Incyte annuncia dati positivi dallo studio di fase 2b su ruxolitinib in crema nei pazienti affetti da dermatite atopica

Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario e i principali endpoint secondari, con un significativo miglioramento dimostrato rispetto al basale nel punteggio EASI e riduzione del prurito rispetto al solo eccipiente . I risultati presentati all'EADV supportano l'inizio pianificato del programma pivot globale di fase 3 .
WILMINGTON, Delaware, (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Incyte Corporation (Nasdaq:INCY)ha oggi annunciato risultati positivi dallo studio dose-ranging di fase 2b randomizzato e controllato sia con eccipiente, sia con principio attivo, per la valutazione di ruxolitinib in crema nei pazienti con dermatite atopica (DA) candidati alla terapia topica. Lo studio, che rientra nel programma di studi clinici True-AD, ha raggiunto l'endpoint primario, dimostrando che ruxolitinib in crema 1,5% somministrato due volte al giorno (BID) ha migliorato in modo significativo il punteggio EASI (Exzema Area and Severity Index), una valutazione dell'entità e della gravità di DA, dal basale rispetto al controllo con eccipiente (crema non medicata) alla settimana 4. Il trattamento con ruxolitinib in crema 1,5% BID, inoltre, ha portato a una rapida e prolungata riduzione del prurito rispetto al solo eccipiente, uno dei principali endpoint secondari. Questi risultati sono stati illustrati nel corso di una presentazione orale in data odierna al 27°congresso della European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) a Parigi, in Francia.

"I risultati positivi da questo studio di fase 2 dimostrano il potenziale di ruxolitinib in crema, una nuova terapia efficace e non steroidea, per i milioni di pazienti affetti da DA", ha dichiarato il Dr. Steven Stein, direttore medico di Incyte. "Il nostro obiettivo è proseguire con il programma di studi clinici True-AD per ruxolitinib in crema e dare inizio agli studi registrativi di fase 3 in questa indicazione, per valutare più a fondo il potenziale dell'inibizione delle JAK nella modulazione dell'infiammazione e del prurito, fornendo così il necessario sollievo ai pazienti affetti da questa malattia."

I principali risultati dello studio erano:

  • Significativo miglioramento del punteggio EASI nel braccio trattato con ruxolitinib in crema 1,5% BID rispetto al solo eccipiente alla settimana 4 (miglioramento per il 71,6% vs. 15,5%; P<0,001), l'endpoint primario e miglioramento (in base ai criteri di non inferiorità) nel punteggio EASI rispetto al controllo attivo, triamcinolone 0,1% in crema (un corticosteroide topico di media potenza) alla settimana 4 (miglioramento per il 71,6% vs. 59,8%), uno degli endpoint secondari.
  • Significativo miglioramento del punteggio EASI nel braccio trattato con ruxolitinib in crema 1,5% BID rispetto al solo eccipiente alle settimane 2 e 8 (rispettivamente 52,7% vs. 4,8% e 78,5% vs. 26,9%; P<0,001).
  • Variazioni notevolmente superiori nel punteggio EASI nei bracci trattati con ruxolitinib in crema 1,5% e 0,5% una volta al giorno (QD) rispetto al solo eccipiente alla settimana 4 (1,5% QD [miglioramento per il 67,0% vs. 15,5%], 0,5% QD [miglioramento per il 52,2% vs. 15,5%]; P<0,001).
  • Numero notevolmente superiore dei responder IGA (Investigator's Global Assessment), una valutazione della severità della patologia, nel braccio trattato con ruxolitinib in crema 1,5% BID rispetto al solo eccipiente alla settimana 4 (38,0% vs. 7,7%; P<0,001) e maggior percentuale di risposta IGA in tutti i bracci ruxolitinib rispetto al solo eccipiente.
  • Riduzioni rapide e prolungate del punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) osservate già entro due giorni dall'inizio della terapia (ruxolitinib in crema 1,5% BID vs. solo eccipiente, -1,8 vs. -0,2; P<0,0001) e riduzione più pronunciata del prurito nel braccio trattato con ruxolitinib in crema 1,5% BID e QD rispetto a triamcinolone in crema 0,1% BID.

Ruxolitinib in crema è stato ben tollerato a ogni dosaggio e non è stato associato a reazioni clinicamente significative presso il sito di applicazione. Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento hanno presentato un grado di severità pari a 1 o 2.

Ruxolitinib in crema è il primo inibitore delle JAK1/JAK2 a evidenziare risultati positivi come monoterapia topica nella popolazione di pazienti DA. L'eccessiva attività del pathway di segnalazione delle JAK ha dimostrato di provocare l'infiammazione coinvolta nella patogenesi della DA. Questi dati supportano l'avvio pianificato di un programma globale pivot di fase 3 già in fase di preparazione.

