asia Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e ad altri fattori, compresi la possibilità di esiti sfavorevoli a più lungo termine derivati da sperimentazioni cliniche intese a valutare Sovaldi per il trattamento o il ritrattamento dell’infezione da HCV e il rischio che gli operatori sanitari, le società paganti o le compagnie assicurative non riconoscano i benefici derivabili da Sovaldi. Poiché Sovaldi viene assunto per periodi più lunghi da pazienti precedentemente trattati con altri problemi di salute per i quali i medesimi assumono numerosi altri farmaci, Gilead potrebbe imbattersi in nuovi ostacoli quali problemi di sicurezza, resistenza o interazioni farmacologiche, con conseguente necessità di aggiunta di ulteriori avvertenze o controindicazioni nell’etichetta, il che potrebbe compromettere l’accettazione di Sovaldi da parte del mercato. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella Relazione annuale di Gilead contenuta nel Modulo 10-K riferita all’anno conclusosi il 31 dicembre 2013, depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Sovaldi negli Stati Uniti sono rinvenibili all’indirizzo www.gilead.com.

Sovaldi è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.

Per ulteriori informazioni su Gilead Sciences, consultare il sito web dell’azienda all’indirizzo www.gilead.com, seguire Gilead su Twitter (@GileadSciences) o chiamare l’ufficio Relazioni pubbliche di Gilead ai numeri +1-800-GILEAD-5 o +1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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