Pulmonx anuncia el tratamiento del primer paciente con el sistema AeriSeal® en el ensayo pivotal CONVERT II

Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) («Pulmonx» o la «Company»), líder internacional en tratamientos mínimamente invasivos para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ha anunciado hoy el tratamiento del primer paciente del ensayo pivotal CONVERT II, un estudio multicéntrico e internacional que evalúa la seguridad y eficacia del sistema AeriSeal^® para limitar la ventilación colateral en pacientes con EPOC/enfisema grave. La ventilación colateral está causada por aberturas en las fisuras pulmonares, o paredes entre los lóbulos pulmonares. El sistema AeriSeal está diseñado para obstruir estas aberturas naturales en un lóbulo sometido a la reducción broncoscópica del volumen pulmonar (RBVP) y bloquear la ventilación colateral. El tratamiento satisfactorio con el sistema AeriSeal va seguido del tratamiento con válvulas Zephyr^®. Pulmonx recibió la aprobación IDE por etapas de la Food and Drug Administration (FDA) para comenzar el ensayo pivotal CONVERT II para el sistema AeriSeal a finales de 2023.

El objetivo del ensayo pivotal CONVERT II es establecer la seguridad y eficacia del uso del sistema AeriSeal para tratar los defectos fisurales que permiten la ventilación colateral entre los lóbulos pulmonares y que impiden que algunos pacientes con EPOC/enfisema grave puedan recibir RBVP con válvulas Zephyr. Los pacientes con EPOC/enfisema grave con ventilación colateral confirmada con el sistema de evaluación pulmonar Chartis^® (Chartis), propiedad de Pulmonx, se someten al tratamiento con el sistema AeriSeal. A los pacientes que experimentan una mejoría (evaluada con el sistema Chartis 45 días después), se les implantan las válvulas Zephyr de acuerdo con el tratamiento estándar actual para la reducción del volumen pulmonar. El éxito del procedimiento (reducción del volumen pulmonar) y otros parámetros clínicos, como la función pulmonar, la calidad de vida y la capacidad de ejercicio, se evaluarán a los 6 meses del tratamiento con la válvula. Los resultados a los 6 meses se utilizarán para respaldar una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA). Se incluirán hasta 200 pacientes en un máximo de 30 centros de EE.UU., Australia y Europa (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT06035120). El estudio complementará la experiencia positiva que la empresa ya ha adquirido con el ensayo CONVERT (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04559464)¹.

Las válvulas endobronquiales son pequeñas válvulas unidireccionales que se utilizan para reducir la hiperinsuflación de los pulmones, la principal causa de disnea en pacientes con EPOC/enfisema grave. Si existe ventilación colateral, el lóbulo tratado no se desinflará y las válvulas no serán eficaces. La espuma AeriSeal está diseñada para bloquear las fisuras pulmonares de modo que los pacientes puedan recibir tratamiento con válvulas endobronquiales como la válvula Zephyr. Se ha demostrado clínicamente que las válvulas Zephyr mejoran la respiración, la función pulmonar y la calidad de vida de los pacientes con enfermedad avanzada².

«Se trata de una noticia muy prometedora para los pacientes con EPOC/enfisema grave porque, a medida que avanza la enfermedad, los medicamentos por sí solos no suelen controlar suficientemente los síntomas. Sabemos que las válvulas Zephyr pueden proporcionar mejoras duraderas de la función pulmonar, la respiración y la calidad de vida, pero en los pacientes con fisuras sin cerrar el tratamiento no funciona con eficacia», ha explicado la Dra. Michela Bezzi, directora de Neumología intervencionista de ASST Spedali Civili, Hospital universitario de Brescia (Italia). «Disponer de una tecnología para sellar las aberturas de las fisuras significa que podemos mejorar la vida de muchos más pacientes con procedimientos mínimamente invasivos».

«Pulmonx sigue a la vanguardia en el desarrollo y ensayo de nuevas tecnologías médicas para ayudar a los pacientes con enfermedades pulmonares graves a respirar mejor y tener una mejor calidad de vida», ha declarado Glen French, presidente y consejero delegado de Pulmonx. «Esperamos que el ensayo CONVERT II nos acerque al objetivo de ayudar a los pacientes con ventilación colateral a que obtengan también beneficios de nuestras válvulas Zephyr».

