Scienza e Tecnologia
Uno studio di fase III sull'agente antitumorale Halaven® (eribulina) nel sarcoma dei tessuti molli dimostra un beneficio nell'endpoint primario in termini di sopravvivenza complessiva
Eisai annuncia oggi che nello studio di Fase III (Studio 309) di Halaven (eribulina) in pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli, eribulina ha dimostrato un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva (OS), endpoint primario dello studio, rispetto al farmaco comparatore dacarbazina. Non è stato riferito di nessun altro trattamento sistemico approvato per il sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico in stadio avanzato che abbia migliorato la sopravvivenza complessiva in uno studio comparativo diretto di Fase III. Gli effetti di eribulina in monoterapia sulla sopravvivenza complessiva negli stadi avanzati sono stati dimostrati in due tipi di tumori solidi distinti (carcinoma mammario e sarcomi dei tessuti molli in stadio avanzato), dopo due regimi precedenti. Eisai cercherà di presentare questi dati, non appena possibile, in occasione di un prossimo forum peer-review..
I sarcomi dei tessuti molli sono tumori che originano dalle cellule presenti nei tessuti molli di supporto dell'organismo, come tessuto adiposo, muscoli, nervi, tessuti fibrosi e vasi sanguigni.
"La sopravvivenza complessiva è riconosciuta come l'outcome oncologico più decisivo ed è universalmente accettata come misura diretta dei benefici dei trattamenti antitumorali; questo studio dimostra che eribulina potrebbe diventare un'altra importante opzione terapeutica per i pazienti affetti da questa aggressiva e rara forma tumorale che richiede chemioterapia," ha commentato
Gary Hendler , CEO di Eisai EMEA e Presidente della Global Oncology Business Unit.
Lo Studio 309 è uno studio multicentrico di Fase III , randomizzato, in aperto, che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di eribulina (equivalente a 1,23 mg/m ) in 452 pazienti di età pari o superiore ai 18 anni. Il trattamento è stato somministrato i giorni uno e otto di un ciclo di 21 giorni, a pazienti affetti da uno dei seguenti sottotipi tumorali: adipocitico o leiomiosarcoma localmente avanzato o recidivante e sarcoma dei tessuti molli metastatico che avevano evidenziato progressione della malattia dopo le terapie standard (che dovevano comprendere un'antraciclina e almeno un altro regime aggiuntivo).
L'endpoint primario dello studio consisteva nel confrontare la sopravvivenza complessiva tra i bracci di trattamento; gli endpoint aggiuntivi comprendevano sopravvivenza libera da progressione e qualità di vita. In questo studio, coerentemente con il profilo noto di eribulina, gli eventi avversi nel braccio eribulina sono stati neutropenia, fatigue, dispnea, alopecia e stipsi.
Durante la prima metà dell'anno finanziario 2015, Eisai intende presentare domanda presso le autorità regolatorie di vari Paesi, inclusi Stati Uniti, Europa e Giappone, allo scopo di ottenere un'estensione delle indicazioni per eribulina in modo che includano il sarcoma dei tessuti molli.
Capostipite della classe delle alicondrine, eribulina è un inibitore della dinamica dei microtubuli caratterizzato da un nuovo meccanismo di azione. Dal punto di vista strutturale, eribulina è una versione semplificata, prodotta sinteticamente, dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina . Eribulina è attualmente indicata nel trattamento del carcinoma mammario in stadio avanzato ed è approvata in 60 Paesi in tutto il mondo, compresi Asia , Australia , Unione Europea, Giappone, Russia , Svizzera e Americhe.
In Europa il sarcoma dei tessuti molli colpisce 4-5 persone su 100.000. Quest'anno, negli Stati Uniti saranno diagnosticati circa 11.930 casi di sarcoma dei tessuti molli. In Giappone, ogni anno vengono diagnosticati circa 2.000 casi di sarcoma dei tessuti molli.
