I Dati su 48 settimane presentati oggi alla Digestive Disease Week (DDW) dimostrano i benefici clinici di Adacolumn® in un sottogruppo di pazienti refrattari affetti da colite ulcerosa

I dati dello studio clinico ART a 48 settimane, presentati oggi all'evento Digestive Disease Week (DDW), dimostrano tassi di remissione e di risposta rispettivamente del 37,2% e del 53,2% alla 12ma settimana, in pazienti affetti da colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a severa, steroide -dipendenti con una risposta insufficiente o un'intolleranza agli immunosoppressori e/o biologici, se trattati con 6-8 sessioni di Adacolumn^®.¹

Adacolumn^® è un dispositivo medico utilizzato come trattamento non farmacologico che induce la remissione in pazienti affetti da IBD, rimuovendo i globuli bianchi dalla circolazione sanguigna. Ciò riduce il carico infiammatorio, evitando il rischio degli effetti collaterali attribuiti ai medicinali in pazienti affetti da IBD, come la CU attiva. ²

La CU è associata a uno squilibrio di globuli bianchi, noti come leucociti (granulociti/monociti), che rivestono un ruolo chiave nell'infiammazione. ³ Nella CU queste cellule infiammatorie, in numero doppio rispetto al normale, migrano nella mucosa intestinale, causando l'infiammazione della mucosa. ⁴ La maggior parte dei trattamenti delle IBD prende di mira i leucociti o la loro comunicazione.⁵

La CU è una condizione infiammatoria cronica recidivante del colon che colpisce fino a 246 individui su 100.000. ⁶ Le recidive si presentano con sintomi come dolore addominale, diarrea ematica, perdita di peso e anemia: tutte manifestazione che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita. ⁷

Il Prof. Dr. Axel Dignass presso l'Agaplesion Markus Hospital di Francoforte ha commentato: “La colite ulcerosa è una malattia debilitante con una prevalenza in crescita che colpisce molti giovani. L'obiettivo del nostro trattamento è indurre una remissione clinica priva di steroidi. Tuttavia i pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave, e i loro operatori sanitari, sono confrontati con molte scelte difficili, in particolare quando si tratta di scegliere il trattamento migliore, poiché molti presentano effetti collaterali che si ripercuotono molto negativamente sulla qualità della vita e che possono essere anche potenzialmente letali".

“I dati ART dimostrano che esiste un'alternativa, con un profilo di sicurezza favorevole, che può ritardare il bisogno di interventi chirurgici irreversibili per questa popolazione difficile da trattare. Inoltre è importante notare che i tassi di colectomia sono comparabili a quelli riscontrati in studi anti-TNF con criteri di selezione più stringenti. Ciò dimostra che Adacolumn potrebbe essere un'alternativa agli interventi di chirurgia elettiva, se paragonato agli anti-TNF in popolazioni meno selezionate".

“In conclusione, questi dati dimostrano che Adacolumn^® ha fornito benefici clinici a un'ampia corte di pazient, affetti da colite ulcerosa attiva, dipendenti da steroidi, che precedentemente non hanno risposto ai farmaci biologici".

ART è uno studio clinico in aperto , non controllato e multicentrico condotto in 18 centri nel Regno Unito, in Francia e in Germania. Sono stati arruolati 95 pazienti non preselezionati (18-75 anni) con CU attiva lieve - moderata, dipendenti da steroidi, e con una risposta insufficiente o un'intolleranza agli immunosoppressori e/o ai farmaci biologici. I pazienti hanno ricevuto dalle 5 alle 8 aferesi settimanali con Adacolumn^®Obiettivo primario era la valutazione della percentuale di remissione clinica alla 12ma settimana (CAI ≤ 4 ); Gli obiettivi secondari includevano la risposta clinica (riduzione del CAI di ≥ 3), la remissione libera da steroide e i tassi di colectomia. I pazienti hanno ricevuto un follow-up per colectomia fino alla 48ma e alla 96ma settimana.

Luisa Avedano, CEO, European Federation of Crohn’s and Ulcerative Colitis Associations (EFCCA), ha commentato:

"La colite ulcerosa colpisce milioni di persone in tutta Europa, in particolare i giovani. La malattia può essere estremamente debilitante, influenzando seriamente la qualità della vita del paziente e limitandone le opportunità. Al momento non esiste una cura: molti pazienti sono sottoposti a interventi chirurgici irreversibili o a trattamenti con effetti indesiderati nocivi. Per questo è importante che i pazienti abbiano ulteriori opzioni di trattamento, come la granulocito-monocito-aferesi, che non sono solo efficaci ma possono anche aiutare a migliorare i risultati e la qualità della vita".

