La combinazione Encorafenib e Binimetinib dimostra una sopravvivenza globale mediana (OS) di 33.6 mesi in pazienti con melanoma BRAF mutato nello studio di Fase 3 COLUMBUS

Array BioPharma Inc. (Nasdaq: ARRY) e Pierre Fabre hanno reso noti i risultati di sopravvivenza globale (OS) dello studio di fase III COLUMBUS in pazienti affetti da melanoma BRAF mutato. Il trattamento con l'associazione di encorafenib 450 mg al giorno e binimetinib 45 mg due volte al giorno (COMBO450) ha ridotto il rischio di morte rispetto al trattamento con vemurafenib 960 mg due volte al giorno [hazard ratio (HR) pari a 0.61, [95% CI 0.47, 0.79, p < 0.001]. La OS mediana è stata di 33.6 mesi per i pazienti trattati con COMBO450, rispetto ai 16.9 mesi dei pazienti trattati con vemurafenib in monoterapia.

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"Per molti pazienti affetti da melanoma BRAF mutato la gestione della propria malattia rappresenta ancora una sfida molto difficile da affrontare e c’è una considerevole necessità di terapie con un buon profilo di tollerabilità che ritardino la progressione della malattia e migliorino la sopravvivenza globale", ha affermato il dott. Keith T. Flaherty, Direttore del Termeer Center for Targeted Therapy presso il Massachusetts General Hospital Cancer Center e Professore di Medicina presso la Harvard Medical School. "Questi dati suggeriscono che la combinazione di encorafenib e binimetinib promette di essere una potenziale e interessante nuova opzione terapeutica per i pazienti con melanoma metastatico BRAF mutato."

Al momento dell'analisi pianificata per il confronto di COMBO450 verso vemurafenib in monoterapia, un'analisi preliminare dell'OS nei pazienti trattati con encorafenib 300 mg al giorno in monoterapia (ENCO 300) ha dimostrato una OS mediana di 23.5 mesi.

"Siamo entusiasti di questi risultati di sopravvivenza globale dello studio COLUMBUS", ha dichiarato il dott. Victor Sandor, Direttore Medico di Array BioPharma. "Questo incoraggiante risultato di sopravvivenza globale conferma i precedenti risultati sulla sopravvivenza mediana libera da progressione e sul tasso di risposta globale. Questi dati, insieme all'interessante profilo di tollerabilità, suggeriscono che la combinazione di encorafenib e binimetinib ha il potenziale per diventare una nuova e promettente opzione di trattamento per questi pazienti”

La combinazione di encorafenib e binimetinib è stata generalmente ben tollerata. Gli eventi avversi di grado 3 e 4, verificatisi in più del 5% dei pazienti che hanno ricevuto la combinazione, comprendevano l’aumento delle gamma-glutamiltransferasi (GGT) (9%), livelli elevati di creatina fosfochinasi nel sangue(CK) (7%) e ipertensione (6%). L'incidenza di eventi avversi di qualsiasi grado di particolare interesse (tossicità comunemente associata ai trattamenti già disponibili in commercio a base di inibitori di BRAF+ MEK), per i pazienti trattati con la combinazione di encorafenib e binimetinib, includevano: eruzione cutanea (23%), piressia (18%), distacco dell’epitelio pigmentato retinico (13%) e fotosensibilità (5%). I risultati completi degli eventi avversi osservati nella Parte 1 del COLUMBUS erano stati presentati al Congresso Annuale 2016 della Society for Melanoma Research.

E’in corso la valutazione dell’FDA (Food and Drug Administration) statunitense per l'indicazione della combinazione di encorafenib e binimetinib nei pazienti con melanoma avanzato, non resecabile o metastatico positivi alla mutazione BRAF. L’FDA esprimerà un primo parere entro il 30 giugno 2018. Anche l’EMA (European Medicine Agency), la Swissmedic (Agenzia svizzera dei medicinali) e la TGA (Australian Therapeutic Goods Administration) stanno valutando la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio di encorafenib e binimetinib.

Un aggiornamento dettagliato dello studio COLUMBUS verrà presentato ad un prossimo congresso medico.

Per ulteriori informazioni su Array, visitare il sito Web www.arraybiopharma.com.

Per saperne di più su Pierre Fabre, consultare www.pierre-fabre.com

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Riferimenti
[1] Melanoma Skin Cancer. American Cancer Society. Disponibile all'indirizzo: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html. Accesso gennaio 2018.
[2] Un'istantanea di melanoma. Istituto nazionale del cancro. Disponibile all'indirizzo: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Accesso gennaio 2018.
[3] Globocan 2012: stima dell'incidenza del cancro, mortalità e prevalenza in tutto il mondo nel 2012. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accesso gennaio 2018.
[4] Klein O, et al. Eur J Cancer, 2013.

Dichiarazione lungimirante di Array BioPharma
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni lungimiranti nell'ambito del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese dichiarazioni sui futuri piani di sviluppo di insolvenza e binimetinib; aspettativa di approvazione del melanoma mutante BAFF e tempi di tali approvazioni; aspettative che si verificheranno eventi che si tradurranno in un maggiore valore per la matrice; e il potenziale per i risultati delle sperimentazioni cliniche attuali e future all'approvazione del marketing sul successo di encorafenib e binimetinib. In particolare, non vi è alcuna garanzia che i risultati degli studi BEACON CRC e COLUMBUS soddisfino i requisiti delle autorità di regolamentazione per l'approvazione. Queste dichiarazioni implicano rischi e incertezze significativi, compresi quelli discussi nella nostra relazione più recente depositata sul modulo 10 e in altre relazioni depositate presso la Securities and Exchange Commission. Poiché queste dichiarazioni riflettono le nostre aspettative future in merito agli eventi futuri, i nostri risultati effettivi non potrebbero essere influenzati materialmente da tali dichiarazioni lungimiranti. Questi fattori includono, ma non sono limitati a, la determinazione da parte della FDA, EMA o altre agenzie di regolamentazione che non sono sufficienti per supportare la registrazione dei farmaci e il loro uso. la capacità di condurre in modo efficace e tempestivo studi clinici su pazienti che soddisfano i criteri per determinati studi clinici; U.S. la nostra capacità di crescere e sviluppare con successo le capacità di commercializzazione; la nostra capacità di raggiungere e mantenere la redditività e mantenere sufficienti risorse di cassa; e capacità di attrarre e trattenere scienziati esperti e management. Stiamo fornendo queste informazioni a partire dal 7 febbraio 2018. Non facciamo alcun tentativo di aggiornare le dichiarazioni lungimiranti per riflettere il verificarsi di eventi o circostanze dopo la data di tali dichiarazioni.

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