Salute e Benessere
TLX250-CDx, l'agente per l'imaging del cancro del rene di Telix, è stato somministrato ad un primo paziente Italiano nel programma italiano "accesso allargato" [Named Patient Early Access]
Ciò fa seguito al completamento dello studio globale di Fase III ZIRCON di Telix ( Zi rconium in R enal C ancer On cology, Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT03849118 ), che ha riportato risultati positivi nel novembre 2022, soddisfacendo tutti gli endpoint co-primari e secondari.[1]
Arturo Chiti , Professore del Dipartimento di Diagnostica per immagini e radioterapia presso l'IRCCS Ospedale San Raffaele, ha commentato, "L'accesso continuo in Europa a TLX250-CDx è di vitale importanza per consentire la diagnosi precoce del ccRCC, che spesso può essere difficile e necessita della biopsia invasiva e addiritttura della nefrectomia (rimozione del rene). Con TLX250-CDx sono estremamente lieto di poter offrire una "biopsia molecolare" non invasiva per rispondere alle esigenze insoddisfatte dei miei pazienti in Italia".
Frédéric Fantino, Direttore medico di Telix per le regioni Europa, Medio Oriente e Africa (EMEA) ha continuato:, "Siamo lieti di supportare le esigenze insoddisfatte dei pazienti aggiungendo un secondo paese europeo al programma globale di accesso ampliato di Telix per TLX250-CDx. Attraverso lo studio ZIRCON, questo agente sperimentale ha dimostrato un'elevata sensibilità e specificità nel rilevamento del ccRCC con il potenziale di cambiare lo standard diagnostico con consequente miglioramento della gestione di questa forma più aggressiva di cancro al rene".
In Italia, l'uso di un prodotto medicinale in un singolo paziente prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio e al di fuori del contesto di una sperimentazione clinica è consentito in circostanze eccezionali ed e' regolato dal Ministero della Salute.
L'Italia diventa il terzo Paese attivo nel programma globale di accesso allargato di Telix, dove i primi pazienti sono stati trattati nei Paesi Bassi[2] e negli Stati Uniti ( USA )[3] nel dicembre 2023. Telix ha avviato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per TLX250-CDx (Zircaix™) presso l'Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali ( , FDA) ai sensi di una domanda[4] di licenza per farmaci biologici ( , BLA) e sta procedendo con altre domande equivalenti con le agenzie regolatorie nelle principali giurisdizioni commerciali.
I medici in Europa che potrebbero avere pazienti idonei all'utilizzo dell'agente diagnostico possono inviare un'e-mail a eap-emea@telixpharma.com per ulteriori informazioni sull'accesso di pazienti con specifica indicazione a TLX250-CDx. Per maggiori informazioni sulle sperimentazioni cliniche in corso di TLX250-CDx, visitare il sito https://telixpharma.com/our-portfolio/clinical-trials/
Il regolamento di Telix sull'offerta di farmaci sperimentali ad uso compassionevole può essere scaricata al seguente collegamento .
Telix è un'azienda biofarmaceutica che si occupa dello sviluppo e della commercializzazione di radiofarmaci diagnostici e terapeutici e dei dispositivi medici associati. Telix ha sede principale a Melbourne , in Australia , con attività internazionali negli Stati Uniti, in Europa (Belgio e Svizzera) e in Giappone. Telix sta sviluppando un portafoglio di prodotti per fasi cliniche e commerciali che mirano a soddisfare esigenze mediche significative e insoddisfatte in oncologia e malattie rare. Telix è quotata nella Borsa valori australiana (ASX: TLX).
Visitare www.telixpharma.com per ulteriori informazioni su Telix, compresi i dettagli dell'ultimo prezzo delle azioni, le comunicazioni fatte all'ASX, le presentazioni di investitori e analisti, i comunicati stampa, i dettagli su eventi e altre pubblicazioni che potrebbero essere di interesse. È possibile inoltre seguire Telix su X e LinkedIn .
TLX250-CDx non ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio in alcuna giurisdizione. Il prodotto principale di Telix di diagnostica per immagini con PET, il gallium-68 ( Ga) iniettabile gozetotide (noto anche come Ga PSMA-11), è stato approvato dalla FDA,[5] dall'Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)[6] e da Health Canada.
Sig.ra Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
Vicepresidente senior per le Comunicazioni aziendali e le Relazioni con gli investitori
E-mail: kyahn.williamson@telixpharma.com
Avvisi legali
[1] Informativa di Telix per l'ASX 7 novembre 2022.
[2] Comunicato stampa di Telix 4 dicembre 2023.
[3] Comunicato stampa di Telix 11 dicembre 2023.
[4] Informativa di Telix per l'ASX 19 dicembre 2023.
[5] Informativa di Telix per l'ASX 20 dicembre 2021.
[6] Informativa di Telix per l'ASX 2 novembre 2021.
[7] Informativa di Telix per l'ASX 14 ottobre 2022.