I risultati dello studio hanno dimostrato che alla 24ma e alla 48ma settimana i tassi di remissioni erano rispettivamente del 34% e del 33%, e i tassi di risposta erano rispettivamente del 44,7% e del 39,4%. Dei 30 pazienti che precedentemente avevano registrato un mancato funzionamento degli immunosoppressori e degli anti-TNF, il 30% e il 20% erano in remissione rispettivamente alla 12ma, 24ma e 48ma settimana. La remissione priva di steroidi alla 12ma, 24ma e 48ma settimana è stata raggiunta rispettivamente dal 19,2%, 19,2% e dal 18,1%. È stata osservata una remissione o una risposta nel 27,7% dei pazienti entro le 48 settimane.

Ole Vahlgren, CEO e presidente di Otsuka Europe, ha detto : "C'è urgente bisogno di trattamenti per i pazienti affetti da colite ulcerosa che sono ormai a corto di opzioni. Otsuka si impegna a migliorare la vita delle persone affette da colite ulcerosa, in Europa e in tutto il mondo".

"I dati ART rappresentano un risultato molto importante nel trattamento e nella gestione della colite ulcerosa in questo gruppo di pazienti, dimostrando non solo un beneficio clinico ma anche un profilo di sicurezza favorevole".

Lo studio ART verrà presentato alla DDW di San Diego, in California, il 23 maggio, dalle 09:30 alle 16:00 (PDT).

Adacolumn^® non è approvato dalla FDA per scopi commerciali e di ricerca negli Stati Uniti.Adacolumn è approvato per l’utilizzo in EU (ha marchio CE) e in Giappone dal 2001

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NOTA PER GLI EDITORI

Informazioni sul DDW

La Digestive Disease Week^® (DDW) è il più grande evento al mondo che riunisce medici, ricercatori e accademici nel campo della gastroenterologia, epatologia, endoscopia e chirugia gastrointestinale. Sponsorizzato dall'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), dall'American Gastroenterological Association (AGA) Institute, dall'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) e dalla Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), l'evento si tiene al San Diego Convention Center, San Diego (California) dal 21 al 24 maggio 2016. Alla DDW ci saranno oltre 5.000 abstract e centinaia di presentazioni sugli ultimi progressi nel campo della ricerca, della medicina e della tecnologia nel settore GI. Per maggiori informazioni, visitare il sito www.ddw.org.

Informazioni su Adacolumn^®

Adacolumn^® è un dispositivo medico utilizzato come trattamento non farmacologico che induce la remissione in pazienti affetti da IBD, rimuovendo i globuli bianchi dalla circolazione sanguigna. Ciò riduce il carico infiammatorio, evitando il rischio degli effetti collaterali attribuiti ai medicinali in pazienti affetti da IBD (UC e CD attivi).

Quando il sangue fluisce attraverso Adacolumn^®, i granulociti e monociti/macrofagi, noti per il loro effetto stimolante sulle IBD, vengono assorbiti dalle microsfere in esso contenute e quindi rimossi dal flusso sanguigno.

Il trattamento viene eseguito utilizzando l'Adasystem, che è formato da: Adacolumn^®, Adamonitor e Adacircuit.

Adacolumn^® assorbe granulociti, monociti/macrofagi selettivamente tramite Fcγ, integrando i legami dei recettori. Circa il 65% dei granulociti e il 55% dei monociti del sangue che passa attraverso la colonna viene assorbito. A ciò fa seguito il rilascio di citochine (IL-1ra, HGF, recettori solubili TNF I e II), la regolazione verso il basso della L-selectina e la regolazione verso l'alto della Mac-1, nonché un aumento dei livelli in circolazione delle cellule T regolatorie CD4+ CD25high+/FoxP3. Tuttavia il numero totale di globuli bianchi rimane immutato dopo l'aferesi poiché le cellule rimosse vengono sostituite rapidamente dalla mobilizzazione di leucociti inattivi CD-10. ⁴

Informazioni sui dati ART

ART è uno studio clinico open label, non controllato e multicentrico condotto nel Regno Unito, in Francia e in Germania. Sono stati arruolati 95 pazienti (18-75 anni) con UC attiva dipendente da steroidi (Clinical Activity Index (CAI) ≥ 6; Endoscopic Activity Index (EAI) ≥ 4) e risposta insufficiente o intolleranza agli immunosoppressori e/o agli inibitori TNF. I pazienti hanno ricevuto dalle 5 alle 10 aferesi GMA in una singola serie di induzioni, per una durata fino a 10 settimane. L'endpoint primario era il tasso di remissione (CAI ≤ 4) alla 12ma settimana; gli endpoint secondari principali erano la risposta clinica (riduzione del CAI di ≥ 3), la remissione priva di steroidi e i tassi di colectomia. I pazienti hanno ricevuto un follow-up fino alla 48ma settimana.

