Janssen presenta i dati dei solidi portafoglio e pipeline oncologici dell'azienda al 24° Congresso annuale dell'EHA

Scelti per il Simposio Presidenziale i risultati dello studio di fase 3 CASSIOPEIA su DARZALEX ® ▼ (daratumumab) nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto . Analisi finale dei dati su IMBRUVICA ® ▼ (ibrutinib) nello studio di fase 3 RESONATE TM -2 con dati di follow-up a cinque anni in pazienti con leucemia linfatica cronica non trattati in precedenza . Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato che la loro ricerca più recente…

BEERSE, Belgio, 12/06/2019 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Le società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson hanno annunciato che la loro ricerca più recente sarà presentata al 24°Congresso annuale della European Hematology Association (EHA) che si svolgerà ad Amsterdam, nei Paesi Bassi, dal 13 al 16 giugno 2019. Janssen presenterà a questo Congresso 28 abstract sponsorizzati dalla società tratti dal suo importante portafoglio in materia di emopatie maligne, inclusi gli ultimi risultati su DARZALEX^® (daratumumab) e IMBRUVICA^®(ibrutinib).

"Con oltre 11.000 partecipanti, quello dell'EHA è un congresso di primo piano per quanto riguarda le innovazioni più recenti nel campo dell'ematologia in Europa; Janssen è orgogliosa di presentare dati importanti dai nostri programmi di sviluppo clinico", ha dichiarato il Dr. Patrick Laroche, responsabile dell'area terapeutica ematologica per l'Europa, il Medio Oriente e l'Africa (EMEA) di Janssen-Cilag Francia. "Ci impegniamo per cambiare i risultati e migliorare le opzioni disponibili per i pazienti con diagnosi di tumore. Siamo quindi lieti di presentare i risultati dello studio CASSIOPEIA su daratumumab, che sono stati selezionati per la presentazione nel corso del Simposio Presidenziale. Sono per noi incoraggianti anche i risultati del follow-up a cinque anni di RESONATE ^TM-2 su ibrutinib, con prove a lungo termine a supporto dell'efficacia e sicurezza di questo inibitore della BTK nel trattamento della leucemia linfatica cronica"

I punti principali sui dati presentati da Janssen includono:

Nuovi dati su daratumumab nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario di nuova diagnosi e la sua formulazione sperimentale sottocutanea^1,2

Quattordici abstract su daratumumab sono stati selezionati per la presentazione nel corso del Congresso annuale dell'EHA di quest'anno, di cui quattro nel corso di sessioni orali. In particolare, i risultati dello studio di fase 3 CASSIOPEIA per la valutazione di daratumumab in combinazione con bortezomib, talidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto sono stati scelti per la presentazione nel corso del Simposio Presidenziale (abstract #S145).¹ Il Simposio Presidenziale include i sei migliori abstract del Congresso, per riflettere la ricerca più avanzata in base alla selezione del Comitato per la programmazione scientifica. Questi dati di recente sono stati depositati a norma di legge sia nell'Unione europea che negli Stati Uniti, con l'obiettivo di espandere l'indicazione attuale per daratumumab nello scenario di prima linea.

Saranno presentati i risultati dello studio di fase 3 COLUMBA (abstract #S823) per la valutazione di una formulazione sottocutanea di daratumumab nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario.²

Dati a lungo termine su ibrutinib nella leucemia linfatica cronica³

I risultati dell'analisi finale dello studio di fase 3 RESONATE^TM-2 (PCYC-1115/1116) per la valutazione di ibrutinib in monoterapia nei pazienti non trattati in precedenza affetti da leucemia linfatica cronica (LLC) saranno presentati nel corso di una sessione orale (abstract #S107).³ Ibrutinib, un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) a somministrazione orale monogiornaliera, è sviluppato e commercializzato congiuntamente da Janssen Biotech, Inc. e Pharmacyclics LLC, una società del gruppo AbbVie.³

Gli abstract sponsorizzati dalla Società e selezionati per l'esposizione sono riportati qui di seguito. Saranno presentati anche abstract per altre terapie di Janssen, riportati nel database degli abstract dell'EHA.

