Nuovi risultati positivi per bevacizumab nel trattamento del tumore al seno
I risultati dello studio RIBBON 2 dimostrano un potenziale nuovo ruolo per bevacizumab come trattamento di seconda linea del carcinoma mammario avanzato.
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(informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)
Roche ha annunciato i risultati di uno studio di fase III (RIBBON 2) sull’utilizzo di bevacizumab per le pazienti affette da carcinoma mammario HER2 negativo avanzato, già sottoposte a un trattamento chemioterapico in prima linea. Lo studio dimostra che le donne che ricevono come trattamento di seconda linea bevacizumab in associazione con le chemioterapie comunemente utilizzate, beneficiano di un incremento del 28% del tempo in cui la malattia non peggiora (PFS o Progression Free Survival) rispetto alle pazienti trattate con la sola chemioterapia. Nello studio, gli eventi avversi sono risultati in linea con quelli già riportati per bevacizumab e non sono stati osservati nuovi elementi per quanto riguarda il profilo di sicurezza.
Si tratta di un risultato molto importante in quanto nella maggior parte delle donne affette dalla malattia in stadio avanzato si registra un peggioramento una volta che il trattamento iniziale con la chemioterapia esaurisce il suo effetto; attualmente, l'unica alternativa per queste donne è un ulteriore trattamento chemioterapico.
“RIBBON 2 è il primo studio di Fase III a dimostrare che l'associazione di farmaci anti-angiogenici con le chemioterapie comunemente usate come trattamento di seconda linea può aumentare la sopravvivenza libera da progressione nelle donne affette da carcinoma mammario avanzato” – ha dichiarato Adam Brufsky, Direttore Medico del Women's Cancer Center dello University of Pittsburgh Medical Center e coordinatore dello studio.
Il RIBBON 2 è un ulteriore studio di fase III con risultati positivi, che si aggiunge alle evidenze che convalidano bevacizumab come trattamento di seconda linea per le donne colpite da carcinoma mammario avanzato, questa volta nella seconda linea di trattamento. Il ruolo di bevacizumab in prima linea è ormai ben consolidato e confermato dai risultati di tre studi di Fase III (E2100, AVADO e RIBBON-1). Nel complesso, questi studi hanno dimostrato efficacia e sicurezza costanti nei sottogruppi di pazienti e indipendentemente dalle chemioterapie con cui bevacizumab è stato associato.
I risultati chiave dello studio RIBBON 2 sono i seguenti:
• le donne che hanno ricevuto bevacizumab più chemioterapia hanno ottenuto una PFS mediana di 7,2 mesi rispetto ai 5,1 mesi di quelle trattate con la sola chemioterapia.
• l'aumento osservato nella riduzione del tumore nelle pazienti che hanno ricevuto bevacizumab (tasso di risposta = 39,5% vs 29,6% per bevacizumab + chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia) conferma ulteriormente l'attività di bevacizumab in questo setting (p=0,0193).
“Roche si impegna a migliorare la vita delle donne con tumore al seno, continuando nel proprio programma di ricerca per capire se i benefici di bevacizumab possono essere estesi a gruppi più vasti di pazienti che hanno bisogno di più opzioni di trattamento” – ha affermato William M. Burns, CEO della Divisione Farmaceutica di Roche. “Quello di oggi è un altro importante passo avanti per le donne colpite di carcinoma mammario avanzato: siamo ansiosi di condividere questi dati con le autorità sanitarie di tutto il mondo”.
Informazioni su RIBBON 2
RIBBON 2 è uno studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato da placebo che ha arruolato 684 pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 negativo precedentemente trattato. Il trial ha valutato l'associazione di bevacizumab o placebo con una chemioterapia scelta dall'investigator. Bevacizumab è stato somministrato ogni due o tre settimane fino alla progressione della malattia. I regimi chemioterapici utilizzati nello studio sono stati i seguenti: • Taxani: paclitaxel, paclitaxel legato alle proteine o docetaxel
• Gemcitabina
• Capecitabina
• Vinorelbina
L'endpoint primario dello studio era la PFS. La PFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte in base alle valutazioni dei medici curanti che hanno partecipato allo studio (investigator-assessed). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, ovvero dimostrare un aumento statisticamente rilevante e clinicamente importante della PFS con l'associazione di bevacizumab alle comuni chemioterapie di seconda linea. Gli endpoint secondari erano rappresentati, tra gli altri, da tasso di risposta oggettivo, tasso di sopravvivenza a un anno, sopravvivenza globale, valutazione della PFS per tipo di chemioterapia e sicurezza.
