Il Comitato consultivo dell'FDA sostiene l’approvazione del farmaco di Gilead Truvada® per la riduzione del rischio di contrazione dell’HIV

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) ha annunciato in data odierna che il Comitato consultivo per i farmaci antivirali dell’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) ha votato a favore dell’approvazione del farmaco orale a somministrazione monogiornaliera Truvada^® (emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato) per ridurre il rischio di infezione HIV-1 in adulti non infetti; una strategia per la prevenzione dell’HIV denominata profilassi pre-esposizione o PrEP. Se l'FDA approverà Truvada come terapia profilattica, esso diverrebbe il primo agente indicato per l'uso in soggetti non infetti per ridurre il rischio di contrazione dell'HIV.

In risposta alla domande poste dal comitato, 3 membri hanno votato contro e 19 a favore dell’approvazione di Truvada come terapia profilattica negli uomini che intrattengono rapporti sessuali con altri uomini; 2 si sono pronunciati contro e 19 a favore (un membro si è astenuto) dell’uso nei partner senza infezione da HIV nelle coppie sierodiscordanti; 8 hanno votato contro e 12 a favore (2 membri si sono astenuti) dell’uso in altri individui a rischio di contrazione dell’HIV attraverso rapporti sessuali.

Sebbene le raccomandazioni formulate dal Comitato consultivo non siano vincolanti, esse verranno prese in considerazione dall’FDA nell’ambito della revisione prioritaria di sei mesi della domanda supplementare di approvazione di un nuovo farmaco (supplemental New Drug Application, sNDA) presentata da Gilead per Truvada come terapia profilattica. Gilead ha depositato la domanda supplementare di approvazione di un nuovo farmaco in data 15 dicembre 2011 e l’FDA ha fissato al 15 giugno 2012 la data per la revisione della medesima ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act.

La raccomandazione favorevole del comitato segue le presentazioni tenutesi in data odierna dei dati relativi all’efficacia e alla sicurezza derivati da diversi studi clinici su Truvada come terapia profilattica, compresi due importanti sperimentazioni controllate con placebo di Fase III sponsorizzate rispettivamente dagli Istituti nazionali della sanità (National Institutes of Health) e dall’Università di Washington. Diversi altri studi clinici avvalorano l’uso di Truvada per la riduzione del rischio di contrazione dell’HIV.

Truvada è stato approvato dall’FDA nel 2004 per il trattamento dell’infezione da HIV-1 ed è al momento la terapia antiretrovirale più prescritta negli Stati Uniti. Truvada non è indicato per l’uso per la prevenzione dell’HIV.

Informazioni importanti relative alla sicurezza su Truvada:

AVVERTENZE:Sono stati segnalati dei casi di acidosi lattica e grave epatomegalia con steatosi, compresi casi letali, associati all'assunzione di analoghi nucleosidici, compreso Viread^®, un componente di Truvada, in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Truvada non è stato approvato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) e la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei pazienti con coinfezione da HBV e HIV-1.Sono state segnalate gravi esacerbazioni acute di epatite B in pazienti coinfettati con HIV-1 e HBV che hanno interrotto l’assunzione di Truvada. La funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente con follow-up a livello sia clinico che di esami di laboratorio per diversi mesi come minimo nei pazienti con confezione da HBV e HIV-1 che interrompono l’assunzione di Truvada. Laddove opportuno, potrebbe essere necessario avviare una terapia anti-epatite B.

Potrebbero verificarsi insorgenza o peggioramento di danni renali, compresi insufficienza renale acuta e sindrome di Fanconi. Prima di somministrare Truvada è opportuno valutare la clearance della creatinina. Truvada non va somministrato a pazienti con malattia renale grave (CrCl < 30 ml/min) e per i pazienti a rischio di danni renali si raccomanda il controllo a cadenza regolare della CrCl e del fosforo sierico. Non va somministrato in concomitanza con o dopo l’assunzione recente di agenti nefrotossici.

Truvada non va somministrato in concomitanza con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV contenenti emtricitabina o tenofovir disoproxil fumarato, né con prodotti contenenti lamivudina. Non somministrare in concomitanza con Hepsera. Potrebbero inoltre verificarsi riduzione della densità minerale ossea, ridistribuzione del grasso corporeo e sindrome da immuno-ricostituzione. Gli effetti collaterali comuni segnalati durante gli studi clinici su Truvada (in combinazione con efavirenz) comprendono: diarrea, nausea, spossatezza, cefalea, vertigini, depressione, insonnia, sogni anomali e eruzione cutanea. Esercitare la debita cautela nel somministrare Truvada in concomitanza con didanosina, atazanavir e lopinavir/ritonavir in considerazione del rischio potenziale di tossicità.

Informazioni su Gilead Sciences

Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative in aree della medicina in cui sussistono lacune da colmare. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente letali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nell’America del Nord, in Europa e nella regione Asia-Pacifico.

Dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione

Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di previsione secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995 che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui il rischio che l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) potrebbe non approvare Truvada per la riduzione del rischio di contrazione dell'HIV-1 e che l'approvazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Inoltre, anche se approvato, i medici potrebbero essere restii a prescrivere il prodotto per la riduzione del rischio di contrazione dell’HIV, e le entità preposte al pagamento potrebbero essere restie ad approvare o a fornire il rimborso per il prodotto per la riduzione del rischio di contrazione dell’HIV. Pertanto, potrebbe non esservi un uso significativo di Truvada come strumento di riduzione del rischio. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. Si avvisano i lettori di non fare affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2012, che è stata depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente a disposizione di Gilead, la quale non si assume alcun obbligo riguardo all’aggiornamento di tali dichiarazioni.

Informazioni esaustive sulla prescrizione di Truvada negli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.Truvada.com.

Truvada è un marchio commerciale registrato di Gilead Sciences, Inc.

Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitare il sito web della società all’indirizzo www.gilead.com oppure chiamare l'ufficio Affari Pubblici di Gilead al numero 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235) oppure 1-650-574-3000.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

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