ERYTECH annuncia l'avvio dell'attività operativa del suo nuovo stabilimento produttivo con certificazione GMP di Princeton, nel New Jersey

• La scorsa settimana è stato ufficialmente inaugurato lo stabilimento produttivo di Princeton, New Jersey, una struttura di circa 3.000 m² dedicata alla produzione negli Stati Uniti dell'eryaspase, prodotto di punta dell'azienda candidato all'approvazione

PRINCETON, N.J., CAMBRIDGE, Mass. e LIONE, Francia, June 24, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP - Nasdaq: ERYP), un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative basate sull'incapsulamento di sostanze terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ha annunciato in data odierna l'apertura del suo nuovo stabilimento produttivo a Princeton, nel New Jersey.

La struttura è stata realizzata per rafforzare la capacità produttiva dell'eryaspase, il prodotto di punta dell'azienda candidato all'approvazione e destinato ai pazienti degli Stati Uniti. L'eryaspase si trova nella Fase 3 dello studio clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico. Si prevede che allo studio clinico di Fase 3, denominato Trybeca-1, partecipino all'incirca 500 pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico di seconda linea in circa 120 siti di sperimentazione clinica in Europa e negli Stati Uniti. Il reclutamento di pazienti per lo studio clinico è stato avviato in Europa nel settembre 2018 e ora prosegue attivamente in numerosi paesi europei. La struttura di Princeton dovrebbe iniziare a produrre l'eryaspase nel quarto trimestre di quest'anno per garantire la fornitura del prodotto ai pazienti statunitensi che partecipano allo studio Trybeca-1.

Lo stabilimento di Princeton è dotato di varie camere bianche ed è progettato con criteri di flessibilità che consentono di adeguare la struttura e l'organico al fine di assicurare la fornitura di eryaspase per questo trial di Fase 3 e per altri studi clinici nonché per far fronte alla domanda iniziale prevista negli Stati Uniti, laddove il prodotto venga approvato.

"L'inaugurazione ufficiale dello stabilimento di Princeton, New Jersey, avvenuta la scorsa settimana testimonia il nostro forte impegno nei confronti del mercato statunitense e dimostra la trasferibilità tecnologica della nostra piattaforma ERYCAPS", ha dichiarato Gil Beyen, CEO di Erytech. "L'investimento che oggi vediamo concretizzarsi conferma la crescita dell'azienda ed è un segnale di speranza per i tanti pazienti affetti da carcinoma a cui dedichiamo i nostri sforzi."

Tra i relatori intervenuti all'evento inaugurale figurano lo specialista di neoplasie pancreatiche, il dott. Marcus Noel, MD, e Kerry McKean Kelly, fondatore del gruppo di patrocinio dei diritti dei pazienti Kelly's Heroes. Sono intervenuti anche il sindaco della città, Hemant Marathe, la responsabile per il progetto dello stabilimento ERYTECH, Siera Talbott, e il CFO/COO, Eric Soyer.

Informazioni sul carcinoma pancreatico

Il carcinoma pancreatico è una malattia in cui le cellule maligne (tumorali) sono presenti nei tessuti del pancreas. Ogni anno vengono diagnosticati circa 150.000 nuovi casi di questa neoplasia in Europa e negli Stati Uniti. Il carcinoma pancreatico avanzato è una forma tumorale particolarmente aggressiva, con un tasso di sopravvivenza a cinque anni inferiore al 10%. Attualmente, rappresenta la quarta principale causa di decesso per cancro in Europa e negli Stati Uniti e si prevede che diventerà la seconda entro il 2030. Al momento sono poche le terapie disponibili per il trattamento di questa forma tumorale, il che rafforza la necessità di sviluppare nuove strategie terapeutiche e combinazioni farmacologiche razionali al fine di migliorare il decorso clinico complessivo e la qualità di vita dei pazienti.

Informazioni su ERYTECH: www.erytech.com

ERYTECH è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie innovative basate sui globuli rossi per il trattamento di forme tumorali gravi e malattie orfane. Grazie alla sua piattaforma proprietaria ERYCAPS, che utilizza una tecnologia innovativa per incapsulare le sostanze terapeutiche all'interno dei globuli rossi, ERYTECH sta sviluppando una pipeline di prodotti candidati all'approvazione e destinati a rispondere alle esigenze ancora insoddisfatte dei pazienti.

