I risultati aggiornati dello studio clinico ECHO-202 su Epacadostat in associazione con KEYTRUDA® (pembrolizumab) dimostrano l'attività clinica in diversi tipi di tumore

Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) ha annunciato oggi che i dati aggiornati provenienti dalla fase 1/2 dello studio clinico ECHO-202 tutt'ora in corso, che valuta epacadostat, l'inibitore selettivo dell'enzima di IDO1 prodotto da Incyte, in combinazione con pembrolizumab (KEYTRUDA^®), una terapia anti-PD-1 commercializzata da Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ USA (nota col nome MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada), verranno illustrati in una serie di presentazioni nel corso del congresso annuale 2017 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) che si terrà a Chicago. I dati di efficacia aggiornati presentati all'ASCO provengono da varie coorti di pazienti affetti da tumore – carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico, carcinoma vescicale uroteliale in stadio avanzato (UC) e carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) – oltre che da un'analisi di sicurezza aggregata (Fase 2) dell'intera popolazione dello studio (in tutte le coorti di pazienti oncologici). I dati verranno esposti in due presentazioni orali (SCCHN e UC) e due discussioni poster (RCC e sicurezza aggregata).

“Siamo lieti di annunciare ulteriori dati provenienti da diverse coorti specifiche per tumore della fase 1/2 del nostro studio clinico 1/2 ECHO-202, che continua a fornire dati di efficacia e sicurezza incoraggianti per questa combinazione terapeutica sperimentale,” ha spiegato il Dott. Steven Stein, Responsabile medico di Incyte. “Questi e altri dati presentati qui a Chicago sottolineano il potenziale di questa nuova associazione immunoterapeutica sperimentale in diversi tipi di tumore avanzato, a supporto del progresso del nostro programma clinico di sviluppo per epacadostat e pembrolizumab nei vari studi clinici di Fase 3”.

Dati di efficacia provenienti da ECHO-202 (Abstract N. 6010, N. 4503, N. 4515)
I risultati di queste coorti di pazienti oncologici (in data 27 febbraio 2017) comprendono:

Tassi di risposta obiettiva (ORR), Tasso di controllo della malattia (DCR), Durata della risposta (DoR), Risposta completa (CR), Risposta parziale (PR)

Dati di sicurezza provenienti da ECHO-202 (Abstract N. 3012)

Oltre ai dati di efficacia menzionati sopra, un'analisi aggregata aggiornata ha valutato 294 pazienti affetti da tumore avanzato nelle popolazione di sicurezza di fase 2 di ECHO-202. Gli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) si sono verificati nel 67% (n=197/294) dei pazienti. I TRAE più comuni sono stati affaticamento (29%), rash (17%), nausea (11%) e prurito (10%). I TRAE di grado ≥3 si sono verificati nel 18% (n=52/294) dei pazienti, i più comuni dei quali erano aumento della lipasi (asintomatico) (4%) e rash (3%). I TRAE hanno causato la sospensione del trattamento nel 4% dei pazienti dello studio. Il profilo di sicurezza di epacadostat associato a pembrolizumab è stato generalmente coerente con i dati di fase 1 di ECHO-202 riportati in precedenza e con il profilo di sicurezza di KEYTRUDA in monoterapia.

“L'associazione di pembrolizumab e epacadostat come trattamento di diverse tipologie di tumori solidi avanzati si è dimostrata promettente nei nostri studi clinici preliminari di fase 1/2,” ha spiegato il Dott. Roger Dansey, vicepresidente senior e responsabile dell'area terapeutica per lo sviluppo oncologico in fase avanzata di Merck Research Laboratories. “Accogliamo l'opportunità di collabozione con Incyte e guardiamo con aspettativa all'avanzamento di questa combinazione in studi clinici pivotali”.

