Celltrion Healthcare presenta i risultati positivi di CT-P10, il biosimilare rituximab candidato, nel trattamento del linfoma follicolare di nuova diagnosi in fase avanzata

I nuovi dati presentati al convegno annuale 2016 dell'American Society of Hematology (ASH) dimostrano l'equivalenza in termini di farmacocinetica (PK) tra CT-P10 (il biosimilare rituximab candidato) e rituximab di riferimento nel trattamento dei pazienti affetti da linfoma follicolare avanzato (AFL), una forma di linfoma non-Hodgkin. ¹

In totale sono stati arruolati in un rapporto 1:1 (59 pazienti trattati con CT-P10 e 62 pazienti trattati con rituximab di riferimento) 121 pazienti affetti da linfoma follicolare acuto per dimostrare la similarità in termini di farmacocinetica tra CT-P10 e rituximab di riferimento, entrambi in combinazione con chemioterapia standard a base di ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CVP). I risultati dello studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato hanno rilevato profili similari in termini di farmacocinetica e farmacodinamica (PD), immunogenicità e sicurezza tra CT-P10 e rituximab di riferimento fino a 12 settimane. ¹

Le prove di questa similarità si basano sull'esperienza clinica di CT-P10 e sui dati relativi ai pazienti affetti da artrite reumatoide (AR), che dimostrano la stringente similarità nei profili di PK, PD, efficacia, sicurezza e immunogenicità, presentati al convegno annuale 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR) nel corso dell'Annual European Congress of Rheumatology (EULAR).^2,3,4

Il Dr. Bertrand Coiffier, ricercatore responsabile globale dello studio sulla LFA, responsabile del Dipartimento di ematologia presso gli Hospices Civils de Lyon e docente dell'Università Claude Bernard, di Lione, in Francia, ha dichiarato: "I risultati presentati oggi mostrano profili similari in termini di PK e profili comparabili in termini di cinetica delle cellule B, immunogenicità e sicurezza tra biosimilare rituximab CT-P10 e rituximab di riferimento nei pazienti affetti da LFA, a conferma dei risultati comparabili degli studi clinici sui pazienti affetti da AR. Il programma complessivo offre prove sostanziali e convincenti della similarità tra CT-P10 e rituximab di riferimento.

"Si prevede che la disponibilità di biosimilare rituximab CT-P10 per il trattamento dei pazienti affetti da malattie linfoproliferative ridurrà i costi di trattamento, permettendo potenzialmente a più pazienti di iniziare ad assumere rituximab non solo per la fase di induzione, ma anche per quelle di manutenzione e consolidamento".

Man Hoon Kim, presidente e CEO di Celltrion Healthcare, ha dichiarato: "Sulla base di tutte le prove raccolte dal nostro programma clinico globale, riteniamo che CT-P10 rappresenti un'alternativa al prodotto di riferimento dal buon rapporto costo-efficacia in grado di migliorare l'accesso dei pazienti e, in ultima istanza, di ridurre il costo dell'utilizzo di rituximab in diverse indicazioni in campo autoimmunitario e oncologico in numerosi paesi del mondo".

Note per i redattori:

Ulteriori affermazioni dei medici

Christian Buske, professore e direttore medico del Comprehensive Cancer Center di Ulm, in Germania, direttore dell'Institute of Experimental Cancer Research, medico e professore di Medicina presso il Dipartimento medico di medicina Interna III, Divisione di Ematologia/Oncologia, ha dichiarato: "Sulla base dei dati dello studio sulla LFA, in qualità di ematologo e oncologo, accolgo con favore lo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche che potrebbero facilitare e ampliare l'accesso a terapie efficaci e convenienti da parte dei pazienti affetti da linfoma. La disponibilità di un biosimilare rituximab può migliorare enormemente l'accesso dei pazienti affetti da disturbi linfoidi maligni a un trattamento a base di un anticorpo diretto contro il CD20 estremamente efficiente".

Michinori Ogura, professore e direttore del Dipartimento di ematologia presso il Tokai Central Hospital, in Giappone, ha affermato: "È evidente la similarità tra CT-P10 e rituximab di riferimento in termini di PK, di deplezione delle cellule B, di sicurezza e immunogenicità in 4 cicli terapici. Avendo partecipato in numerosi studi clinici su rituximab, posso affermare che i dati riferiti alla farmacologia clinica e alla sicurezza sono in linea con altri studi a cui ho collaborato in passato. Si prevede quindi che CT-P10 darà risultati simili a rituximab di riferimento nell'ambiente clinico per tutte le indicazioni e le condizioni d'uso. Ovviamente è necessario disporre di dati a lungo termine sull'efficacia e la tossicità".