Acerca del ensayo pivotal CONVERT II

El ensayo pivotal CONVERT II está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema AeriSeal en la limitación de la ventilación colateral en pacientes con EPOC grave y enfisema. En el estudio participarán aproximadamente 200 pacientes dentro y fuera de Estados Unidos. Los pacientes que experimenten una mejoría tras el tratamiento con el sistema AeriSeal serán tratados con válvulas Zephyr de acuerdo con las normas de tratamiento actuales para la reducción del volumen pulmonar. El éxito del procedimiento, definido como la reducción del volumen pulmonar, y otros parámetros clínicos se evaluarán a los seis meses del tratamiento con la válvula y se utilizarán para respaldar la solicitud de aprobación previa a la comercialización de la empresa.

Acerca del tratamiento con válvulas de Zephyr

La válvula Zephyr es una opción de tratamiento mínimamente invasivo para la EPOC/enfisema grave, una enfermedad pulmonar crónica, progresiva e irreversible caracterizada por la destrucción del tejido pulmonar. La pérdida de la elasticidad natural del pulmón y el colapso de las vías respiratorias hacen que el aire quede atrapado en el pulmón. Esto hace que la respiración sea ineficaz y que los pacientes estén siempre sin aliento, lo que dificulta las actividades físicas más cotidianas. Colocadas mediante broncoscopia, las válvulas bloquean una zona enferma del pulmón para impedir que el aire quede atrapado y reducir la hiperinsuflación, lo que permite que el tejido pulmonar sano se expanda y absorba más aire. De este modo, los pacientes pueden respirar mejor, les falta menos el aire y su calidad de vida mejora². Las directrices de tratamiento nacionales e internacionales para la EPOC incluyen válvulas endobronquiales como las válvulas Zephyr, y la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD) otorga a las válvulas una calificación de «Evidencia A».

Acerca de Pulmonx Corporation

Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) es líder internacional en tratamientos mínimamente invasivos de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La válvula endobronquial Zephyr de Pulmonx, el sistema de evaluación pulmonar Chartis y StratX^® Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) es líder internacional en tratamientos mínimamente invasivos de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La válvula endobronquial Zephyr, el sistema de evaluación pulmonar Chartis y la plataforma de análisis pulmonar StratX de Pulmonx están diseñados para evaluar y tratar a pacientes con enfisema/EPOC grave que, a pesar del tratamiento médico, siguen siendo profundamente sintomáticos. Pulmonx recibió la aprobación previa a la comercialización de la Válvula Zephyr por parte de la FDA tras su calificación como «dispositivo innovador». La Válvula Zephyr está disponible comercialmente en más de 25 países, se incluye en las directrices internacionales de tratamiento y se considera una opción de tratamiento estándar para mejorar la respiración, la actividad y la calidad de vida de los pacientes con enfisema grave. Para obtener más información sobre las válvulas Zephyr y la empresa, visite www.Pulmonx.com.

Proyecciones de futuro

Este comunicado contiene proyecciones de futuro de acuerdo con la sección 27A del Securities Act de 1933, en su versión modificada, y la sección 21E del Securities Exchange Act de 1934, en su versión modificada. Las proyecciones de futuro se basan en las suposiciones y expectativas actuales de la dirección sobre acontecimientos y tendencias futuros, que afectan o pueden afectar a nuestra estrategia, operaciones, rendimiento financiero o progreso clínico, y los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los expresados o implícitos en dichas proyecciones debido a numerosos riesgos e imprevistos. Las proyecciones de futuro no deben interpretarse como una garantía de rendimiento o resultados futuros. Estas proyecciones se basan en las expectativas actuales de Pulmonx e implican riesgos e imprevistos significativos. Los resultados reales y el desarrollo de los hechos podrían diferir sustancialmente de los anticipados en dichas previsiones como consecuencia de estos riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros, los relacionados con la seguridad, la eficacia y la adopción por parte de pacientes y médicos del sistema AeriSeal y de los demás productos de la empresa, los resultados finales, la finalización o el éxito del ensayo pivotal CONVERT II, la capacidad de obtener y conservar los códigos de reembolso de sus productos, y la capacidad de la empresa de obtener y conservar las autorizaciones reglamentarias necesarias para el sistema AeriSeal y sus demás productos. Estos y otros riesgos e imprevistos se describen con más detalle en la sección titulada «Factores de riesgo» de los documentos presentados por Pulmonx ante la Securities and Exchange Commission (SEC), incluyendo el Informe trimestral de la empresa en el formulario 10-Q presentado ante la SEC el 3 de noviembre de 2023, disponible en www.sec.gov. Pulmonx no asume ninguna responsabilidad de actualizar las proyecciones de futuro y rechaza expresamente cualquier obligación o compromiso de divulgar públicamente cualquier actualización o modificación de las proyecciones de futuro contenidas en el presente documento.

Pulmonx^®, AeriSeal^®, Chartis^®, StratX^®, y Zephyr^® son marcas registradas de Pulmonx Corporation.

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