N. abstract	Titolo	Data/Ora
Daratumumab
Presentazioni orali
Abstract #S145¹	Phase 3 Randomized Study of Daratumumab + Bortezomib/Thalidomide/Dexamethasone (D-VTd) Versus VTd in Transplant-eligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma: Part 1 CASSIOPEIA Results (Studio randomizzato di fase 3 su daratumumab + bortezomib/talidomide/desametasone (D-VTd) vs. VTd nel mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibile al trapianto: risultati di CASSIOPEIA Parte 1)	Simposio Presidenziale, Venerdì 14 giugno h. 15:45 – 16:00 CEST
Abstract #S874⁴	Efficacy of Daratumumab, Bortezomib, Thalidomide, and Dexamethasone in Transplant-eligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma Based Minimal Residual Disease Status: Analysis of CASSIOPEIA (Efficacia di daratumumab, bortezomib, talidomide e desametasone nel mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibile al trapianto in base allo status di malattia minima residua: analisi di CASSIOPEIA)	Sabato 15 giugno H. 16:45 – 17:00 PM CEST
Abstract #S823²	Randomized, Open-label, Non-inferiority, Phase 3 Study of Subcutaneous Versus Intravenous Daratumumab Administration in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: COLUMBA (Studio di non inferiorità randomizzato, in aperto di fase 3 sulla somministrazione sottocutanea vs. endovenosa di daratumumab nei pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario: COLUMBA)	Sabato 15 giugno H. 11:30 – 11:45 CEST
Abstract #S875⁵	Subcutaneous Daratumumab, Cyclophosphamide, Bortezomib, and Dexamethasone in Patients with Newly Diagnosed Amyloid Light Chain Amyloidosis: Updated Safety Run-in Results of ANDROMEDA (Daratumumab, ciclofosfamide, bortezomib e desametasone sottocutanei nei pazienti con amiloidosi primaria da catene leggere di nuova diagnosi: risultati di pre-trattamento per la valutazione della sicurezza di ANDROMEDA)	Sabato 15 giugno H. 17:00 – 17:15 CEST
Presentazioni poster
Abstract #PF598⁶	Stem Cell Yield and Transplantation in Transplant-eligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Receiving Daratumumab, Bortezomib, Thalidomide, and Dexamethasone: Phase 3 CASSIOPEIA Study (Resa e trapianto delle cellule staminali nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con daratumumab, bortezomib, talidomide e desametasone: studio di fase 3 CASSIOPEIA)	Venerdì 14 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PF592⁷	Impact of Age on Efficacy and Safety of Daratumumab in Combination with Lenalidomide and Dexamethasone in Patients with Transplant-ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma: MAIA (Impatto dell’età sull'efficacia e la sicurezza di daratumumab in combinazione con lenalidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto: MAIA)	Venerdì 14 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PF603⁸	Faster and Sustained Improvement in Health-related Quality of Life in Transplant-ineligible Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients Treated with Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone (D-Rd) Versus Rd: MAIA (Miglioramento più rapido e costante nella qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto trattati con daratumumab, lenalidomide e desametasone (D-Rd) vs. Rd: MAIA)	Venerdì 14 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PF591⁹	Efficacy and Safety of Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: Updated Subgroup Analysis of POLLUX Based on Cytogenetic Risk (Efficacia e sicurezza di daratumumab, lenalidomide e desametasone nel mieloma multiplo recidivante o refrattario: analisi aggiornata di sottogruppo di POLLUX basata sul rischio citogenetico)	Venerdì 14 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PF596¹⁰	Efficacy and Safety of Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma: Updated Subgroup Analysis of CASTOR Based on Cytogenetic Risk (Efficacia e sicurezza di daratumumab, bortezomib e desametasone nel mieloma multiplo recidivante o refrattario: analisi aggiornata di sottogruppo di CASTOR basata sul rischio citogenetico)	Venerdì 14 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PF641¹¹	Characterization of Treatments and Real-life Outcomes in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who Received Frontline Autologous Stem Cell Transplantation in Sweden (Caratterizzazione di trattamenti e risultati nella vita reale nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali di prima linea in Svezia)	Venerdì 14 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PF643¹²	Characterization of Frontline Treatment Patterns and the Proportion of Patients Reaching Subsequent Lines of Therapy in Transplant-eligible Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (Caratterizzazione di modelli di trattamento di prima linea e proporzione dei pazienti trattati con linee terapeutiche successive nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto)	Venerdì 14 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PS1377¹³	Improvement in Health-related Quality of Life for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Transplant-eligible Patients Treated with Daratumumab, Bortezomib, Thalidomide, and Dexamethasone: CASSIOPEIA (Miglioramento nella qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili al trapianto trattati con daratumumab, bortezomib, talidomide e desametasone: CASSIOPEA)	Sabato 15 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PS1425¹⁴	Results of the Daratumumab Monotherapy Early Access Treatment Protocol in Patients from Europe and Russia with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (Risultati del protocollo di trattamento con accesso precoce a daratumumab in monoterapia nei pazienti di Europa e Russia con mieloma multiplo recidivante o refrattario)	Sabato 15 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PS1395¹⁵	Comparative Effectiveness of Frontline Treatments for Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma Who are Transplant-ineligible (Efficacia comparativa dei trattamenti di prima linea nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto)	Sabato 15 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Ibrutinib
Presentazione orale
Abstract #S107³	Five Year Follow-Up of Patients Receiving Ibrutinib For First-Line Treatment of Chronic Lymphocytic Leukemia (Follow-up a cinque anni dei pazienti che hanno ricevuto ibrutinib per il trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica)	Venerdì 14 giugno H. 12:00 – 12:15 CEST
Presentazioni poster
Abstract #PF384¹⁶	Effectiveness and Safety of Ibrutinib for Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) in Routine Clinical Practice: Interim Analysis (IA) of the Belgian Ibrutinib Real-World Data (BIRD) Study (Efficacia e sicurezza di ibrutinib per la leucemia linfatica cronica (LLC) nella pratica della routine clinica: analisi interinale (AI) dello studio Belgian Ibrutinib Real-World Data - BIRD)	Venerdì 14 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PF387¹⁷	French Ibrutinib Observational Study (FIRE): Real-World Study of Ibrutinib Treatment for Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) in France (French Ibrutinib Observational Study (FIRE): uno studio del trattamento con ibrutinib nel mondo reale per la leucemia linfatica cronica (LLC) in Francia)	Venerdì 14 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PF383¹⁸	Prognostic Testing and Treatment Approaches Based on Real-World Clinical Experience from An Interim Analysis of the INFORMCLL Registry of Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia [ASH encore] (Approcci prognostici di test e trattamento basati sull'esperienza clinica del mondo reale da un’analisi interinale del registro dei pazienti con leucemia linfatica cronica INFORMCLL [ASH encore])	Venerdì 14 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PF494¹⁹	Clinical Outcomes with Single-Agent Ibrutinib for Relapsed/Refractory (R/R) Mantle Cell Lymphoma (MCL): Interim Analysis (IA) of the Belgian Ibrutinib Real-World Data (BIRD) Study (Risultati clinici con ibrutinib come singolo agente nel linfoma a cellule mantellari (MCL) recidivante o refrattario (R/R): analisi interinale (AI) dello studio Belgian Ibrutinib Real-World Data - BIRD)	Venerdì 14 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PF389²⁰	Progression-Free Survival Predicts Overall Survival in Frontline CLL (Previsioni di sopravvivenza libera da progressione nella LLC di prima linea)	Venerdì 14 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST
Abstract #PS1264²¹	French Ibrutinib Observational Study (FIRE): Real-World Study of Ibrutinib Treatment for Mantle Cell Lymphoma (MCL) in France (French Ibrutinib Observational Study (FIRE): studio del mondo reale sul trattamento con ibrutinib per il linfoma a cellule mantellari (MCL) in Francia)	Sabato 15 giugno H. 17:30 – 19:00 CEST