Informazioni su CT-P10 (biosimilare rituximab)

Rituximab è un anticorpo citolitico diretto contro il CD20 indicato per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (LNH), leucemia linfocitica cronica (LCC), artrite reumatoide (AR), granulomatosi associata a poliangioite e poliangioite microscopica.

CT-P10 è un rituximab biosimilare candidato. I risultati più importanti del primo studio clinico su CT-P10, uno studio clinico controllato randomizzato di fase 1 rispetto a rituximab di riferimento nei pazienti con AR attiva, sono stati pubblicati di recente e dimostrano che la farmacocinetica (PK) dei due farmaci dopo un unico ciclo di trattamento risultava statisticamente equivalente, e che la loro efficacia, farmacodinamica (PD), immunogenicità e sicurezza erano simili fino alla settimana 24⁵ I dati clinici dello studio di estensione di fase 1 di 72 settimane e un ulteriore studio sul passaggio al prodotto biosimilare sono stati presentati alla conferenza 2015 dell'American College of Rheumatology⁶ e al congresso annuale 2016 della European Union League Against Rheumatism.⁴ Sono in corso 3 studi clinici controllati e randomizzati sui pazienti affetti da AR (NCT02149121), LFA (NCT02162771) e da linfoma follicolare a basso carico tumorale (LTBFL) (NCT02260804). È stata dimostrata l'equivalenza in termini di farmacocinetica e di efficacia tra CT-P10 e rituximab di rifermento, con successiva presentazione dei risultati al congresso ACR 2016.³

Studi CT-P10 presentati al congresso ASH 2016

• 1807 B. Coiffier, et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL)

Informazioni sui linfomi follicolari avanzati

I linfomi follicolari rappresentano per diffusione il secondo sottotipo dei tumori maligni dei linfonodi nell'Europa occidentale⁷ e costituiscono un sottotipo del linfoma non-Hodgkin.⁸ Si tratta di un linfoma a crescita lenta che si sviluppa dai linfociti B (cellule B).¹⁰ Si caratterizza per il gonfiore indolore dei linfonodi e per febbre senza ragione apparente, sudori notturni, affaticamento, infezioni e sanguinamento. ¹⁰ Al momento della diagnosi molti casi si presentano in stadio già avanzato, ma dal lancio di rituximab la sopravvivenza globale è aumentata fino a superare i 20 anni. ¹⁰ Prende il nome di linfoma 'follicolare' a causa della crescita abnorme dei linfociti spesso raggruppati in grumi detti 'follicoli' situati nei linfonodi. ¹⁰ Il linfoma follicolare è maggiormente comune nelle persone di oltre 65 anni, ma può colpire pazienti di ogni età. ¹⁰

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare effettua attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. a livello mondiale tramite un'estesa rete internazionale che comprende oltre 120 diversi paesi. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture progettate e costruite in conformità agli standard cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e agli standard GMP della UE. Per ulteriori informazioni visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/

Bibliografia

¹ B. Coiffier, et al. Pharmacokinetic and Safety of CT-P10, a Biosimilar Candidate to the Rituximab Reference Product, in Patients with Newly Diagnosed Advanced Stage Follicular Lymphoma (AFL). 58th Annual Meeting and Exposition of the American Society of Hematology 2016; 1807.

² Suh, CH. et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1634.

³ Yoo, DH, et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology/Association of Rheumatology Health Professionals Annual Meeting 2016; 1635.

⁴ Park, W. et al. THU0162 Comparable Time to Retreatment between CT-P10 and Innovator Rituximab up to 2 Years in Patients with Active Rheumatoid Arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2016 Jun 1;75(Suppl 2):241-2.

⁵ Yoo, DH, et al. A multicentre randomised controlled trial to compare the pharmacokinetics, efficacy and safety of CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis. Annals of the Rheumatic Diseases. 2016;annrheumdis-2016-209540.

⁶ Yoo, DH, et al. Efficacy and Safety of Rituximab Biosimilar Candidate (CT-P10) and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase I Randomized Controlled Trial over 72 Weeks. Arthritis & Rheumatology. 2015;Vol 67.

⁷ Dreyling, M, et al. Newly diagnosed and relapsed follicular lymphoma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology. 2011;22(suppl 6):vi59-vi63.

⁸ Kohrt HEK & Ugarte A. Follicular Lymphoma: a Guide for Patients. European Society for Medical Oncology. 2014. Available at: https://www.esmo.org/content/download/52236/963497/file/EN-Follicular-Lymphoma-Guide-for-Patients.pdf [ultimo accesso novembre 2016].

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