Medicago e GSK annunciano risultati positivi di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza del candidato vaccino anti-COVID-19 adiuvato di origine vegetale

Medicago, una società biofarmaceutica con sede nella Città di Québec, e GlaxoSmithKline (GSK) oggi annunciano risultati positivi in termini di efficacia e sicurezza dallo studio globale di fase 3 controllato con placebo sull'efficacia del candidato vaccino anti-COVID-19 di origine vegetale di Medicago, in combinazione con l'adiuvante pandemico di GSK, condotto su oltre 24.000 soggetti adulti di almeno 18 anni e in sei paesi.

L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in un ambiente con prevalenza delle varianti di SARS-CoV-2, a differenza della maggior parte degli studi di efficacia di fase 3 pubblicati in relazione ai vaccini COVID-19 attualmente brevettati, condotti quando era in circolazione il solo virus originale, con conseguente impossibilità di un confronto diretto. Il tasso di efficacia globale del vaccino rispetto a tutte le varianti di SARS-CoV-2 era del 71% (Intervallo di confidenza (CI) al 95%: 58,7, 80,0; Analisi per protocollo: PP). Il valore corrispondente alle persone con stato di sieronegatività iniziale, indicante che indica la mancata precedente esposizione al COVID-19, era del 75,6% (CI 95%: 64,2-83,7; PP). Il candidato vaccino ha dimostrato un'efficacia del 75,3% (CI 95%: 52,8, 87,9; PP) contro la variante delta di qualsiasi gravità del COVID-19 dominante a livello globale. L'efficacia contro la variante gamma era dell'88,6% (CI 95%: 74,6, 95,6; PP). In questo studio si è verificato solo un numero ridotto di casi gravi, e nessuno nel gruppo vaccinato. Nel gruppo vaccinato non sono stati osservati casi di varianti alfa, lambda e mu, contro 12 casi nel gruppo placebo. La variante omicron non era in circolazione nel corso dello studio.

Durante lo svolgimento dello studio non sono stati riferiti eventi avversi gravi; la reattogenicità è risultata di natura transiente e di lieve o moderata intensità, con sintomi durati in media solo da 1 a 3 giorni. A tutt'oggi, i risultati hanno confermato che il profilo di sicurezza della fase 3 è in linea con quello emerso dalla fase 2. L'incidenza di febbre lieve è risultata ridotta (<10%), anche dopo la seconda dose.

Non appena possibile, i risultati completi dello studio di fase 3 saranno resi noti in una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria.

In base a questi risultati, Medicago richiederà a breve a Health Canada l'approvazione normativa, come parte del suo processo di approvazione graduale. Questo candidato vaccino non è ancora approvato da alcuna autorità normativa.

"Per Medicago e per le piattaforme vaccinali innovative questo è un momento entusiasmante. I risultati dei nostri studi clinici dimostrano la potenza della tecnologia di produzione dei vaccini di origine vegetale. Se otterremo l'autorizzazione, contribuiremo alla lotta contro la pandemia da COVID-19 nel mondo con in assoluto il primo vaccino di origine vegetale per uso umano", ha dichiarato Takashi Nagao, CEO e presidente di Medicago. "Desidero ringraziare tutti coloro che hanno partecipato ai nostri studi clinici, i collaboratori presso i siti degli studi clinici, i nostri partner di GSK, il governo canadese e il governo del Québec, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation e, infine, tutti i nostri dipendenti e azionisti, per l'impegno profuso nel progresso della scienza dei vaccini quando il mondo ne ha più bisogno".

Thomas Breuer, responsabile globale di GSK per i vaccini adiuvati e direttore sanitario mondiale, ha dichiarato: "Si tratta di risultati incoraggianti, poiché i dati sono stati generati in un ambiente in cui non circolava il virus originale. La pandemia globale da COVID-19 continua a presentare nuove sfaccettature, con il predominio corrente della variante delta e con il prossimo arrivo della variante omicron e di altre probabili varianti a seguire. La combinazione del comprovato adiuvante pandemico di GSK con la tecnologia vaccinale di origine vegetale targata Medicago ha il potenziale significativo di rappresentare un'opzione efficace, e stabile alla refrigerazione, in grado di contribuire alla protezione delle persone dal SARS-CoV-2".

Medicago da 20 anni sviluppa una propria tecnologia basata sul mondo vegetale utilizzando un sistema esclusivo di produzione di particelle simil-virali (VLP, Virus-Like Particles) per i suoi vaccini proteici. Le VLP sono disegnate per riprodurre la struttura nativa dei virus ed essere quindi riconosciute facilmente dal sistema immunitario. Mancando di materiale genetico di base, le VLP non sono infettive e non sono in grado di replicarsi. I vaccini VLP sviluppati tramite altre tecnologie sono tradizionalmente utilizzati nel mondo da oltre 30 anni.

"Sono lieto di osservare il progresso del nostro candidato vaccino e di mettere a disposizione a livello mondiale il primo vaccino anti-COVID-19 di origine vegetale, diversificando il gruppo di opzioni disponibili per contribuire al miglioramento della salute pubblica e alla tutela di un maggior numero di persone", ha dichiarato Yosuke Kimura, direttore scientifico presso Medicago.

