RedHill Biopharma annuncia l'espansione prevista dello studio globale COVID-19 di fase II/III su Opaganib negli Stati Uniti
Opaganib ha dimostrato una duplice attività antinfiammatoria e antivirale e bersaglia un componente di una cellula ospite coinvolto nella replicazione virale; è pertanto prevista la sua efficacia contro le varianti virali emergenti con mutazioni della proteina spike
TEL AVIV, Israele e RALEIGH, Carolina del Nord, 26 febbraio 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" o la "Società"), una società biofarmaceutica specializzata, ha annunciato oggi la previsione di espansione negli Stati Uniti dello studio globale di fase II/III della Società su Opaganib[1] in pazienti affetti da casi gravi di COVID-19, in seguito alla verifica e alla ricezione delle raccomandazioni da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense in relazione ai dati dello studio di fase II su Opaganib, condotto negli Stati Uniti.
L'espansione dello studio globale di fase II/III negli Stati Uniti comporterà rettifiche al protocollo basato sulle raccomandazioni e sulle questioni aperte dell'FDA. L'espansione dello studio negli Stati Uniti aiuterà ad accelerare ulteriormente l'arruolamento, espandendo lo studio in un totale di 8 stati e circa 40 siti clinici, con l'aggiunta di nuovi siti e stati. Lo studio su 464 pazienti ha arruolato più del 50% dei partecipanti e i dati decisivi sono previsti nel secondo trimestre del 2021.
Lo studio globale di fase II/III è stato recentemente sottoposto a una revisione con parere positivo del DSMB, il che indica che lo studio ha il potenziale per un esito positivo. RedHill ha da poco annunciato che i dati top-line hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia positiva dello studio di fase II non potenziato su Opaganib negli Stati Uniti, in pazienti con polmonite da COVID-19, in cui Opaganib ha dimostrato un miglioramento maggiore nella riduzione del fabbisogno di ossigeno entro la fine del trattamento al giorno 14, relativamente a tutti gli esiti chiave di efficacia primaria e secondaria. I dati della fase II non hanno inoltre evidenziato differenze in termini di sicurezza materiale tra i bracci di trattamento con Opaganib e con placebo, ampliando ulteriormente la crescente banca dati sulla sicurezza di Opaganib.
Opaganib è un innovativo inibitore, somministrato per via orale, della sfingosina chinasi-2 (SK2) con comprovata attività antivirale, antinfiammatoria e antitrombotica, che bersaglia un componente della cellula ospite coinvolto nella replicazione virale; è pertanto prevista la sua efficacia contro le varianti virali emergenti con mutazioni della proteina spike.
Informazioni su Opaganib (Yeliva®, ABC294640)
Opaganib, una nuova entità chimica, è un innovativo inibitore selettivo proprietario, somministrato per via orale, della sfingosina chinasi-2 (SK2) con comprovata duplice attività antinfiammatoria e antivirale, che bersaglia un componente della cellula ospite coinvolto nella replicazione virale, riducendo potenzialmente al minimo la probabilità di resistenza virale. Opaganib ha anche mostrato un'attività antitumorale e ha molteplici potenziali indicazioni oncologiche, virali, infiammatorie e gastrointestinali.
Opaganib ha ricevuto la designazione di farmaco orfano dall'FDA statunitense per il trattamento del colangiocarcinoma ed è in corso di valutazione in uno studio di fase IIA sul colangiocarcinoma avanzato e in uno studio di fase II sul cancro alla prostata. Opaganib è anche in fase di valutazione come trattamento per la polmonite da COVID-19 in uno studio globale di fase II/III e ha fatto emergere segnali positivi in termini di sicurezza ed efficacia in dati top-line preliminari tratti da uno studio di fase II condotto negli Stati Uniti.
