Samsung Bioepis accede al mercato biofarmaceutico europeo con Benepali®, il primo biosimilare di proteina di fusione approvato dalla Commissione Europea

Samsung Bioepis Co., Ltd. ha annunciato oggi l'approvazione da parte della Commissione Europea (CE) di Benepali^® - un biosimilare di Enbrel^® (etanercept), noto anche come SB4, per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica) e della psoriasi a placche. L'approvazione della CE segue il parere favorevole su Benepali^® del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMPE) dell’Agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA) annunciato il 20 novembre 2015.

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Christopher Hansung Ko, President & CEO of Samsung Bioepis (Photo: Business Wire)

“L'approvazione di Benepali e i lanci successivi del medesimo in Europa costituiscono pietre miliari importanti per Samsung Bioepis” ha affermato Christopher Hansung Ko, Presidente e Direttore generale di Samsung Bioepis. “Nel giro di soli quattro anni siamo riusciti con successo a sviluppare, testare e ottenere l'approvazione da parte degli enti normativi competenti per Benepali, un farmaco biologico d'alta qualità che permetterà di ridurre le spese sanitarie e ampliare l'accesso dei pazienti a una delle opzioni terapeutiche più ampiamente usate per il trattamento delle malattie immunologiche in tutta Europa.”

Ha quindi aggiunto: “Oltre a Benepali, stiamo sviluppando uno dei portafogli di biosimilari più ampi del settore, ove numerosi biosimilari candidati sono attualmente studiati nell'ambito di sperimentazioni cliniche di Fase 3. Nel corso dei mesi a venire presenteremo domanda presso gli enti normativi competenti in vari mercati in diverse regioni del mondo per molti di loro. Intendiamo continuare ad attingere ai nostri punti di forza nello sviluppo di prodotti e per quanto concerne il controllo della qualità per offrire farmaci d'alta qualità e convenienti sotto il profilo economico a favore di pazienti in tutto il mondo.”

Benepali^® verrà lanciato gradualmente in tutti e 28 gli stati membri dell'Unione Europea (UE), nonché negli stati membri dello Spazio Economico Europeo: Norvegia, Islanda e Liechtenstein. Ai sensi di un accordo di commercializzazione stipulato nel 2013 tra Samsung Bioepis e Biogen, Biogen si occuperà della commercializzazione e della distribuzione di Benepali^® negli stati membri dell'UE e dello SEE.

"Benepali fornisce ai medici un altro farmaco d'alta qualità per il trattamento dei pazienti affetti da malattie autoimmuni in tutta Europa” ha dichiarato Paul Emery, Arthritis Research UK, Professore di reumatologia presso la Leeds University. “L'accessibilità economica di Benepali potrebbe consentire a un maggior numero di pazienti appartenenti a una più ampia fascia demografica di ricevere una terapia adeguata, il che permetterebbe a un maggior numero di persone di condurre una vita più sana e con meno inconvenienti. Il fatto che Samsung Bioepis sia riuscita a lanciare Benepali sul mercato in tempi così brevi, accertando l'elevato livello di efficacia e sicurezza del farmaco, costituisce un'impresa davvero formidabile."

In uno studio clinico di Fase 3 della durata di 52 settimane Benepali^® ha esibito una sicurezza paragonabile e un'efficacia uguale a quella di Enbrel^®, come dimostrato da un tasso di risposta ACR 20 pari all'80,8% nel braccio Benepali^® rispetto all'81,5% nel braccio Enbrel^®. Nello studio su Benepali^® sono stati randomizzati 596 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave nonostante la terapia a base di metotressato presso 70 centri in 10 Paesi.

Collaborazioni per la commercializzazione con Biogen e Merck Samsung Bioepis è interamente responsabile dello sviluppo e della produzione di tutti i suoi biosimilari per i rami oncologia e immunologia in corso di sviluppo, nonché delle sperimentazioni cliniche a livello globale e della registrazione presso gli enti normativi competenti in tutti i mercati del mondo per i biosimilari in oggetto. In seguito all'approvazione, i biosimilari di Samsung Bioepis vengono commercializzati e distribuiti dai suoi partner per la commercializzazione, Biogen e Merck, con cui Samsung Bioepis ha stipulato degli accordi di commercializzazione per i primi sei biosimilari in corso di sviluppo da parte della società. I prodotti e le relative aree geografiche di competenza includono:

Biogen

• SB4, biosimilare candidato sperimentale di Enbrel^® (etanercept) – Unione Europea, Svizzera, Giappone
• SB2, biosimilare candidato sperimentale di Remicade^® (infliximab) – Unione Europea, Svizzera, Russia, Turchia
• SB5, biosimilare candidato sperimentale di Humira^® (adalimumab) – Unione Europea, Svizzera, Russia, Turchia

Merck

• SB4, biosimilare candidato sperimentale di Enbrel^® (etanercept) – Tutto il mondo, ad eccezione però degli Stati Uniti, dell'Unione Europea, della Svizzera e del Giappone
• SB2, biosimilare candidato sperimentale di Remicade^® (infliximab) – Tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti, ad eccezione però dell'Unione Europea, della Svizzera, della Russia e della Turchia
• SB5, biosimilare candidato sperimentale di Humira® (adalimumab) – Tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti, ad eccezione però dell'Unione Europea, della Svizzera, della Russia e della Turchia
• SB3, biosimilare candidato sperimentale di Herceptin^® (trastuzumab) – Tutto il mondo
• SB9 (MK-1293), biosimilare candidato sperimentale di Lantus^® (insulina glargina) – Tutto il mondo

Informazioni su Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fondata nel 2012, Samsung Bioepis è un'azienda biofarmaceutica che si impegna allo scopo di ampliare l'accesso dei pazienti a farmaci biologici d'alta qualità convenienti sotto il profilo economico. Mediante l'innovazione nello sviluppo di prodotti e il controllo della qualità, Samsung Bioepis ambisce ad affermarsi quale maggior azienda biofarmaceutica a livello mondiale. Samsung Bioepis è una joint-venture tra Samsung BioLogics e Biogen. Per ulteriori informazioni visitare: www.samsungbioepis.com.

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