Informazioni su ECHO-202 (KEYNOTE-037)

Lo studio clinico ECHO-202 (NCT02178722) in corso valuta la sicurezza e l'efficacia di epacadostat, l'inibitore selettivo di IDO1 prodotto da Incyte, in combinazione con pembrolizumab (KEYTRUDA). Da questo studio clinico sono stati esclusi i pazienti precedentemente trattati con terapie anti PD-1 o anti CTLA-4. È stato completato l'arruolamento per le parti dello studio clinico relative all'aumento del dosaggio della fase 1 (epacadostat 25, 50, 100 mg BID + pembrolizumab 2 mg/kg IV Q3W ed epacadostat 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W) e all'espansione della dose della fase 1 (epacadostat 50, 100 e 300 mg BID + pembrolizumab 200 mg IV Q3W). Per ulteriori informazioni su ECHO-202 visitare https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02178722.

Informazioni su ECHO

Il programma di studi clinici ECHO è finalizzato alla valutazione dell'efficacia e della sicurezza di epacadostat come componente essenziale della terapia combinata in oncologia. Gli studi clinici di fase 1 e 2 attualmente in corso che valutano epacadostat in combinazione con gli inibitori di PD-1 e PD-L1 prevedono collettivamente l'arruolamento di oltre 900 pazienti in una vasta tipologia di tumori solidi, oltre che di neoplasie ematologiche. È in corso di svolgimento anche ECHO-301 (NCT02752074), uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo volto a valutare pembrolizumab (KEYTRUDA) in combinazione con epacadostat o placebo per il trattamento dei pazienti con melanoma inoperabile o metastatico. Per ulteriori informazioni sul programma di studi clinici ECHO visitare www.ECHOClinicalTrials.com.

Informazioni su Epacadostat (INCB024360)

L'indoleamina 2,3-diossigenasi 1 (IDO1) è un enzima immunosoppressivo chiave che regola la risposta immunitaria antitumorale promuovendo la generazione di cellule T regolatorie e bloccando l'attivazione delle cellule T effettrici, facilitando in tal modo la crescita del tumore perché consente alle cellule tumorali di evitare la sorveglianza immunologica. Epacadostat è un inibitore orale dell'enzima IDO1 sperimentale, estremamente potente e selettivo che regola il microambiente immunitario del tumore, ripristinando così risposte immunitarie antitumorali efficaci. In alcuni studi a braccio singolo, la combinazione di epacadostat e di inibitori del checkpoint immunitario ha dimostrato effetti proof-of-concept in pazienti affetti da melanoma non operabile o metastatico. In questi studi, epacadostat combinato con l'inibitore di CTLA-4 ipilimumab o con l'inibitore di PD-1 pembrolizumab (KEYTRUDA) ha migliorato i tassi di risposta rispetto agli studi clinici dei soli inibitori dei checkpoint immunitari.

Informazioni su Incyte

Incyte Corporation è una società biofarmaceutica con sede a Wilmington, nel Delaware, specializzata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie proprietarie. Per ulteriori informazioni su Incyte visitare il sito web della società www.incyte.com.

Seguire @Incyte su Twitter https://twitter.com/Incyte.

Dichiarazioni a carattere previsionale di Incyte Corporation

Fatta eccezione per le informazioni storiche esposte nel presente comunicato stampa, quanto qui esposto, incluse le dichiarazioni relative alla presentazione di dati aggiornati provenienti dallo studio della Società ECHO-202 e gli studi clinici pivot pianificati su epacadostat in combinazione con pembrolizumab, contengono previsioni, stime e altre dichiarazioni a carattere previsionale che si basano sulle aspettative correnti della Società e sono soggette a rischi e incertezze che possono causare una differenza materiale rispetto ai risultati effettivi, inclusi gli sviluppi imprevisti e i rischi connessi all'efficacia o alla sicurezza della pipeline di sviluppo della Società, i risultati di ulteriori ricerche e sviluppo, l'elevato grado di rischio e di incertezza associato allo sviluppo di farmaci, agli studi clinici e ai processi normativi di approvazione, ad altri fattori di mercato o economici e a progressi tecnologici e competitivi, e ad altri rischi di volta in volta riportati nei documenti finanziari depositati dalla Società presso la Securities and Exchange Commission, incluso il modulo 10-Q relativo al trimestre terminato il 31 marzo 2017. Incyte declina qualsiasi intento od obbligo di aggiornare tali dichiarazioni a carattere previsionale.

KEYTRUDA^® è un marchio registrato di Merck Sharp & Dohme Corp., una controllata di Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ USA.

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