Eisai devolve il proprio impegno nello scoprire, sviluppare e produrre terapie oncologiche innovative in grado di fare la differenza e di esercitare un impatto sulle vite dei pazienti e delle loro famiglie. Questa passione per le persone rientra nella mission di Eisai nei confronti della tutela della salute, che si sforza di comprendere meglio le esigenze dei pazienti e delle loro famiglie, allo scopo di aumentare i benefici forniti dall'assistenza medica.
Sarcoma dei tessuti molli è un termine collettivo che comprende un gruppo diversificato di tumori maligni relativamente rari. L'incidenza annua dei sarcomi dei tessuti molli è di circa 50 casi per milione nella popolazione mondiale. A differenza di altri tipi di tumore, come il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), i sarcomi dei tessuti molli sono nella maggioranza dei casi diagnosticati come malattia localizzata e molti possono essere sottoposti a rimozione chirurgica completa, benché i tassi di recidiva possano arrivare anche al 50 percento. Gli esiti per i pazienti che presentano malattia in stadio avanzato sono infausti, con una sopravvivenza mediana pari o inferiore a 1 anno circa. Data la rarità di questi tumori, le evidenze per quanto riguarda possibili fattori prognostici sono deboli e non del tutto chiare.
L'eribulina è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico in progressione dopo almeno un regime chemioterapico per malattia avanzata. La terapia precedente deve aver incluso un'antraciclina e un taxano in contesto adiuvante o metastatico, salvo le pazienti non fossero idonee a questi trattamenti. Tale indicazione sebbene approvata da EMA, non è attualmente rimborsata dal SSN Italiano. Per le attuali condizioni di rimborsabilità e prezzo si fa riferimento alla determina C2769/2011.
Il nostro impegno volto al progresso nella ricerca oncologica, costruito sull'esperienza scientifica, è supportato dalla capacità globale di condurre ricerche di scoperta e pre-cliniche e di sviluppare micromolecole, vaccini terapeutici, agenti biologici e terapie di supporto per svariate tipologie di tumori.
Eisai Co., Ltd è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo con sede centrale in Giappone e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa la filosofia della " " ( ). Con oltre 10.000 dipendenti operativi nella rete mondiale di siti di R&S, siti di produzione e consociate addette alla commercializzazione, ci impegniamo a mettere in pratica la nostra filosofia offrendo prodotti innovativi in diverse aree terapeutiche in cui esistono molteplici esigenze non soddisfatte, tra cui l'oncologia e la neurologia.
In qualità di casa farmaceutica mondiale, la nostra missione si estende ai pazienti di tutto il mondo, attraverso i nostri investimenti e iniziative basate su collaborazioniche hanno come fine ultimo quello di migliorare l'accesso ai farmaci nel paesi in via di sviluppo e nei paesi emergenti.
Per ulteriori informazioni su Eisai Co., Ltd., visitare il sito web http://www.eisai.it
1. Clinicaltrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01327885?term=halaven+soft+tissue+sarcoma&rank=2 Accessed: February 2015
2. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? http://www.macmillan.org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttissuesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx . Last accessed February 2015
3. ESMO Guidance: http://www.esmo.org/Guidelines/Sarcoma-and-GIST/Soft-Tissue-and-Visceral-Sarcomas . Accessed February 2015
4. National Cancer Institute http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional/page1 . Accessed February 2015
5. M. Schuichi, et al. Soft-Tissue Sarcoma Surveillance Counterpoint: Japan . Current Clinical Oncology. 2013; 233-234
6. H. Tsujii, et al. Carbon-Ion Radiotherapy: Principles, Practices, and Treatment Planning. Springer. 2014; (XII)312:237
7. R. Pollock. Soft Tissue Sarcomas: A Volume in the American Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012
8. Fletcher et al. World Health Organization Classification of Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon : IARC Press, 2013.
9. SPC Halaven (updated June 2014 ). Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+injection/ Accessed: February 2015
Data di preparazione: marzo 2015
Codice lavoro: Halaven-UK0402c