"Non esiste una cura per la DA, che continua a essere una delle principali sfide terapeutiche per i pazienti, i fornitori di cure sanitarie di base e gli specialisti. Nonostante per decenni siano stati un elemento fondamentale nel trattamento della DA, i corticosteroidi topici hanno presentato un'utilità limitata a causa dei notevoli effetti collaterali associati al loro utilizzo a lungo termine", ha affermato il ricercatore responsabile dello studio, il Dr. Brian Kim, MTR, FAAD, assistente di Dermatologia e co-direttore del Center for the Study of Itch della Washington University School of Medicine di St. Louis, nel Missouri, Stati Uniti. "C'è un bisogno urgente di trattamenti nuovi e innovativi per i pazienti con questa patologia, che tende ad essere cronica. Come medico curante di pazienti DA, valuto positivamente il potenziale offerto da ruxolitinib in crema nella risposta a questo problema."

Informazioni sulla dermatite atopica

La dermatite atopica (DA) è una diffusa malattia cronica caratterizzata da infiammazione cutanea. La diagnosi di DA riguarda circa 11 milioni di persone negli Stati Uniti, per la maggior parte (10 milioni) colpiti da una forma lieve o moderata della patologia. Segni e sintomi della DA includono secchezza ed eruzioni cutanee, che possono causare intenso prurito, graffi e lesioni che possono essudare o formare croste. I pazienti affetti da DA sono anche maggiormente colpiti da infezioni batteriche, virali e fungine.

Informazioni sullo studio

La sicurezza e l'efficacia di ruxolitinib in crema sono state valutate negli adulti affetti da dermatite atopica (DA) nel corso di uno studio sponsorizzato da Incyte (NCT03011892) dose-ranging di fase 2b randomizzato e controllato sia con eccipiente, sia con principio attivo, iniziato nel mese di dicembre 2016 e terminato nel mese di marzo 2018. Per lo studio, che rientra nel programma di sperimentazione clinica True-AD, sono stati arruolati 307 adulti (di età compresa tra 18 e 70 anni) con DA diagnosticata da almeno due anni e candidati alla terapia topica.

I pazienti affetti da DA su un'area dal 3% al 20% della superficie corporea, con punteggio IGA da 2 a 3, sono stati randomizzati in pari misura in sei bracci di trattamento, che comprendeva: ruxolitinib in crema 1,5% due volte al giorno (BID); ruxolitinib in crema 0,15%, 0,5% o 1,5% una volta al giorno (QD); solo eccipiente (crema non medicata); e controllo con principio attivo (triamcinolone in crema 0,1% [TAC], un corticosteroide topico di media potenza). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a otto settimane di trattamento in cieco; al braccio TAC è stato somministrato TAC per quattro settimane, seguite da quattro settimane di solo eccipiente, con ulteriori quattro settimane di trattamento in aperto con ruxolitinib in crema 1,5% BID.

L'endpoint di efficacia primario era rappresentato dalla variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio EASI (Eczema Area e Severity Index), una valutazione dell'estensione e della gravità della DA, alla settimana 4 nel braccio ruxolitinib 1,5% BID rispetto al solo eccipiente. I principali endpoint secondari includevano la variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 4 negli altri bracci trattati con ruxolitinib in crema rispetto al solo eccipiente BID e rispetto al braccio trattato con triamcinolone in crema 0,1%; la percentuale dei pazienti con un punteggio IGA da 0 (guarito) a 1 (quasi guarito) e un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale; la percentuale di pazienti con un miglioramento almeno del 75% rispetto al basale nell'EASI (EASI75); la scala di valutazione numerica del prurito (NRS); e la sicurezza in tutte e 12 le settimane del dosaggio.

Per ulteriori informazioni sullo studio visitare https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011892.

Informazioni su Incyte

Incyte Corporation è una società biofarmaceutica con sede a Wilmington, nel Delaware, specializzata nella scoperta, sviluppo e commercializzazione di terapie proprietarie. Per ulteriori informazioni su Incyte visitare il sito web della società: www.incyte.com.

Seguire @Incyte su Twitter: https://twitter.com/Incyte.

Dichiarazioni a carattere previsionale

A eccezione delle informazioni storiche qui riportate, quanto dichiarato in questo comunicato stampa include previsioni, valutazioni e altre dichiarazioni a carattere previsionale, ivi comprese le affermazioni sul ​​potenziale di ruxolitinib in crema per il miglioramento significativo dei risultati per i pazienti affetti da dermatite atopica e i programmi di inizio di uno studio pivot. Tali dichiarazioni a carattere previsionale si basano sulle aspettative correnti di Incyte e sono soggette a rischi e incertezze che possono comportare differenze nei risultati effettivi, inclusi la tempistica e problemi relativi all'avvio dello studio, a sviluppi inattesi in termini di efficacia o di sicurezza, o di rischi correlati, di ruxolitinib in crema nel trattamento della dermatite atopica, ai risultati di ulteriori dati e di analisi aggiuntive sui dati di questo studio, ad azioni delle autorità di regolamentazione e da altri rischi riportati di volta in volta nelle relazioni depositate da Incyte presso la Securities and Exchange Commission, ivi compresa la relazione sul modulo 10-Q relativa al trimestre terminato il 30 giugno 2018. Incyte non dichiara alcuna intenzione od obbligo di aggiornare queste dichiarazioni a carattere previsionale.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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