L'obiettivo principale di ERYTECH consiste nello sviluppo di prodotti candidati all'approvazione che agiscono sul metabolismo alterato delle cellule tumorali privandole degli aminoacidi necessari per la loro crescita e sopravvivenza. Il principale prodotto candidato dell'azienda, l'eryaspase, che prevede l'incapsulamento di L-asparaginasi nei globuli rossi derivati da donatori, agisce sul metabolismo alterato della glutammina e asparagina delle cellule tumorali. L'eryaspase si trova nella Fase 3 dello studio clinico per il trattamento di seconda linea del carcinoma pancreatico e nella Fase 2 del trial per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo. ERYTECH è anche impegnata nello sviluppo dell'erymethionase, che prevede l'incapsulamento della metionina gamma-liasi (MGL) nei globuli rossi per agire sulle forme tumorali che dipendono dalla metionina.

ERYTECH produce farmaci candidati all'approvazione presso il suo stabilimento certificato GMP di Lione, in Francia, e presso il sito della Croce Rossa Americana a Filadelfia, negli Stati Uniti. Di recente, è stato inaugurato un impianto con certificazione GMP a Princeton nel New Jersey, Stati Uniti, che avvierà l'attività di produzione nella seconda parte dell'anno.

ERYTECH è quotata sul mercato Nasdaq Global Select negli Stati Uniti (ticker: ERYP) e sul mercato regolamentato Euronext di Parigi (codice ISIN: FR0011471135, ticker: ERYP). ERYTECH fa parte degli indici CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 e Next Biotech.

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Informazioni prospettiche

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni prospettiche, previsioni e stime relative ai risultati clinici e ai piani di sviluppo di eryaspase, all'attività e strategia regolamentare di ERYTECH nonché all'espansione della capacità produttiva di ERYTECH al fine di soddisfare la domanda di forniture cliniche. Alcune di queste dichiarazioni, previsioni e stime sono identificabili dall'utilizzo di termini quali, a titolo puramente esemplificativo, "ritiene", "prevede", "si attende", "intende", "ha in progetto", "mira a", "stima", "potrebbe", "potrà", "continua" e altre espressioni analoghe. Tutte le dichiarazioni contenute nel presente comunicato stampa diverse dai dati di fatto sono da ritenersi dichiarazioni previsionali, ivi incluse, a titolo non esaustivo, le dichiarazioni relative al potenziale della pipeline dei prodotti di ERYTECH, alla sperimentazione clinica di eryaspase, alla capacità produttiva e alla tempistica degli studi preclinici e clinici di ERYTECH. Tali dichiarazioni, previsioni e stime si basano su diverse ipotesi e valutazioni in merito ai rischi, sia noti che sconosciuti, alle incertezze e ad altri fattori, ritenute ragionevoli nel momento in cui sono state formulate ma che potrebbero rivelarsi inesatte. Gli eventi effettivi sono difficili da prevedere in quanto possono dipendere da fattori che esulano dal controllo di ERYTECH. Per quanto riguarda i prodotti candidati nella pipeline di sviluppo, non vi sono garanzie che otterranno le necessarie approvazioni regolamentari né che risulteranno validi sotto il profilo il commerciale. Pertanto, i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente dalle anticipazioni in termini di risultati, prestazioni o realizzazioni future espresse, anche in modo implicito, nelle predette dichiarazioni, previsioni e stime. Una descrizione più dettagliata di tali rischi e di altri fattori di incertezza è fornita nei documenti regolamentari presentati dall'azienda all'Autorité des Marchés Financiers (AMF) francese e alla Securities and Exchange Commission (SEC), tra cui il Document de Référence 2018 depositato presso l'AMF il 29 marzo 2019 e la Relazione annuale dell'azienda contenuta nel Modulo 20-F depositato presso la SEC il 29 marzo 2019, e nei successivi rapporti e documenti presentati dall'azienda. Alla luce di tali incertezze, non viene fornita alcuna garanzia in merito alla correttezza e completezza di tali dichiarazioni prospettiche, previsioni e stime. Inoltre, le dichiarazioni prospettiche, le previsioni e le stime sono valide esclusivamente alla data di pubblicazione del presente comunicato stampa. I lettori sono pertanto invitati a non fare assegnamento in modo ingiustificato su tali dichiarazioni prospettiche. ERYTECH non si assume l'obbligo di aggiornare le predette dichiarazioni prospettiche, previsioni o stime in funzione di eventuali cambiamenti nelle sue aspettative al riguardo o di mutamenti degli eventi, delle condizioni o delle circostanze su cui si fondano tali dichiarazioni, previsioni o stime, eccetto che nella misura richiesta dalla legislazione vigente.