Informazioni su bevacizumab
Bevacizumab è un anticorpo che lega e blocca gli effetti biologici del fattore di crescita endoteliale o VEGF. Il VEGF è uno dei principali fattori di angiogenesi del tumore – un processo che permette al tumore di crescere e diffondersi (metastatizzarsi) in altre parti del corpo. La particolare modalità di azione di bevacizumab ne permette l'associazione con una vasta gamma di chemioterapie e altri trattamenti antitumorali. Bevacizumab aiuta a controllare la crescita del tumore e aumenta la sopravvivenza con un impatto limitato sugli effetti collaterali della chemioterapia.
Bevacizumab ha dimostrato i suoi benefici in termini di sopravvivenza in diversi tipi di tumore. In Europa è approvato per il trattamento degli stati avanzati di quattro tipi di tumore molto diffusi: carcinoma del colon-retto, carcinoma mammario, carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma del rene. Insieme, questi tipi di tumori sono la causa di oltre 2,5 milioni di morti ogni anno1,2,3. Negli Stati Uniti, bevacizumab è stato il primo trattamento anti-angiogenesi approvato dalla FDA e oggi è approvato per la cura di cinque tipi di tumore: carcinoma del colon-retto, carcinoma del polmone non a piccole cellule, carcinoma mammario, tumore cerebrale (glioblastoma) e tumore renale (carcinoma renale).
A oggi, sono oltre mezzo milione i pazienti trattati con bevacizumab. Un programma clinico completo con più di 450 trial clinici sta valutando l'uso di bevacizumab in diversi tipi di tumore (inclusi i tumori del colon-retto, della mammella, dei polmoni non a piccole cellule, del cervello, dello stomaco, delle ovaie, della prostata e altri ancora) e in diversi setting (malattia in fase avanzata o precoce).
Roche
Con sede centrale a Basilea, Svizzera, Roche è uno dei principali gruppi al mondo leader nell’area salute ed opera nei settori farmaceutico e diagnostico, con un forte orientamento alla ricerca. Roche è la più grande azienda di biotecnologie al mondo, con farmaci innovativi nelle aree oncologia, virologia, malattie infiammatorie, metabolismo e sistema nervoso centrale. È leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica istologica del cancro ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. Fornire farmaci e strumenti diagnostici che permettano miglioramenti tangibili della salute, della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti è la strategia di Roche nella Medicina Personalizzata. Roche conta oltre 80.000 dipendenti nel mondo e nel 2008 ha investito quasi 9 miliardi di franchi svizzeri in ricerca e sviluppo registrando un fatturato di 45,6 miliardi di franchi svizzeri. Roche è proprietaria di Genentech, negli Stati Uniti e ha interessi di maggioranza in Chugai Pharmaceutical, Giappone.
Si tratta di un risultato molto importante in quanto nella maggior parte delle donne affette dalla malattia in stadio avanzato si registra un peggioramento una volta che il trattamento iniziale con la chemioterapia esaurisce il suo effetto; attualmente, l'unica alternativa per queste donne è un ulteriore trattamento chemioterapico.
“RIBBON 2 è il primo studio di Fase III a dimostrare che l'associazione di farmaci anti-angiogenici con le chemioterapie comunemente usate come trattamento di seconda linea può aumentare la sopravvivenza libera da progressione nelle donne affette da carcinoma mammario avanzato” – ha dichiarato Adam Brufsky, Direttore Medico del Women's Cancer Center dello University of Pittsburgh Medical Center e coordinatore dello studio.
Il RIBBON 2 è un ulteriore studio di fase III con risultati positivi, che si aggiunge alle evidenze che convalidano bevacizumab come trattamento di seconda linea per le donne colpite da carcinoma mammario avanzato, questa volta nella seconda linea di trattamento. Il ruolo di bevacizumab in prima linea è ormai ben consolidato e confermato dai risultati di tre studi di Fase III (E2100, AVADO e RIBBON-1). Nel complesso, questi studi hanno dimostrato efficacia e sicurezza costanti nei sottogruppi di pazienti e indipendentemente dalle chemioterapie con cui bevacizumab è stato associato.
I risultati chiave dello studio RIBBON 2 sono i seguenti:
• 28% di aumento di sopravvivenza senza progressione della malattia (PFS), endpoint primario dello studio (HR= 0,78, p=0,0072).
• le donne che hanno ricevuto bevacizumab più chemioterapia hanno ottenuto una PFS mediana di 7,2 mesi rispetto ai 5,1 mesi di quelle trattate con la sola chemioterapia.
• l'aumento osservato nella riduzione del tumore nelle pazienti che hanno ricevuto bevacizumab (tasso di risposta = 39,5% vs 29,6% per bevacizumab + chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia) conferma ulteriormente l'attività di bevacizumab in questo setting (p=0,0193).
