Gilead comunica i dati derivati da un nuovo studio pre-clinico inteso a valutare l’agonista del TLR7 sperimentale in scimmie con infezione da SIV

Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha comunicato in data odierna i risultati derivati da uno studio pre-clinico condotto in collaborazione con alcuni ricercatori del centro medico Beth Israel Deaconess Medical Center inteso a valutare l’agonista orale sperimentale del recettore di tipo Toll 7 (Toll-Like Receptor 7, TLR7) brevettato, GS-9620, e un analogo molecolare annesso, GS-986, come parte di una strategia per lo sradicamento dell’infezione da HIV. I dati derivati dallo studio condotto su macache mulatte con infezione da virus dell’immunodeficienza delle scimmie (Simian Immunodeficiency Virus, SIV) virologicamente soppresse sottoposte a terapia antiretrovirale (TARV) dimostrano che il trattamento con l’agonista del TLR7 ha indotto blip viremici transitori di SIV RNA nel plasma e ha determinato una riduzione dell'SIV-DNA. Inoltre, il trattamento con l'agonista del TLR7 si è tradotto in una soppressione virale prolungata in alcune delle macache dopo l'interruzione della TARV. Questi dati sono stati presentati durante una sessione orale (Sessione O-7) in occasione dell'edizione del 2016 della Conferenza sui retrovirus e sulle infezioni opportunistiche (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, CROI) tenutasi a Boston.

“L'obiettivo ultimo della terapia a base dell'agonista del TLR7 consiste nello stimolare l'organismo ad eliminare i reservoir latenti di HIV nelle cellule infettate e nell'accrescere le risposte immunitarie virus-specifiche nei soggetti con infezione da HIV” ha spiegato il Professore James Whitney, Professore assistente di medicina presso la Scuola di Medicina di Harvard, nonché sperimentatore principale presso il Centro di virologia e ricerca sui vaccini (Center for Virology and Vaccine Research) del centro medico Beth Israel Deaconess Medical Center a Boston. Il Dottor Whitney è inoltre un Membro associato di The Ragon Institute of MGH, MIT e Harvard. “Questo studio dimostra che si tratta di un approccio promettente e che un dosaggio ridotto a più lungo termine dell'agonista del TLR7 potrebbe costituire un approccio potenzialmente utile per l'induzione della remissione a lungo termine dell'infezione da HIV.”

Nella ricerca condotta in precedenza, che è stata presentata all'edizione del 2015 della conferenza CROI, il trattamento con GS-986, in combinazione con una TARV, ha determinato una riduzione del livello di SIV DNA del 30-90 per cento in alcuni tessuti. Questo studio di follow-up era inteso a stabilire se GS-9620 producesse risultati simili a quelli prodotti da GS-986 e se delle dosi inferiori dei composti inducessero viremia plasmatica transitoria e/o perturbassero i reservoir virali di SIV. Si è scelta una dose ridotta allo scopo di minimizzare l'induzione di interferone alfa (interferon-alpha, IFN-alpha) a livello periferico, una proteina antivirale che può causare eventi avversi.

In questo studio controllato con placebo, le macache mulatte con infezione da SIV sono state sottoposte a TARV a partire dal Giorno 65 post-infezione. Tutti gli animali hanno raggiunto e mantenuto la soppressione virale (RNA nel plasma inferiore a 50 copie/ml) fino alla Settimana 67 quando assumevano da 10 a 19 dosi di GS-9620 o GS-986 ogni due settimane.

La somministrazione dell'agonista del TLR7 ha indotto degli aumenti transitori e variabili del livello di SIV RNA nel plasma in tutti i gruppi di trattamento. Al completamento di tutte le dosi dell'agonista del TLR7 e prima dell'interruzione della TARV, le biopsie condotte sui linfonodi e linfociti periferici degli animali hanno rivelato un'inducibilità inferiore del virus. Due delle macache mulatte trattate con l'agonista del TLR7 hanno mantenuto una carica virale plasmatica irrilevabile per più di 90 giorni dopo l'interruzione della TARV.

“I risultati preliminari annunciati quest'oggi ci permettono di capire meglio come usare in GS-9620 in maniera efficace mentre continueremo a concentrarci sul ruolo potenziale svolto dagli agonisti del TLR7 nelle strategie di sradicamento dell’infezione da HIV” ha spiegato il Professore Norbert W. Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead. “Per approfondire lo studio di GS-9620 siamo passati ora a uno studio di Fase 1b per valutarne la sicurezza in soggetti con infezione da HIV sottoposti a TARV. Sono inoltre in corso altri studi su GS-9620, tra cui uno su pazienti con epatite B cronica per valutarne il potenziale in termini di riduzione dell'HBsAg.”

I composti brevettati a base dell’agonista del TLR7 GS-9620 e GS-986 sono agenti sperimentali la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori della medicina che presentano problemi ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City, California.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene dichiarazioni di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, in quanto tali soggette a rischi, incertezze e altri fattori. Inoltre, potrebbero emergere risultati sfavorevoli da sperimentazioni cliniche sugli agonisti del TLR7 sperimentali brevettati, compresi GS-9620 e GS-986, come parte di una strategia per lo sradicamento dell’infezione da HIV. Gilead potrebbe inoltre decidere per ragioni strategiche di interrompere lo sviluppo di GS-9620 e di altri agonisti del TLR7 sperimentali brevettati qualora, per esempio, dovesse ritenerne difficoltosa la commercializzazione rispetto ad altre opportunità in programma. Pertanto, GS-9620 e altri agonisti del TLR7 sperimentali brevettati potrebbero non essere mai commercializzati. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 30 settembre 2015, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

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