Celltrion Healthcare: CT-P6 (il candidato biosimilare di trastuzumab) ha mostrato un profilo di efficacia e sicurezza simile a quello del trastuzumab di riferimento come terapia neoadiuvante nei casi di tumore al seno

I dati presentati da Celltrion Healthcare al convegno 2017 dell’European Society for Medical Oncology (ESMO)evidenziano un profilo simile di efficacia e sicurezza tra CT-P6 (il candidato biosimilare di trastuzumab) e il trastuzumab di riferimento sia nello stadio preoperatorio (neoadiuvante) che in quello postoperatorio (adiuvante) della terapia attuata su pazienti affette da tumore al seno in fase precoce (EBC) positivo a HER2.¹

Lo studio clinico di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, condotto su 549 pazienti affette da EBC positivo a HER2 ha valutato l’efficacia e la sicurezza di CT-P6 rispetto al trastuzumab di riferimento come terapia neoadiuvante e adiuvante attuata nel corso di un anno.¹

I risultati ottenuti dallo stadio con terapia neoadiuvante dello studio sono stati già pubblicati in The Lancet Oncology e hanno rivelato che il tasso di risposta patologica completa (pCR) all’intervento chirurgico è stato pari al 46,8% per CT-P6 e al 50,4% per il trastuzumab di riferimento, valori entro il margine di equivalenza predefinito.²

I dati basati sul periodo di terapia adiuvante dello studio, presentati in occasione dell’ESMO 2017 (Poster n. 152PD) indicano che la proporzione di pazienti sottoposte a intervento di conservazione del seno è stata simile fra CT-P6 (22,6%) e il trastuzumab di riferimento (20,3%). Inoltre, nuovi dati presentati mostrano che sono stati osservati tassi simili di ricorrenza o malattia progressiva sia durante il periodo di terapia neoadiuvante che durante quello di terapia adiuvante.¹

CT-P6 è stato tollerato bene e il suo profilo di sicurezza è stato simile a quello del trastuzumab di riferimento durante entrambi i periodi – neoadiuvante e adiuvante. ¹

Ha dichiarato il Prof. Stebbing, Professore di Cancerologia e oncologia presso la facoltà di Medicina del dipartimento di Chirurgia e tumori dell’Imperial College di Londra: “Il fatto che i dati mostrino comparabilità terapeutica fra CT-P6 e il trastuzumab di riferimento rappresenta una pietra miliare nell’aumentare la fiducia che i medici hanno in questa biosimilarità poiché indica che CT-P6 potrebbe offrire una scelta efficace per quanto riguarda la terapia disponibile per le donne affette da tumore al seno in fase precoce e con sovraespressione del recettore HER2 sia nello stadio preoperatorio che in quello postoperatorio.”

Man Hoon Kim, Presidente e Amministratore delegato Celltrion Healthcare, si è così espresso: “Questi dati si aggiungono alla serie sempre più ampia di dati che confermano la biosimilarità fra CT-P6 e trastuzumab. Evidenziano l’impegno di Celltrion a offrire farmaci dal costo accessibile tramite il nostro portafoglio di biosimilari oncologici sempre più vasto. CT-P6 è stato già approvato dalle autorità di numerosi Paesi, compreso il Ministero coreano per la sicurezza degli alimenti e dei farmaci, ed è stato presentato all’Agenzia europea per i medicinali per l’approvazione.”

“Abbiamo condotto studi approfonditi di confronto tra CT-P6 e il trastuzumab di riferimento che hanno permesso di stabilire che gli attributi fisico-chimici e biologici dei due farmaci sono molto simili, nonché studi come questo presentato all’ESMO 2017 che dimostrano comparabilità in termini di efficacia e sicurezza.”

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Note per i redattori

Informazioni su CT-P6 (candidato biosimilare di trastuzumab)
CT-P6 è un anticorpo monoclonale (mAb) – una proteina progettata per riconoscere e legarsi a una struttura o antigene specifici nel corpo. È stato progettato per l’alta affinità del legame e per la specificità con il dominio extracellulare del recettore per il fattore di crescita epiteliale umano (HER2).

Si è determinato che HER2 è sovraespresso e/o amplificato in circa il 15-20% dei pazienti affetti dalle malattie per cui è indicato il trastuzumab di riferimento. Legandosi ai domini del legame del recettore HER2 sulle cellule tumorali, trastuzumab inibisce la proliferazione delle cellule tumorali con sovraespressione del recettore HER2.

Celltrion ha condotto studi approfonditi tra CT-P6 e il trastuzumab di riferimento dimostrando che i rispettivi attributi fisico-chimici e biologici sono molto simili. Gli studi hanno inoltre dimostrato la comparabilità in termini di efficacia, farmacocinetica, farmacodinamica, immunogenicità e sicurezza.

Informazioni su Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare svolge a livello mondiale le attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. tramite una vasta rete internazionale che copre più di 120 Paesi. I prodotti Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in strutture all’avanguardia, studiate e realizzate per garantire la conformità alle norme cGMP della FDA (Food and Drug Administration) statunitense e alle norme GMP della UE. Per ulteriori informazioni visitare il sito http://www.celltrionhealthcare.com/

¹ Esteva et al. Double-blind randomized phase III study to compare the efficacy and safety of trastuzumab and its biosimilar candidate CT-P6 in HER2 positive early breast cancer (EBC). European Society for Medical Oncology. 2017. Poster #152PD.
² Stebbing et al. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled phase 3 equivalence trial. The Lancet Oncology. (18:7) p917–928. July 2017. Disponibile sul sito http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30434-5/fulltext. Ultimo accesso: agosto 2017.

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