Celltrion Healthcare: NOR-SWITCH, lo studio indipendente del governo norvegese, sostiene il passaggio al biosimilare infliximab dal farmaco originale

I nuovi dati presentati all'edizione 2016 della United European Gastroenterology (UEG) Week dimostrano che il passaggio al biosimilare infliximab (CT-P13) dal prodotto originale non è inferiore al trattamento continuativo con infliximab originale e che i pazienti possono passare da una terapia all'altra in tutta sicurezza.¹

Lo studio clinico, sponsorizzato dal governo norvegese, ha coinvolto quasi 500 pazienti di 40 siti in tutta la Norvegia che presentavano condizioni stabili con precedente trattamento a base di infliximab per almeno sei mesi. I pazienti erano affetti da malattie infiammatorie croniche: malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica o psoriasi cronica a placche.¹

Circa la metà dei pazienti è passata al trattamento con il biosimilare infliximab (CT-P13) di Celltrion Healthcare e i risultati dimostrano che l'efficacia e la sicurezza erano paragonabili tra questo gruppo e quello dei pazienti che hanno proseguito la terapia con il prodotto originale. È risultato inoltre che il tempo necessario per studiare la sospensione del farmaco sperimentale è praticamente identico per entrambi i gruppi. ¹ Dei dati supplementari sul tasso di remissione della malattia di Crohn e della colite ulcerosa presentati alla UEG Week dimostrano che i risultati ottenuti con il biosimilare infliximab (CT-P13) erano paragonabile a quelli ottenuti con il prodotto originale.¹

"Obiettivo di questo studio era valutare l'effetto del passaggio al biosimilare infliximab sui pazienti in condizioni stabili a seguito del trattamento con il farmaco biologico originale. I dati dimostrano che la sicurezza e l'efficacia restano inalterate dopo il passaggio alla terapia con il biosimilare infliximab, e questi risultati dovrebbero motivare i medici a trattare i propri pazienti con il biosimilare infliximab per ragioni non mediche, come il taglio sui costi. Sono convinto che il passaggio alla terapia con il biosimilare infliximab porterà a vantaggi economici che, a loro volta, consentiranno a un numero più elevato di pazienti di ricevere questo farmaco che cambia la vita", ha dichiarato Jørgen Jahnsen, professore di gastroenterologia presso l'Università di Oslo, in Norvegia, e co-autore dello studio NOR-SWITCH.

Dati del mondo reale a sostegno del biosimilare infliximab

I risultati positivi dello studio NOR-SWITCH si basano su un volume crescente di dati del mondo reale a supporto della sicurezza e dell'efficacia del biosimilare infliximab (CT-P13). Alcuni studi del mondo reale sono stati presentati alla UEG Week^{2,3,4,5,6,7,8}, tra cui uno studio effettuato in un centro di terze parti su una coorte di pazienti non trattati in precedenza con un anti-TNF e affetti da malattia infiammatoria intestinale (IBD), che ha concluso che l'efficacia e la sicurezza del biosimilare infliximab (CT-P13) erano paragonabili a quelle precedentemente osservate con infliximab originale.⁵

Uno studio italiano, presentato in un simposio satellite di Celltrion Healthcare durante il congresso, effettuato su 547 pazienti affetti da IBD in 31 centri di riferimento, ha concluso che il biosimilare infliximab (CT-P13) è sicuro ed efficace quanto il farmaco originale. Lo studio non ha rilevato alcun aumento delle reazioni all'infusione né alcuna diminuzione della risposta nei pazienti passati al biosimilare infliximab (CT-P13) dal farmaco originale.⁹

Farmaci economicamente più convenienti per un maggiore accesso da parte dei pazienti

Le economie reali sui costi associate all'uso del biosimilare infliximab (CT-P13) sono state oggetto di studio in cinque paesi europei: Germania, Francia, Italia, Spagna e Regno Unito. Secondo i nuovi dati presentati all'UEG Week, le economie totali realizzate nel 2015 erano comprese tra 1,350 milioni di euro della Germania e i 5,97 milioni di euro della Spagna. I risultati ottenuti in Spagna suggeriscono che l'uso del biosimilare infliximab (CT-P13) potrebbe permettere ad altri 1.085 pazienti di accedere ogni anno alla terapia. In Francia non vi è stato alcun taglio sui costi perché il prezzo del biosimilare infliximab (CT-P13) e quello del farmaco originale era lo stesso.¹⁰

"Ora più che mai, i sistemi sanitari di tutto il mondo sono sotto pressione per ridurre le proprie spese. Mi congratulo con il governo norvegese per questo studio pionieristico che permetterà di ridurre i costi della sanità nel paese nordico, nella certezza che i pazienti passati al biosimilare infliximab beneficeranno della stessa efficacia e sicurezza del prodotto originale", ha dichiarato Man Hoon Kim, presidente e amministratore delegato di Celltrion Healthcare.

"Lo studio NOR-SWITCH si basa su una vasta serie di dati a sostegno degli effetti positivi del passaggio al biosimilare infliximab per il trattamento dei pazienti, con nuovi studi presentati frequentemente. Noi di Celltrion Healthcare siamo orgogliosi che il nostro biosimilare consenta a più persone affette da malattie infiammatorie croniche di beneficiare di infliximab".

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Note per i redattori:

Informazioni sullo studio NOR-SWITCH

Per determinare l'impatto del passaggio al biosimilare infliximab (CT-P13) nei pazienti adulti in condizioni stabili precedentemente trattati con il prodotto originale, il governo norvegese ha finanziato lo studio NOR-SWITCH per valutare questa opzione in tutte le patologie infiammatorie per le quali infliximab è approvato.

