Melanoma: per le forme avanzate una nuova combinazione di farmaci target
L’associazione di cobimetinib più vemurafenib ha ridotto il rischio di peggioramento della malattia della metà rispetto alla monoterapia con vemurafenib.
Madrid,
(informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)
Presentati oggi al Congresso ESMO (European Society for Medical Oncology) i dati positivi dello studio di Fase III coBRIM. I risultati dello studio dimostrano che i pazienti con melanoma avanzato positivo alla mutazione di BRAF V600 non trattato in precedenza che hanno ricevuto l’inibitore di MEK, cobimetinib, più vemurafenib hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione della malattia o morte (PFS, Progression Free Survival) notevolmente superiore rispetto al trattamento con vemurafenib in monoterapia.1
«Questi farmaci usati in combinazione hanno introdotto una novità importante: la possibilità di poter colpire contemporaneamente due proteine del pathway MAPK» afferma Paolo Ascierto, Direttore Unità di Oncologia Medica e Terapie Innovative, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS “Fondazione G. Pascale”. «Cobimetinib, selettivo per MEK, insieme a vemurafenib, selettivo per BRAF, consentono una doppia inibizione con una migliore efficacia terapeutica e con una riduzione di alcuni effetti collaterali».
«Abbiamo associato cobimetinib e vemurafenib in questo studio per ottenere un’inibizione più efficace del percorso di crescita di uno dei tumori più gravi e, se tutto va bene, migliorare gli outcome clinici», ha dichiarato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. «I risultati dello studio coBRIM sono entusiasmanti perché supportano il potenziale dell’associazione come nuova opzione di trattamento che crediamo possa migliorare la vita delle persone affette melanoma avanzato positivo alla mutazione di BRAF».
I risultati dello studio coBRIM sono stati statisticamente significativi su più endpoint secondari. La PFS mediana valutata da un comitato indipendente (IRC) era di 11,3 mesi del braccio di combinazione rispetto a 6,0 mesi del braccio di controllo (HR = 0.60, 95 per cento CI 0,45-0,79; p <0.0003). il="" tasso="" di="" risposta="" obiettiva="" (orr)="" era="" più="" alto="" nella="" combinazione="" rispetto="" al="" braccio="" di="" controllo="" (68="" vs="" 45="" per="" cento;="" p=""><0,0001). i="" dati="" della="" sopravvivenza="" globale="" (os)="" non="" sono="" ancora="" disponibili.="">
«Siamo orgogliosi di essere il centro che ha maggiormente contribuito allo studio internazionale coBRIM – afferma Gennaro Ciliberto, Direttore Scientifico dell’Istituto Nazionale Tumori - IRCCS “Fndazione G. Pascale” – Questo risultato, insieme a quelli ottenuti in studi su altre patologie oncologiche, dimostrano come l’Istituto Nazionale Tumori “Fondazione G. Pascale” sia ormai riconosciuto come eccellenza nazionale e internazionale, per quanto riguarda il percorso diagnostico terapeutico che prevede l’uso di farmaci altamente innovativi, e per la qualità della ricerca e degli studi clinici che ci vedono coinvolti. Con il successo ottenuto con lo studio coBRIM – aggiunge Ciliberto – l’equipe del dottor Ascierto conferma di essere all’avanguardia nel trattamento del melanoma metastatico che ha permesso, solo nel 2013, a più di 100 pazienti di essere trattati con le più avanzate terapie».
Lo studio è stato inoltre pubblicato sul New England Journal of Medicine1.
«Questi farmaci usati in combinazione hanno introdotto una novità importante: la possibilità di poter colpire contemporaneamente due proteine del pathway MAPK» afferma Paolo Ascierto, Direttore Unità di Oncologia Medica e Terapie Innovative, Istituto Nazionale Tumori - IRCCS “Fondazione G. Pascale”. «Cobimetinib, selettivo per MEK, insieme a vemurafenib, selettivo per BRAF, consentono una doppia inibizione con una migliore efficacia terapeutica e con una riduzione di alcuni effetti collaterali».
La terapia combinata ha ridotto il rischio di peggioramento della malattia o di morte della metà (hazard ratio [HR] = 0.51, 95 per cento intervallo di confidenza [CI] 0,39-0,68; p <0.0001), con="" una="" pfs="" mediana="" di="" 9,9="" mesi="" per="" cobimetinib="" più="" vemurafenib="" rispetto="" a="" 6,2="" mesi="" con="" solo="" vemurafenib.="" il="" profilo="" di="" sicurezza="" dell’associazione="" è="" stato="" coerente="" con="" quello="" degli="" studi="" precedenti.="" gli="" eventi="" avversi="" più="" comuni="" osservati="" nel="" braccio="" dell’associazione="" hanno="" incluso="" diarrea,="" nausea,="" rash,="" fotosensibilità="" e="" alterazioni="" dei="" dati="" di="">
«Abbiamo associato cobimetinib e vemurafenib in questo studio per ottenere un’inibizione più efficace del percorso di crescita di uno dei tumori più gravi e, se tutto va bene, migliorare gli outcome clinici», ha dichiarato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer e Head of Global Product Development. «I risultati dello studio coBRIM sono entusiasmanti perché supportano il potenziale dell’associazione come nuova opzione di trattamento che crediamo possa migliorare la vita delle persone affette melanoma avanzato positivo alla mutazione di BRAF».
I risultati dello studio coBRIM sono stati statisticamente significativi su più endpoint secondari. La PFS mediana valutata da un comitato indipendente (IRC) era di 11,3 mesi del braccio di combinazione rispetto a 6,0 mesi del braccio di controllo (HR = 0.60, 95 per cento CI 0,45-0,79; p <0.0003). il="" tasso="" di="" risposta="" obiettiva="" (orr)="" era="" più="" alto="" nella="" combinazione="" rispetto="" al="" braccio="" di="" controllo="" (68="" vs="" 45="" per="" cento;="" p=""><0,0001). i="" dati="" della="" sopravvivenza="" globale="" (os)="" non="" sono="" ancora="" disponibili.="">
«Siamo orgogliosi di essere il centro che ha maggiormente contribuito allo studio internazionale coBRIM – afferma Gennaro Ciliberto, Direttore Scientifico dell’Istituto Nazionale Tumori - IRCCS “Fndazione G. Pascale” – Questo risultato, insieme a quelli ottenuti in studi su altre patologie oncologiche, dimostrano come l’Istituto Nazionale Tumori “Fondazione G. Pascale” sia ormai riconosciuto come eccellenza nazionale e internazionale, per quanto riguarda il percorso diagnostico terapeutico che prevede l’uso di farmaci altamente innovativi, e per la qualità della ricerca e degli studi clinici che ci vedono coinvolti. Con il successo ottenuto con lo studio coBRIM – aggiunge Ciliberto – l’equipe del dottor Ascierto conferma di essere all’avanguardia nel trattamento del melanoma metastatico che ha permesso, solo nel 2013, a più di 100 pazienti di essere trattati con le più avanzate terapie».
Lo studio è stato inoltre pubblicato sul New England Journal of Medicine1.
Roche ha presentato i dati coBRIM all’EMA, l’Agenzia Europea per i Medicinali, e intende presentare la richiesta di autorizzazione alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) verso la fine dell’anno.
Ufficio Stampa
