Il Journal of the American Medical Association (JAMA) pubblica i dati dello studio clinico registrativo di fase 3 su Optune in combinazione con temozolomide per il trattamento del glioblastoma di prima diagnosi

I dati dimostrano che Optune in combinazione con temozolomide come trattamento standard prolunga la sopravvivenza sia senza progressione, sia globale, nei pazienti con glioblastoma di prima diagnosi rispetto al solo temozolomide I risultati dello studio clinico EF-14 supportano la recente approvazione, da parte della FDA, dell'uso di Optune per il glioblastoma di prima diagnosi
ST. HELIER, Jersey, (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Novocure (NASDAQ: NVCR) ha oggi annunciato la pubblicazione sulla rivista Journal of the American Medical Association(JAMA) dei dati dello studio clinico registrativo di fase 3 su Optune in combinazione con temozolomide per il trattamento del glioblastoma (GBM) di prima diagnosi. I risultati dello studio clinico EF-14 mostrano che Optune associato a temozolomide come trattamento standard prolunga significativamente sia la sopravvivenza libera da progressione (PFS), sia la sopravvivenza globale (OS) rispetto al solo temozolomide nel trattamento degli adulti con glioblastoma di prima diagnosi. Optune è un dispositivo portatile, non invasivo, che emette campi elettrici alternati a bassa intensità e di frequenza intermedia, denominati Tumor Treating Fields (TTFields), che inibiscono la riproduzione delle cellule tumorali e ne provocano la morte.

"I dati dello studio clinico EF-14 sono eccellenti", ha dichiarato il dottor Roger Stupp, direttore del Dipartimento di oncologia presso il Centro dei tumori dell'ospedale universitario della University of Zurich, in Svizzera, nonché ricercatore responsabile di EF-14. "Questi risultati supportano l'uso dei Tumor Treating Fields come nuovo standard di cura per i pazienti affetti da glioblastoma e dimostrano la possibilità di ricorrere a una modalità di trattamento dei tumori totalmente nuova".

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Optune per il trattamento dei pazienti adulti affetti da glioblastoma di prima diagnosi in combinazione con temozolomide il giorno 5 ottobre 2015, basandosi sui risultati dello studio clinico di fase 3 EF-14. Optune è la prima terapia approvata dalla FDA in oltre un decennio a dimostrare un prolungamento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza al glioblastoma di prima diagnosi. Sempre la FDA aveva precedentemente approvato Optune nel mese di aprile 2011 per il trattamento degli adulti colpiti da glioblastoma a seguito della recidiva del tumore dopo il trattamento chiemioterapico.

La superiorità dimostrata rispetto al trattamento standard permette di interrompere lo studio clinico nelle prime fasi

EF-14 è uno studio clinico ampio, multinazionale, in aperto e randomizzato che ha messo a confronto Optune in combinazione con temozolomide e solo temozolomide effettuato su 700 pazienti con GMB di prima diagnosi. Lo studio ha valutato sia la sopravvivenza libera da progressione, sia la sopravvivenza globale.

Nel mese di novembre 2014 il comitato indipendente di monitoraggio dei dati ha concluso che lo studio aveva raggiunto gli endpoint all'analisi ad interim prefissata sui primi 315 pazienti con un follow-up di almeno 18 mesi. Il comitato ha consigliato di interrompere anticipatamente lo studio clinico in base ai risultati ottenuti e di sottoporre tutti i pazienti del gruppo di controllo alla terapia con TTFields anche prima della progressione.

L'analisi ad interim dello studio clinico EF-14 pubblicata sulla rivista JAMA dimostra che, dopo un follow-up mediano di 38, si è verificato quanto segue:

  • I pazienti trattati con TTFields in combinazione con temozolomide, nell'analisi per intenzione di trattamento (ITT, Intention To Treat), hanno dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione, l'endpoint primario, rispetto al solo temozolomide (sopravvivenza mediana libera da progressione di 7,2 mesi rispetto a 4,0 mesi, hazard ratio=0,62, p=0,0013);
  • I pazienti della popolazione per protocollo trattati con TTFields in combinazione con temozolomide hanno dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza globale, un endpoint secondario con significatività statistica, rispetto al solo temozolomide (sopravvivenza globale mediana di 20,5 mesi rispetto a 15,6 mesi, hazard ratio=0,64, p=0,0042). Nell'analisi per intenzione di trattamento (ITT, Intention To Treat) la sopravvivenza globale mediana è stata rispettivamente di 19,6 mesi rispetto a 16,6 mesi, hazard ratio=0,74 (p=0,0329);
  • Il tasso di sopravvivenza a due anni è stato superiore al 50% per TTFields in combinazione con temozolomide rispetto al solo temozolomide: 43% vs. 29%.

Lo studio ha dimostrato inoltre che Optune può essere combinato con temozolomide in tutta sicurezza. Non è stato registrato alcun aumento significativo della tossicità sistemica durante il trattamento con Optune in combinazione con temozolomide rispetto al solo temozolomide. La reazione avversa più comune durante il trattamento con Optune era un'irritazione della pelle da lieve a moderata, facilmente curabile e reversibile, che non ha causato l'interruzione del trattamento.

