Vivet Therapeutics e Pfizer Inc. siglano un accordo per la produzione della terapia genica sperimentale di Vivet contro la malattia di Wilson

Vivet Therapeutics ("Vivet"), società di biotecnologia a capitale privato specializzata in terapie geniche e impegnata nello sviluppo di trattamenti per malattie epatiche ereditarie con esigenze mediche estremamente insoddisfatte, e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) oggi hanno annunciato la sigla di un accordo produttivo che prevede, da parte di Pfizer, la fornitura del materiale clinico per uno studio clinico di fase 1/2 mirato alla valutazione di VTX-801, la terapia genica sperimentale proprietaria di Vivet, nel potenziale trattamento della malattia di Wilson, una rara patologia epatica potenzialmente letale. L'avvio dello studio è previsto per gli inizi del 2021. I termini dell'accordo non sono stati resi noti.

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Nel mese di marzo 2019, le due società hanno annunciato che Pfizer aveva rilevato una quota di minoranza in Vivet e si era assicurata un'opzione esclusiva per l'acquisizione di tutte le azioni in circolazione. Le due società hanno anche annunciato che collaboreranno allo sviluppo di VTX-801, per cui è prevista nel 2020 la presentazione di una domanda di sperimentazione di nuovo farmaco (IND) presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

"La produzione di tecnologie per terapie geniche potenzialmente trasformative è incredibilmente complessa, e ci auguriamo che questo importante traguardo rafforzi ulteriormente il rapporto con Pfizer, garantendo al contempo lo sviluppo a lungo termine di VTX-801", ha affermato Jean-Philippe Combal, co-fondatore e CEO di Vivet Therapeutics.

Il materiale clinico per lo studio di fase 1/2 su VTX-801 sarà prodotto nello stabilimento di Pfizer a Chapel Hill, nella Carolina del Nord. Negli ultimi anni, Pfizer ha investito massicciamente negli stabilimenti dedicati alle terapie geniche dell'azienda in questa regione degli Stati Uniti, per rafforzare la capacità produttiva di terapie geniche su scala clinica e commerciale a favore dei pazienti affetti da malattie rare in tutto il mondo.

"Siamo orgogliosi dei significativi progressi compiuti a tutt'oggi per quanto riguarda le nostre capacità produttive delle terapie geniche, e questa pietra miliare nella nostra relazione con Vivet sottolinea l'importanza degli investimenti strategici mirati alla ricerca e alla fornitura di terapie geniche complete, a supporto di un'offerta puntuale, destinata ai pazienti, di queste nuove e importanti soluzioni", ha dichiarato Seng Cheng, direttore scientifico dell'Unità di ricerca sulle patologie rare presso Pfizer.

Informazioni su Vivet Therapeutics

Vivet Therapeutics è una società biotech emergente impegnata nello sviluppo di innovative terapie genetiche mirate a rare malattie metaboliche ereditarie.

Vivet sta realizzando una pipeline diversificata di terapie geniche basata su nuove tecnologie AAV (virus adeno-associate) sviluppate tramite un partenariato e un accordo di licenza esclusiva con la Fundación para la Investigación Médica Aplicada (FIMA), una fondazione no profit con sede presso il Centro de Investigación Medica Aplicada (CIMA) dell'Università di Navarra a Pamplona, in Spagna.

VTX-801, il programma principale di Vivet, è un'innovativa terapia genica sperimentale contro la malattia di Wilson che ha ottenuto la designazione di farmaco orfano (ODD) dalla Food and Drug Administration (FDA) e dalla Commissione europea

(EC). Questa rara malattia genetica è causata da mutazioni nel gene che codifica la proteina ATP7B, con conseguente riduzione della capacità del fegato e di altri tessuti di regolare i livelli di rame, con gravi danni epatici, sintomi neurologici e conseguenze potenzialmente letali.

Il secondo prodotto di Vivet nel campo delle terapie geniche, VTX-803 per PFIC3, ha ottenuto la designazione di farmaco orfano negli Stati Uniti e in Europa nel maggio 2020.

Vivet è supportata da investitori internazionali specializzati nelle scienze della vita, come Novartis Venture Fund, Roche Venture Fund, HealthCap, Pfizer Inc., Columbus Venture Partners, Ysios Capital, Kurma Partners e Idinvest Partners.

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.vivet-therapeutics.com e seguire l'azienda su Twitter (@Vivet_tx) e su LinkedIn.