#FINE#

Informazioni su daratumumab

Daratumumab è un biologico di prima classe²² mirato alla CD38, una proteina di superficie con espressione elevata in diverse cellule di mieloma, indipendentemente dalla fase della malattia.²³ Si ritiene che daratumumab provochi la morte delle cellule tumorali tramite diversi meccanismi d'azione immunomediati, inclusa la citotossicità complemento-dipendente (CDC), la citotossicità anticorpo-dipendente mediata da cellule (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP), oltre che tramite l'apoptosi, in cui una serie di passaggi molecolari nella cellula ne provoca la morte.²⁴ Daratumumab ha provocato la riduzione di un sottoinsieme di cellule soppressorie di derivazione mieloide (CD38+ MDSC), come le cellule T regolatorie CD38+ (T-reg) e le cellule B CD38+ (B-reg).²⁶ Daratumumab viene attualmente valutato nell'ambito di un programma di sviluppo clinico completo in una gamma di scenari di trattamento del mieloma multiplo, come il trattamento di prima linea e delle recidive.^{25,26,27,28,29,30,31,32} Sono in fase di programmazione o di svolgimento studi aggiuntivi per valutarne il potenziale rispetto ad altri tumori ematologici maligni e pre-maligni con espressione della CD38, come il mieloma indolente, o smouldering.^33,34 Per ulteriori informazioni consultare il sito www.clinicaltrials.gov.

Per ulteriori informazioni su daratumumab consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto alla pagina https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.

Nel mese di agosto 2012, Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S hanno sottoscritto un accordo internazionale che ha concesso a Janssen i diritti di licenza esclusivi per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di daratumumab.³⁵

Informazioni su ibrutinib

Ibrutinib è un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) di prima classe che agisce formando un forte legame covalente con la BTK per bloccare la trasmissione dei segnali di sopravvivenza cellulare all'interno delle cellule B maligne.³⁶ Bloccando questa proteina BTK, ibrutinib riduce la sopravvivenza e la migrazione dei linfociti B, rallentando così l'aggravarsi della neoplasia.³⁷

Attualmente l'utilizzo di ibrutinib è approvato in Europa per le seguenti indicazioni:³⁸

Leucemia linfatica cronica (LLC): come agente terapeutico singolo per i pazienti adulti LLC non trattati in precedenza e come agente singolo o in combinazione con bendamustina e rituximab (BR) per il trattamento di pazienti adulti LLC già sottoposti ad almeno una terapia precedente.
Linfoma a cellule mantellari (MCL): nei pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario.
Macroglobulinemia di Waldenström (WM): nei pazienti adulti già sottoposti ad almeno una terapia precedente oppure come trattamento di prima linea per i pazienti non eleggibili alla chemio-immunoterapia.

Ibrutinib è approvato in oltre 90 paesi e, a oggi, è stato usato per trattare oltre 140.000 pazienti in tutto il mondo per tutte le indicazioni approvate.

Le reazioni avverse più comuni osservate con ibrutinib includono diarrea, neutropenia, emorragia (per esempio: ecchimosi), dolori muscolo-scheletrici, nausea, eruzioni cutanee e piressia.³⁸

Per l'elenco completo degli effetti secondari e per informazioni sul dosaggio e sulla somministrazione, sulle controindicazioni e su altre precauzioni per l'uso di ibrutinib si prega di consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).

Informazioni sulle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson

Janssen è impegnata a creare un futuro in cui le malattie sono un ricordo del passato. Siamo le società farmaceutiche di Johnson & Johnson e lavoriamo instancabilmente per trasformare in realtà questo futuro per i pazienti di tutto il mondo, lottando contro le malattie con la scienza, migliorando l'accesso ai trattamenti con l'ingegnosità e curando la mancanza di speranza con tanta passione. Ci concentriamo sulle aree mediche in cui maggiormente possiamo fare la differenza: patologie cardiovascolari e del metabolismo, immunologia, malattie infettive e vaccini, neuroscienze, oncologia e ipertensione polmonare.

Per ulteriori informazioni visitare la pagina www.janssen.com/emea. Per essere sempre informati sulle novità più recenti seguire l'azienda su www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV, e Janssen-Cilag France Limited fanno parte delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson.