È qui disponibile l'articolo completo pubblicato sull'ultimo numero di JAMA.

"Siamo lieti che siano stati pubblicati su JAMA, una delle riviste più quotate e rispettate del settore medico professionale, i risultati dello studio clinico EF-14", è stato il commento di Eilon Kirson, direttore scientifico e responsabile R&D di Novocure. "Siamo certi che questi dati daranno ai medici una fiducia ancora superiore nel valore e nell'importanza di Optune come opzione di trattamento efficace e sicura per i pazienti affetti da glioblastoma di prima diagnosi. Riteniamo che EF-14 sia il primo studio clinico sul glioblastoma interrotto nella fase di analisi ad interim, a dimostrazione della sua netta superiorità. I risultati ci spingono a continuare nel solido programma di ricerca sulla terapia TTFields di Novocure che riguardano oltre una decina di altri tipi di tumori solidi".

Il glioblastoma è la forma più comune e aggressiva di tumore primario del cervello. Si calcola che negli Stati Uniti ogni anno siano circa 12.500 le persone con diagnosi di glioblastoma o di tumori che solitamente evolvono in GBM. La sopravvivenza globale mediana nei pazienti di prima diagnosi è di circa 15 mesi con le terapie standard esistenti.

Informazioni sulla terapia Tumor Treating Fields

La terapia di Tumor Treating Fields (TTFields) viene effettuata tramite un dispositivo medicale portatile non invasivo, ideato per l'uso continuativo da parte dei pazienti. Gli studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che TTFields rallenta e inverte la crescita del tumore grazie all'inibizione della mitosi, il processo di suddivisione e replica delle cellule. La terapia attuata con TTFields crea campi elettrici alternati a bassa intensità all'interno del tumore che esercitano forze fisiche sui componenti cellulari con carica elettrica, prevenendo così il normale processo mitotico e provocando la morte delle cellule tumorali.

Indicazioni approvate

Negli Stati Uniti Optune è un trattamento indicato per i pazienti adulti (22 anni o più) con glioblastoma multiforme (GBM) confermato istologicamente.

Negli Stati Uniti Optune in combinazione con temozolomide è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma sopratentoriale di nuova diagnosi e dopo un intervento chirurgico di massimo debulking e il completamento di una radioterapia in combinazione con una cura chemioterapica standard concomitante.

Negli Stati Uniti, per il trattamento di GBM ricorrenti, Optune è indicato dopo la ricorrenza confermata istologicamente o radiologicamente nella regione sopratentoriale del cervello, dopo un trattamento chemioterapico. Il dispositivo va utilizzato come monoterapia ed è inteso come un'alternativa alla terapia medica standard per GBM dopo che le opzioni chirurgiche e i trattamenti radioterapici si sono rivelati inefficaci.

Nell'Unione europea Optune è destinato al trattamento dei pazienti con nuova diagnosi di GBM, dopo un intervento chirurgico e la radioterapia con temozolomide adiuvante concomitante al temozolomide di mantenimento. Il trattamento è destinato ai pazienti adulti, di 18 anni di età o più, e dovrebbe essere iniziato più di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e la radioterapia con temozolomide adiuvante. Il trattamento può essere somministrato insieme a temozolomide di mantenimento e dopo l'interruzione della somministrazione di temozolomide di mantenimento.

Nell'Unione europea Optune è destinato anche al trattamento dei pazienti con GBM recidivo con progressione dopo l'intervento chirurgico, la radioterapia e il trattamento con temozolomide per la malattia principale. Il trattamento è destinato ai pazienti adulti, di 18 anni di età o più, e va iniziato più di 4 settimane dopo l'ultimo intervento chirurgico, l'ultima radioterapia o chemioterapia.

In Giappone Optune (il sistema NovoTTF-100A) è approvato per il trattamento dei pazienti adulti con glioblastoma recidivante sopratentoriale, dopo che tutte le possibili opzioni chirurgiche e radioterapeutiche si sono rivelate inefficaci.

I pazienti devono utilizzare Optune solo sotto la supervisione di un medico adeguatamente formato per l'uso del dispositivo. Informazioni prescrittive complete sono disponibili all'indirizzo www.optune.com/safety oppure chiamando il numero gratuito 1-855-281-9301 negli Stati Uniti, o ancora tramite email all'indirizzo [email protected] nell'Unione europea.

Informazioni su Novocure

Con sede nell'isola di Jersey, Novocure è una società specializzata nel campo oncologico pioniera nello sviluppo di un trattamento innovativo contro i tumori solidi, denominato TTFields. Le sedi operative di Novocure negli USA si trovano a Portsmouth, NH, e a New York, NY. La società opera inoltre in Germania, Svizzera e Giappone e gestisce un centro ricerche ad Haifa, in Israele. Per maggiori informazioni visitare il sito www.novocure.com o seguiteci su www.twitter.com/novocure.

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