Informazioni su Pfizer: scoperte rivoluzionarie che cambiano la vita dei pazienti

Noi di Pfizer applichiamo la scienza e le nostre risorse globali per offrire terapie che prolungano e migliorano significativamente la vita delle persone. Ci impegniamo per fissare lo standard di qualità, sicurezza e valore nella scoperta, nello sviluppo e nella produzione di soluzioni sanitarie, tra cui farmaci e vaccini innovativi. Ogni giorno i colleghi di Pfizer lavorano nei mercati sviluppati ed emergenti per promuovere il benessere, la prevenzione, i trattamenti e le cure contro le malattie più temibili del nostro tempo. In linea con la nostra responsabilità di importante azienda biofarmaceutica innovativa a livello mondiale, collaboriamo con operatori sanitari, governi e comunità locali per supportare ed estendere l'accesso a cure sanitarie affidabili e convenienti nel mondo. Da oltre 170 anni lavoriamo per fare la differenza per tutti coloro che si affidano a noi. Pubblichiamo periodicamente informazioni che possono rivelarsi importanti per i nostri investitori sul nostro sito web www.Pfizer.com. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.Pfizer.com e seguire l'azienda su Twitter (@Pfizer) e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e mettere Mi piace su Facebook (Facebook.com/Pfizer).

Avviso di non responsabilità di Pfizer

Le informazioni contenute in questo comunicato stampa sono valide al 23 settembre 2020. Pfizer non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni a carattere previsionale contenute in questo comunicato stampa a seguito di nuove informazioni ed eventi o sviluppi futuri.

Questo comunicato stampa contiene informazioni a carattere previsionale relative a un accordo produttivo tra Pfizer e Vivet Therapeutics (Vivet), alla terapia genica sperimentale di Vivet, VTX-801, e alla collaborazione tra Pfizer e Vivet per lo sviluppo di VTX-801, compresi i potenziali benefici, che comportano sostanziali rischi e incertezze che potrebbero comportare una differenza sostanziale tra i risultati effettivi e quanto espresso o implicito nelle dichiarazioni a carattere previsionale. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo, i rischi relativi alla capacità di concretizzare i vantaggi previsti dall'operazione, inclusa la possibilità che questi ultimi non si concretizzino o non si realizzino nella tempistica prevista; le incertezze

inerenti alla ricerca e sviluppo, inclusa la capacità di soddisfare gli endpoint clinici programmati, le date di inizio e/o fine dei nostri studi clinici, le date di presentazione di quanto stabilito per legge, le date di approvazione stabilite per legge e/o le date di commercializzazione, oltre alla possibilità di nuovi dati clinici sfavorevoli e di ulteriori analisi dei dati clinici esistenti; il rischio che i dati della sperimentazione clinica siano soggetti a interpretazioni e valutazioni diverse da parte delle autorità normative; il fatto che le autorità normative approvino la progettazione e i risultati degli studi clinici; la possibilità e la tempistica di presentazione di qualsiasi domanda per VTX-801 presso qualsiasi giurisdizione; la possibilità e la tempistica che tali applicazioni siano approvate dalle autorità normative, a seguito di numerosi fattori, compresa la determinazione della predominanza dei benefici del prodotto sui rischi noti e la determinazione dell'efficacia del prodotto e, in caso di approvazione, se VTX-801 riscuoterà il successo commerciale; le decisioni delle autorità normative in materia di etichettatura, processi produttivi, sicurezza e/o altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale di VTX-801; le incertezze sull'impatto della malattia da COVID-19 sulle attività, le operazioni e sui risultati finanziari di Pfizer; e sviluppi competitivi.incertezze sull'impatto di COVID-19 su attività, operazioni e risultati finanziari di Pfizer e, infine, gli sviluppi da parte della concorrenza.

Un'ulteriore descrizione di rischi e incertezze è riportata nella relazione annuale di Pfizer sul modulo 10-K per l'anno fiscale conclusosi il 31 dicembre 2019 e nelle relazioni successive sul modulo 10-Q, comprese le sezioni dal titolo "Risk Factors" (Fattori di rischio) e "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results" (Informazioni previsionali e fattori che possono influire sui risultati futuri), nonché nelle relazioni successive sul modulo 8-K, tutte depositate presso la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti e disponibili nei siti www.sec.gov e www.pfizer.com.

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