“Roche si impegna a migliorare la vita delle donne con tumore al seno, continuando nel proprio programma di ricerca per capire se i benefici di bevacizumab possono essere estesi a gruppi più vasti di pazienti che hanno bisogno di più opzioni di trattamento” – ha affermato William M. Burns, CEO della Divisione Farmaceutica di Roche. “Quello di oggi è un altro importante passo avanti per le donne colpite di carcinoma mammario avanzato: siamo ansiosi di condividere questi dati con le autorità sanitarie di tutto il mondo”.
Informazioni su RIBBON 2
RIBBON 2 è uno studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato da placebo che ha arruolato 684 pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 negativo precedentemente trattato. Il trial ha valutato l'associazione di bevacizumab o placebo con una chemioterapia scelta dall'investigator. Bevacizumab è stato somministrato ogni due o tre settimane fino alla progressione della malattia. I regimi chemioterapici utilizzati nello studio sono stati i seguenti: • Taxani: paclitaxel, paclitaxel legato alle proteine o docetaxel
• Gemcitabina
• Capecitabina
• Vinorelbina
L'endpoint primario dello studio era la PFS. La PFS è stata definita come il tempo intercorrente tra la randomizzazione e la progressione della malattia o la morte in base alle valutazioni dei medici curanti che hanno partecipato allo studio (investigator-assessed). Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, ovvero dimostrare un aumento statisticamente rilevante e clinicamente importante della PFS con l'associazione di bevacizumab alle comuni chemioterapie di seconda linea. Gli endpoint secondari erano rappresentati, tra gli altri, da tasso di risposta oggettivo, tasso di sopravvivenza a un anno, sopravvivenza globale, valutazione della PFS per tipo di chemioterapia e sicurezza.
Informazioni su bevacizumab
Bevacizumab è un anticorpo che lega e blocca gli effetti biologici del fattore di crescita endoteliale o VEGF. Il VEGF è uno dei principali fattori di angiogenesi del tumore – un processo che permette al tumore di crescere e diffondersi (metastatizzarsi) in altre parti del corpo. La particolare modalità di azione di bevacizumab ne permette l'associazione con una vasta gamma di chemioterapie e altri trattamenti antitumorali. Bevacizumab aiuta a controllare la crescita del tumore e aumenta la sopravvivenza con un impatto limitato sugli effetti collaterali della chemioterapia.
Bevacizumab ha dimostrato i suoi benefici in termini di sopravvivenza in diversi tipi di tumore. In Europa è approvato per il trattamento degli stati avanzati di quattro tipi di tumore molto diffusi: carcinoma del colon-retto, carcinoma mammario, carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) e carcinoma del rene. Insieme, questi tipi di tumori sono la causa di oltre 2,5 milioni di morti ogni anno1,2,3. Negli Stati Uniti, bevacizumab è stato il primo trattamento anti-angiogenesi approvato dalla FDA e oggi è approvato per la cura di cinque tipi di tumore: carcinoma del colon-retto, carcinoma del polmone non a piccole cellule, carcinoma mammario, tumore cerebrale (glioblastoma) e tumore renale (carcinoma renale).
A oggi, sono oltre mezzo milione i pazienti trattati con bevacizumab. Un programma clinico completo con più di 450 trial clinici sta valutando l'uso di bevacizumab in diversi tipi di tumore (inclusi i tumori del colon-retto, della mammella, dei polmoni non a piccole cellule, del cervello, dello stomaco, delle ovaie, della prostata e altri ancora) e in diversi setting (malattia in fase avanzata o precoce).
Roche
Con sede centrale a Basilea, Svizzera, Roche è uno dei principali gruppi al mondo leader nell’area salute ed opera nei settori farmaceutico e diagnostico, con un forte orientamento alla ricerca. Roche è la più grande azienda di biotecnologie al mondo, con farmaci innovativi nelle aree oncologia, virologia, malattie infiammatorie, metabolismo e sistema nervoso centrale. È leader mondiale nella diagnostica in vitro, nella diagnostica istologica del cancro ed è all’avanguardia nella gestione del diabete. Fornire farmaci e strumenti diagnostici che permettano miglioramenti tangibili della salute, della qualità di vita e della sopravvivenza dei pazienti è la strategia di Roche nella Medicina Personalizzata. Roche conta oltre 80.000 dipendenti nel mondo e nel 2008 ha investito quasi 9 miliardi di franchi svizzeri in ricerca e sviluppo registrando un fatturato di 45,6 miliardi di franchi svizzeri. Roche è proprietaria di Genentech, negli Stati Uniti e ha interessi di maggioranza in Chugai Pharmaceutical, Giappone.
Ulteriori informazioni: www.roche.com
Per maggiori informazioni
Sito Web
http://www.roche.com/index.htm
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