I dati preclinici hanno dimostrato l'attività antinfiammatoria, antivirale e antitrombotica di Opaganib, con il potenziale di migliorare i disturbi polmonari di natura infiammatoria, come la polmonite, e mitigare i danni al parenchima polmonare. Opaganib ha dimostrato una potente attività antivirale contro il SARS-CoV-2, il virus che causa il COVID-19, inibendo completamente la replicazione virale in un modello in vitro di tessuto bronchiale polmonare umano. Opaganib ha inoltre dimostrato una riduzione della lunghezza, del peso e del punteggio totale del trombo in un modello preclinico della Sindrome da stress respiratorio acquisito. Inoltre, studi preclinici in vivo[2] hanno dimostrato che Opaganib ha ridotto i tassi di mortalità per infezione da virus influenzali e ha migliorato le lesioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa, riducendo i livelli di IL-6 e TNF-alfa nei lavaggi broncoalveolari.
Opaganib è stato originariamente sviluppato da Apogee Biotechnology Corp., con sede negli Stati Uniti, e ha completato numerosi studi preclinici di successo in modelli oncologici, infiammatori, GI e di radioprotezione, oltre a uno studio clinico di fase I su pazienti oncologici con tumori solidi avanzati e un ulteriore studio di fase I sul mieloma multiplo.
Lo sviluppo di Opaganib è stato sostenuto da sovvenzioni e contratti delle agenzie governative federali e statali degli Stati Uniti assegnati ad Apogee Biotechnology Corp., tra cui il NCI, il BARDA, il Dipartimento della difesa degli Stati Uniti e l'ufficio FDA per lo sviluppo di prodotti orfani.
Gli studi in corso su Opaganib sono registrati su www.ClinicalTrials.gov, un servizio basato sul web dell'Istituto nazionale di sanità degli Stati Uniti, che fornisce accesso pubblico alle informazioni su studi clinici finanziati da enti pubblici e privati.
Informazioni su RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) è un'azienda specializzata in campo biofarmaceutico, che si occupa principalmente di malattie gastrointestinali e infettive. RedHill promuove i farmaci gastrointestinali Movantik® per la stitichezza indotta da oppioidi negli adulti[3], Talicia® per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) negli adulti[4] e Aemcolo® per il trattamento della diarrea del viaggiatore negli adulti[5]. I principali programmi sperimentali di sviluppo clinico in fase avanzata di RedHill includono: (i) RHB-204, con uno studio di fase III in corso per la malattia polmonare da micobatteri non tubercolari (NTM); (ii) Opaganib (Yeliva®, ABC294640), un innovativo inibitore selettivo della SK2 mirato a molteplici indicazioni con dati positivi di fase II per il COVID-19, un programma in corso di fase II/III per il COVID-19 e studi in corso di fase II per il tumore della prostata e il colangiocarcinoma; (iii) RHB-107 (upamostat), un inibitore della sieroproteasi con uno studio di fase II/III negli Stati Uniti per il COVID-19 sintomatico e mirato a molteplici altre forme di cancro e malattie gastrointestinali infiammatorie; (iv) RHB-104, con risultati positivi da un primo studio di fase III per il morbo di Crohn; (v) RHB-102 (Bekinda®), con risultati positivi da uno studio di fase III per la gastroenterite e la gastrite acuta e risultati positivi di uno studio di fase II per l'IBS-D; e (vi) RHB-106, una preparazione per l'intestino incapsulata. Maggiori informazioni sull'azienda sono disponibili sul sito www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.
NOTA: Il presente comunicato stampa, fornito per motivi di praticità, è una versione tradotta del comunicato stampa ufficiale pubblicato dalla Società in lingua inglese. Per il comunicato stampa completo in lingua
inglese, comprese le dichiarazioni previsionali di esclusione di responsabilità, visitare il sito: https://ir.redhillbio.com/press-releases
Riferimenti
[1] Opaganib è un nuovo farmaco sperimentale, non disponibile per la distribuzione commerciale.
[2] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[3] Le informazioni posologiche dettagliate su Movantik® (naloxegol) sono disponibili alla pagina: www.Movantik.com.
[4] Le informazioni posologiche dettagliate su Talicia® (omeprazolo magnesio, amoxicillina e rifabutina) sono disponibili alla pagina: www.Talicia.com.
[5] Le informazioni posologiche dettagliate su Aemcolo® (rifamicina) sono disponibili alla pagina: www.Aemcolo.com.
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