I farmaci immunosoppressori sono stati mantenuti stabili durante lo studio clinico; gli steroidi sono stati ridotti in maniera significativa; la QoL (qualità della vita) è migliorata nel corso dello studio. 13 pazienti su 94 (13,8%) hanno subito una colectomia fino alla 48ma settimana. Non è stato registrato alcun decesso. Non si sono presentate infezioni opportunistiche potenzialmente letali. 80 pazienti (84,2%) hanno riscontrato effetti indesiderati leggeri o moderati; per la maggior parte collegabili alla CU e cefalee . 22 soggetti hanno riscontrato effetti indesiderati gravi, nessuno legato al trattamento. 26 pazienti (27,4%) hanno interrotto la loro partecipazione allo studio a causa di effetti indesiderati gravi (legati alla CU il 21,1%;e per insufficienti accessi vascolari: 13,7%).

Informazioni sulla colite ulcerosa

Le malattie infiammatorie intestinali (Inflammatory Bowel Disease, IBD) sono un gruppo di patologie infiammatorie che colpisce in parte o completamente il tratto digestivo. Si ritiene che ne soffrano circa 2,5-3 milioni di persone in tutta Europa.⁸ Esistono due tipi principali di IBD: la colite ulcerosa (CU) e il morbo di Crohn (MC)

La CU colpisce solo il colon (intestino crasso), causandone l'infiammazione e l'ulcerazione del rivestimento interno. Le piccolissime ulcere provocate possono sanguinare e produrre pus. Normalmente l'infiammazione ha inizio nel retto e nella parte bassa del colon, ma può colpire anche il colon nella sua interezza.

Informazioni su Otsuka

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. è una società globale, operativa nel settore sanitario, la cui filosofia aziendale definisce il proprio staff come "persone impegnate nella creazione di nuovi prodotti per una salute migliore in tutto il mondo".

In Otsuka diamo valore alle "super persone", che hanno abilità fuori dal comune, non ai "super computer". Questo ci ha permesso di diventare la società leader nel complesso settore della salute mentale. In aggiunta, la nostra filosofia aziendale, ci ha portato a sviluppare prodotti di qualità superiore per il trattamento di patologie renali, disturbi cardiovascolari e gastrointestinali e leucemie. Otsuka porta avanti anche numerosi programmi di ricerca per patologie poco ricercate, tra cui la tubercolosi che rappresenta tuttora un grosso problema sanitario. Il gruppo Otsuka ha un organico di circa 43.000 dipendenti in tutto il mondo.

Otsuka ha stabilito la sua presenza in Europa nel 1979. I nostri 600 dipendenti europei concentrano la loro passione ed energia nel garantire che i pazienti abbiano accesso ai nuovi prodotti Otsuka, come per esempio il primo trattamento in Europa per la malattia policistica renale nel 2015. Nel 2014 Otsuka ha inoltre ricevuto l'approvazione per un nuovo medicinale antitubercolosi in Europa – il primo in oltre 40 anni.

Le nostre storie cominciano imboccando la strada meno battuta. Scopri di più su

www.otsuka.co.jp/en/ (Globale)

www.otsuka-europe.com (Europa)

Riferimenti

¹ Dignass A et al. Efficacy and Safety of Granulocyte, Monocyte/Macrophage Adsorptive Apheresis in Steroid-Dependent Active UC With Insufficient Response or Intolerance to Immunosuppressants and/or Biological Therapies (The ART trial), DDW 2016 Abstract # 2438905

² Saniabadi A, Hanai H, Löfberg R et al. Adacolumn, an absorptive carrier based granulocyte and monocyte apheresis device for the treatment of inflammatory and refractory diseases associated with leucocytes. J of Clinical Apheresis 2005; 20: 171-184.

³ Baumgart DC, Carding SR. The Lancet 2007;369:1627-1640.

⁴ Hanai H et al., Clin Exp Immunol. 2011 Jan;163(1):50-8.

⁵ Gerner et al.; Dig Dis. 2013;31(3-4):328-35.

⁶ Danese S, Fiocchi C. Ulcerative colitis. N Engl J Med 2011;365(18):1713–25.

⁷ Crohn’s and Colitis UK. Ulcerative Colitis Edition 8. Available at: http://s3-eu-west-1.amazonaws.com/files.crohnsandcolitis.org.uk/Publications/ulcerative-colitis.pdf. Accessed March 2016.

⁸ Burisch J, Jess T, Martinato M, Lakatos P L. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. J Crohns Colitis 2013;7(4):322-337. Available at: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305. Accessed January 2016.

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