Avvertenze sulle dichiarazioni a carattere previsionale

Questo comunicato stampa contiene 'dichiarazioni a carattere previsionale', in base alla definizione contenuta nel Private Securities Litigation Reform Act del 1995, relative a daratumumab e ibrutinib. Si avvisano i lettori di non fare affidamento su queste dichiarazioni a carattere previsionale, che si basano sulle aspettative correnti di eventi futuri. Se le ipotesi di fondo dovessero rivelarsi imprecise, o si verificassero incertezze o rischi noti o sconosciuti, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente dalle aspettative e previsioni di Janssen Research & Development, LLC., Janssen-Cilag France e di qualsiasi altra società farmaceutica Janssen e/o Johnson & Johnson. Tali rischi e incertezze includono, ma non a titolo esaustivo: difficoltà e incertezze insite nella ricerca e nello sviluppo del prodotto, compresa l'incertezza del successo clinico e dell'ottenimento delle approvazioni normative; l'incertezza del successo commerciale; le difficoltà e i ritardi nella produzione; la concorrenza, inclusi i progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti ottenuti dai competitor; le difficoltà nei brevetti [efficacia o sicurezza dei prodotti, con conseguente ritiro degli stessi o con azioni normative]; i cambiamenti nei modelli di comportamento e di spesa degli acquirenti dei prodotti e dei servizi di assistenza sanitaria; le modifiche alle leggi e ai regolamenti in materia, comprese le riforme sanitarie mondiali; e le tendenze verso il contenimento dei costi per l'assistenza sanitaria. Un ulteriore elenco con le descrizioni di tali rischi, incertezze e altri fattori è consultabile nella relazione annuale di Johnson & Johnson registrata sul modello 10-K per l'anno fiscale terminato il 30 dicembre 2018, incluso quanto riportato nella sezione "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota cautelare sulle dichiarazioni a carattere previsionale) e nella sezione "Item 1A. Risk Factors" (Voce 1A. Fattori di rischio), oltre che nella relazione trimestrale più recente registrata dall'azienda sul modulo 10-Q e nei documenti successivamente depositati dalla società presso la Securities and Exchange Commission. Le copie di tali documenti sono disponibili online sui siti www.sec.gov, www.jnj.com oppure possono essere richieste a Johnson & Johnson. Nessuna delle case farmaceutiche di Janssen né Johnson & Johnson si assume l'obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione a carattere previsionale a seguito di nuove informazioni, eventi o sviluppi futuri.

Riferimenti

¹ Moreau P, Attal M, Hulin C, et al. Phase 3 randomized study of daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone (D-VTD) in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: part 1 CASSIOPEIA results. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract S145.

² Mateos MV, Nahi H, Legiec W, et al. Randomized, open-label, non-inferiority Phase 3 study of subcutaneous (sc) versus intravenous (iv) daratumumab (DARA) administration in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: COLUMBA. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract S823.

³ Tedeschi A, Burger J, Barr PM, et al. Five-year follow of patients receiving ibrutinib for first-line treatment of chronic ltmphocytic leukemia.Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract S107.

⁴ Avet-Loiseau H, Moreau P, van der Velden VH, et al. Efficacy of daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone (D-VTD) in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma based on minimal residual disease status: analysis of CASSIOPEIA. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract S874.

⁵ Comenzo RL, Kastritis E, Maurer M, et al. Subcutaneous daratumumab + cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone (CyBorD) in patients with newly diagnosed amyloid light chain (AL) amyloidosis: updated safety run-in results of ANDROMEDA. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract S875.

⁶ Hulin C, Moreau P, Attal M, et al. Stem cell yield and transplantation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma patients receiving daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone (D-VTD): phase 3 CASSIOPEIA study. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PF598.

⁷ Hulin C, Facon T, Kumar S, et al. Impact of age on efficacy and safety of daratumumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (D-RD) in patients with transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): MAIA. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PF592.

⁸ Perrot A, Facon T, Plesner T, et al. Faster & sustained improvement in health-related quality of life in transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients treated with daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone (D-Rd) versus Rd: MAIA. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PF603.

⁹ Dimopoulos MA, San-Miguel J, White D, et al. Efficacy and safety of daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone (D-Rd) in relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): updated subgroup analysis of POLLUX based on cytogenetic risk. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PF591.