Medicago ha avviato la procedura normativa di deposito della domanda per il suo candidato vaccino anti-COVID-19 adiuvato di origine vegetale presso la FDA e la MHRA. È in corso la discussione preliminare preparatoria per la presentazione presso l'OMS. Medicago ha avviato anche uno studio di fase 1/2 in Giappone, dove prevede di presentare una domanda per l'approvazione di legge in combinazione con i risultati dello studio globale di fase 2/3 nel corso della prossima primavera.

Informazioni sullo studio di Fase 2/3

Obiettivo dello studio di fase 2/3, suddiviso in più parti, è confermare che la formulazione e il regime di dosaggio scelti per il candidato vaccino (due dosi da 3,75 µg di antigene combinate con l'adiuvante pandemico di GSK, somministrate a distanza di 21 giorni) presentino un profilo vaccinale accettabile in adulti sani di età compresa tra i 18 e i 64 anni, in soggetti anziani di almeno 65 anni e in adulti con comorbidità.

La fase 2 dello studio è stata uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore e controllato con placebo per la valutazione di sicurezza e immunogenicità del candidato vaccino anti-COVID-19 ricombinante adiuvato, di derivazione vegetale, in soggetti di almeno 18 anni. È stato condotto presso diversi siti di Canada e Stati Uniti su una popolazione di adulti sani (18-64 anni), adulti anziani (oltre 65 anni) e adulti con comorbidità. Per ogni gruppo di età sono stati arruolati fino a 306 soggetti, randomizzati 5:1 per ricevere il candidato vaccino adiuvato: placebo, e con stratificazione 2:1 negli adulti anziani (65-74 e ≥75). Tutti i soggetti vengono seguiti per un periodo di 12 mesi dopo l'ultima vaccinazione, per la valutazione della sicurezza e della durata delle risposte immunitarie, che rappresenterà l'analisi finale.

La fase 3 dello studio, iniziata il 16marzo 2021, era uno studio crossover evento dipendente, randomizzato, in cieco per l'osservatore e controllato con placebo, per la valutazione di efficacia e sicurezza della formulazione del candidato vaccino rispetto al placebo su oltre 24.000 soggetti in Canada, Stati Uniti, Regno Unito, Messico, Argentina e Brasile.

I dati riferiti sono di tipo 'per protocollo', il che significa che vengono inseriti solo i dati dei partecipanti che hanno seguito il protocollo per l'intera durata dello studio. Un'analisi parallela, di tipo 'Intention to Treat (ITT)' che prende in considerazione il trattamento ricevuto da tutti i partecipanti indipendentemente dall'aderenza al protocollo, ha dato risultati molto simili.

Il regime vaccinale richiede due dosi (3,75 microgrammi di antigene in combinazione con l'adiuvante pandemico di GSK) somministrate per via intramuscolare a 21 giorni di distanza. Il prodotto viene conservato a temperature che vanno dai 2°C agli 8°C, consentendo l'utilizzo della tradizionale fornitura di vaccini e delle catene del freddo.

Informazioni su Medicago

La missione di Medicago è migliorare la sanità pubblica mondiale grazie alla potenza delle piante. Fondato nel 1999 nella convinzione che approcci innovativi e ricerche rigorose porteranno a nuove soluzioni per la salute, Medicago è un pioniere nelle terapie derivate dalle piante. Siamo orgogliosamente radicati nel Québec, con capacità produttive sia in Canada che negli Stati Uniti. Il nostro team appassionato e curioso di oltre 500 esperti scientifici e dipendenti si impegna a sfruttare la tecnologia dell'azienda per fornire risposte rapide alle sfide emergenti per la salute globale e per il progresso delle terapie contro malattie mondiali potenzialmente mortali. Medicago è una società affiliata di Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.

Per ulteriori informazioni: www.medicago.com

Informazioni su GSK e sul suo impegno contro il COVID-19

GSK è un'azienda globale del segmento healthcare orientata alla scienza con un obiettivo speciale: aiutare le persone a fare di più, a sentirsi meglio e a vivere più a lungo. Per ulteriori informazioni visitare www.gsk.com/about-us.

GSK collabora con aziende e gruppi di ricerca internazionali che lavorano a promettenti candidati vaccini anti-COVID-19 attraverso l'uso dell'innovativa tecnologia adiuvante dei vaccini dell'azienda. L'uso di un adiuvante è di particolare importanza in una situazione pandemica poiché può ridurre la quantità delle proteine ​​vaccinali necessarie per ciascuna dose, consentendo di produrre un quantitativo maggiore di vaccino e contribuendo così a proteggere più persone. GSK non prevede di trarre profitto dai vaccini anti-COVID-19 nel corso della fase pandemica, e investirà ogni profitto a breve termine nella ricerca correlata al coronavirus e nella preparazione alla pandemia a lungo termine, sia con investimenti interni in GSK, sia con partenariati esterni.

Informazioni su Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Il gruppo Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), la casa madre che detiene il pacchetto di maggioranza di Medicago, con sede a Osaka, in Giappone, è tra le maggiori aziende farmaceutiche nipponiche. I vaccini sono una delle aree chiave dell'ambito R&D nel quadro del suo Piano gestionale a medio termine 21-25, e l'azienda è impegnata anche nello sviluppo di nuove modalità di vaccinazione. Il gruppo MTPC contribuisce inoltre alla prevenzione delle malattie infettive, uno dei problemi sociali importanti a livello mondiale, e offre nuove opzioni sotto forma di vaccini VLP di derivazione vegetale.Per ulteriori informazioni visitare https://www.mt-pharma.co.jp/e/.

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