Celltrion Healthcare presenta i dati dello studio di switch di fase III a supporto dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine di Truxima® (CT-P10, biosimilare di rituximab) nel trattamento dei pazienti affetti...

Celltrion Healthcare presenta i dati dello studio di switch di fase III a supporto dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine di Truxima^® (CT-P10, biosimilare di rituximab) nel trattamento dei pazienti affetti da artrite reumatoide

I nuovi dati presentati al convegno annuale 2017 dell'American College of Rheumatology (ACR) dimostrano che CT-P10 è paragonabile al rituximab di riferimento in termini di efficacia, farmacodinamica e sicurezza in un periodo di tempo consistente dopo il passaggio dal rituximab di riferimento nei pazienti affetti da artrite reumatoide (AR).¹

In totale sono 295 i pazienti che hanno preso parte al periodo di estensione dello studio clinico di fase III randomizzato e controllato dopo il completamento della terapia, fino a 48 settimane, con CT-P10 o con il rituximab di riferimento. Il trattamento dei pazienti con AR di entrambi i gruppi, durante questo periodo principale, ha dimostrato di possedere efficacia equivalente e profili farmacocinetici (PK) e di sicurezza simili.²

Nel corso del periodo di estensione, i pazienti precedentemente trattati con il rituximab di riferimento hanno continuato il trattamento o sono passati a CT-P10. Sono state valutate efficacia, farmacodinamica, sicurezza e immunogenicità per altre 24 settimane. CT-P10 ha dimostrato efficacia e tollerabilità a lungo termine per tutto il periodo. Il miglioramento del punteggio DAS28-CRP, i tassi di risposta ACR ed EULAR nonché tutte le misurazioni clinicamente riconosciute di efficacia sono risultate paragonabili tra i pazienti passati a CT-P10 e il gruppo che ha proseguito con la terapia iniziale.¹

Il professor Alten, direttore del Centro di ricerca reumatologica presso l'Ospedale universitario della Charité di Berlino ha dichiarato: "Nel campo della reumatologia, il passaggio dei pazienti ai biosimilari è una domanda che si pone con urgenza tra i medici. È quindi importante vedere i risultati di studi come questo, che dimostrano un profilo di efficacia e sicurezza a lungo termine paragonabile di CT-P10, un biosimilare di rituximab, dopo lo switch terapeutico".

Man Hoon Kim, presidente e CEO di Celltrion Healthcare, ha dichiarato: "Lo studio dimostra la comparabilità del nostro biosimilare di rituximab, CT-P10, con il rituximab di riferimento dopo uno switch prolungato. Questo arricchisce i sempre più numerosi dati a lungo termine a sostegno di CT-P10 nell'artrite reumatoide, a dimostrazione dell'efficacia del suo utilizzo continuativo, che dovrebbe aiutare i medici a passare con fiducia al trattamento dei loro pazienti con questo biosimilare di rituximab".

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Note per i redattori:

Informazioni su CT-P10 (biosimilare rituximab)

CT-P10 è un anticorpo monoclonale mirato alla CD20, una proteina transmembrana espressa sulla superficie della maggior parte delle cellule B. Legandosi specificamente alla CD20, CT-P10 causa la deplezione delle cellule B mediante tre meccanismi principali: induzione dell'apoptosi, stimolazione della CDC (citotossicità complemento-dipendente) e stimolazione della ADCC (citotossicità cellulo-mediata dipendente da anticorpi).

L'uso di CT-P10 è approvato nella UE per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma non Hodgkin, leucemia linfatica cronica, AR, granulomatosi con poliangioite e poliangioite microscopica. Ulteriori dati sulle indicazioni approvate e sulle informazioni di sicurezza per CT-P10 sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).³

Informazioni sull'artrite reumatoide

In Europa oltre 2,9 milioni di persone sono affette da artrite reumatoide (AR), molte delle quali in età lavorativa. In media una persona su tre colpita da AR diventa disabile al lavoro, e fino al 40% di esse lascia definitivamente l'età lavorativa entro 5 anni dalla diagnosi.⁴ Sebbene non esista una cura per la AR, sono disponibili numerosi trattamenti in grado di ridurre l'infiammazione e alleviare il dolore. Come per tutte le malattie reumatiche, la diagnosi e l'intervento precoci sono essenziali.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare effettua attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. a livello mondiale tramite un'estesa rete internazionale che comprende oltre 120 diversi paesi. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture progettate e costruite in conformità agli standard cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e agli standard GMP della UE. Per ulteriori informazioni visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/

Bibliografia

¹ Shim et al. Efficacy and safety of rituximab biosimilar, CT-P10, after a single switch from innovator rituximabs in patients with rheumatoid arthritis: Results from phase 3 randomised controlled trial over 72 week. American College of Rheumatology (ACR). 2017. 2445.

² Suh et al. Randomised double-blind study shows comparable long-term efficacy and safety between rituximab biosimilar CT-P10 and innovator rituximab in patients with rheumatoid arthritis: 48 week results. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2017. SAT0146

³ Truxima concentrate for solution for infusion summary of product characteristics [ultimo accesso: novembre 2017]. Disponibile al link http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004112/WC500222694.pdf.

⁴ NRAS, European Fit for Work Report. Disponibile al link www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report [ultimo accesso novembre 2017].

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