¹⁰ Weisel K, Spencer A, Lentzsch S, et al. Efficacy and safety of daratumumab, bortezomib, and dexamethasone (D-Vd) in relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): updated subgroup analysis of CASTOR based on cytogenetic risk. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PF596.

¹¹ Schain F, Cote S, Lam A, et al. Characterization of treatments and real-life outcomes in patients with newly diagnosed multiple myeloma who received frontline autologous stem cell transplantation in Sweden. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PF641.

¹² Voorhees PM, Fonseca R, Cote S, et al. Characterization of frontline treatment patterns and the proportion of patients reaching subsequent lines of therapy in transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PF643.

¹³ Roussel M, Moreau P, Attal M, et al. Improvement in health-related quality of life for newly diagnosed multiple myeloma transplant-eligible patients treated with daratumumab, bortezomib, thalidomide, and dexamethasone: CASSIOPEIA study. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PS1377.

¹⁴ Cook G, Corso A, Streetly M, et al. Results of the daratumumab monotherapy early access treatment protocol (EAP) in patients from Europe and Russia with relapsed or refractory multiple myeloma. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PS1425.

¹⁵ Facon T, et al. Comparative effectiveness of frontline treatments for patients with newly diagnosed multiple myeloma who are transplant-ineligible. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PS1395.

¹⁶ Janssens A, Andre M, Berneman Z, et al. Effectiveness and safety of Ibrutinib for chronic lymphocytic leukemia (CLL) in routine clinical practice: interim analysis (IA) of the Belgian Ibrutinib Real-World Data (BIRD) study. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PF384.

¹⁷ Dartigeas C, et al. French Ibrutinib Observational Study (FIRE): real-world study of ibrutinib treatment for chronic lymphocytic leukemia (CLL) in France. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PF387.

¹⁸ Mato AR, Barrientos JC, Brander D, et al. Prognostic testing and treatment approaches based on real-world clinical experience from an interim analysis of the INFORMCLL registry of patients with chronic lymphocytic leukemia. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PF383.

¹⁹ Janssens A, Berneman Z, Bron D, et al. Clinical outcomes with single-agent ibrutinib for relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL): interim analysis (IA) of the Belgian Ibrutinib Real-World Data (BIRD) study. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PF494.

²⁰ Baculea S, Horsburgh S, Chadda S, et al. Progression-free survival predicts overall survival in frontline CLL. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PF389.

²¹ Slama R, Delmer A, Cartron G, et al. French Ibrutinib Observational Study (FIRE): real-world study of ibrutinib treatment for mantle cell lymphoma (MCL) in France. Presentato al 24° Congresso annuale della European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Paesi Bassi, 13-16 giugno 2019: abstract PS1264.

²² Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.

²³ Fedele G, Di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNγ cytokines and proliferation. Mediators Inflamm. 2013;2013:564687.

²⁴ Agenzia europea per i medicinali. Riassunto delle caratteristiche del prodotto per DARZALEX, gennaio 2019. Consultabile alla pagina:

https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: giugno 2019.

²⁵ ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Ultimo accesso: giugno 2019.

²⁶ ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Ultimo accesso: giugno 2019.

²⁷ ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Ultimo accesso: giugno 2019.

²⁸ ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Ultimo accesso: giugno 2019.

²⁹ ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Ultimo accesso: giugno 2019.

³⁰ ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Ultimo accesso: giugno 2019.

³¹ ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Ultimo accesso: giugno 2019.

³² ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Ultimo accesso: giugno 2019.

³³ ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Ultimo accesso: giugno 2019.

³⁴ ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Consultabile alla pagina: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Ultimo accesso: giugno 2019.

³⁵ Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Comunicato stampa del 30 agosto 2012. Consultabile alla pagina: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Ultimo accesso: giugno 2019.

³⁶ O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

³⁷ Agenzia europea per i medicinali. Imbruvica (ibrutinib): an overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU. Consultabile alla pagina: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Ultimo accesso: giugno 2019.

³⁸ Riassunto delle caratteristiche del prodotto per Imbruvica, maggio 2019. Consultabile alla pagina: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Ultimo accesso: giugno 2019.

CP-94635

Giugno 2019

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