Lo studio è stato ideato da un gruppo di progetto multidisciplinare e multiregionale con competenze specifiche nell'effettuazione di studi strategici, immunogenici e statistici guidato dal professor Tore Kvien del dipartimento di reumatologia del Diakonhjemmet Hospital di Oslo, in Norvegia. Il gruppo includeva inoltre rappresentanti delle tre organizzazioni di malati interessate.¹¹

Dati del mondo reale per il biosimilare infliximab presentati al convegno UEG Week 2016

• OP142 A. Bálint, et al. Frequency and characteristics of infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in inflammatory bowel diseases: results from Central European nationwide cohort.
• OP145 K. Gecse, et al. Efficacy and safety of biosimilar infliximab after one year: results from a prospective nationwide cohort.
• P0301 B. Lovasz, et al Immunogenicity profile and predictors of TLS and ADA development of biosimilar infliximab during the first 6 months of the therapy: Results from a prospective nationwide cohort.
• P0864 K. Malickova, et al. No difference in immunogenicity of the original and biosimilar infliximab in patients with inflammatory bowel disease.
• P0872 M. Bortlik, et al. Biosimilar infliximab is effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to anti-TNF therapy: A tertiary centre experience.
• P1410 M. Kolar, et al. Switching of patients with inflammatory bowel disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe – One year follow-up.
• P1426 T. Molnar, et al. Efficacy of infliximab biosimilar CT-P13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis.
• P1431 K. Farkas, et al. Infliximab biosimilar CT-P13 therapy is effective in maintaining clinical and endoscopic remission in Crohn's disease and ulcerative colitis - Experiences from a single center.

Dati farmaco-economici sul biosimilare infliximab presentati all'UEG Week 2016

• OP146 F. Rencz, et al. Cost-utility of biosimilar infliximab (inflectra^©) for the treatment of luminal Crohn's disease in nine European countries.
• P0336 S. Han, et al. Five year budget impact analysis of biosimilar infliximab (CT-P13) for the treatment of Crohn's disease and ulcerative colitis in Spain.
• P0860 S. Han, et al. Pharmacoeconomic analysis of biosimilar infliximab (CT-P13) in five European countries in 2015.
• P1394 P. Baji, et al. Cost-utility of biosimilar infliximab for the treatment of fistulising Crohn's disease in nine European countries.

Informazioni sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD)

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), tra cui il morbo di Crohn e le coliti ulcerose, sono sono un gruppo di affezioni gastrointestinali croniche disabilitanti con impatto negativo su ogni aspetto della vita dei pazienti.¹² Si calcola che in Europa colpiscano tra i 2,5 e i 3 milioni di persone;¹³ il morbo di Crohn colpisce circa 3 persone ogni 1.000 e la colite ulcerosa circa 5 persone ogni 1.000.¹²

Le malattie infiammatorie intestinali rappresentano un aggravio importante per il sistema sanitario e per la società, con costi diretti calcolati in 4,6-5,6 miliardi di euro all'anno.¹³

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare effettua a livello mondiale attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. tramite un'estesa rete internazionale che comprende più di 120 paesi diversi. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture studiate e realizzate per la conformità agli standard cGMP della FDA statunitense e agli standard GMP della UE. Per ulteriori informazioni visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/

Informazioni sul biosimilare infliximab

Il biosimilare infliximab (CT-P13) sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc. è il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). È inficato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, inclusa l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. Ha ricevuto l'approvazione dell'EMA con il nome commerciale Remsima ^® nel mese di settembre del 2013 ed è stato lanciato in Europa agli inizi del 2015. La FDA statunitense ha approvato il biosimilare infliximab (CT-P13) nel mese di aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra™. Il biosimilare infliximab (CT-P13) di Celltrion è approvato in oltre 75 paesi (dati aggiornati al 20 settembre 2016), inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone e in tutta Europa.

Riferimenti

¹ Jørgensen, K. et al. Biosimilar infliximab (ct-p13) is not inferior to originator infliximab: Results from the 52-week randomized NOR-SWITCH trial. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; LB15

² Bálint, A. et al. Frequency and characteristics of infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in inflammatory bowel diseases: Results from Central European nationwide cohort. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; OP142.

³ Gecse, K. et al. Efficacy and safety of biosimilar infliximab after one year: results from a prospective nationwide cohort. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; OP145.

⁴ Malickova, K. et al. No difference in immunogenicity of the original and biosimilar infliximab in patients with inflammatory bowel disease. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0864.

⁵ Bortlik, M. et al. Biosimilar infliximab is effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to anti-TNF therapy: A tertiary centre experience. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0872

⁶ Kolar, M. et al. Switching of patients with inflammatory bowel disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima™) is effective and safe – One year follow-up. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1410

⁷ Molnar, T. et al. Efficacy of infliximab biosimilar ct-p13 induction therapy on mucosal healing in ulcerative colitis. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1426

⁸ Farkas, K. et al. Infliximab biosimilar ct-p13 therapy is effective in maintaining clinical and endoscopic remission in Crohn's disease and ulcerative colitis - Experiences from a single center. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P1431

⁹ Fiorino, G et al. prospective observational study on safety and efficacy of infliximab biosimilar in patients with inflammatory bowel disease: results from the PROSIT-BIO cohort. Celltrion Healthcare satellite symposium. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016;

¹⁰ Han, SJ. et al. Pharmacoeconomic analysis of biosimilar infliximab (CT-P13) in five European countries in 2015. United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016; P0860.

¹¹ GAFPA. NOR-SWITCH. Disponibile su: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [accesso ottobre 2016].

¹² Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Disponibile su: www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [accesso ottobre 2016].

¹³ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

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