Salute e Benessere
Gilead Sciences annuncia il perfezionamento di un accordo con Tibotec Pharmaceuticals per lo sviluppo e la commercializzazione di una nuova terapia combinata a dosaggio fisso di cobicistat e Prezista®
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) ha annunciato in data odierna di aver perfezionato un contratto di licenza con Tibotec Pharmaceuticals per lo sviluppo e la commercializzazione di una nuova terapia antiretrovirale combinata a dosaggio fisso contenente cobicistat di Gilead e l’inibitore della proteasi Prezista® (darunavir) di Tibotec. Cobicistat è un agente farmaceutico potenziatore ("booster") sperimentale che determina un aumento dei livelli plasmatici di taluni farmaci per il trattamento dell’HIV per permettere la somministrazione monogiornaliera. Negli Stati Uniti Prezista è indicato per l’uso per il trattamento di pazienti con infezione da HIV e viene somministrato in concomitanza con ritonavir in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
“La formulazione e il profilo clinico di Cobicistat ci offrono la flessibilità necessaria per coformulare e sviluppare nuove terapie combinate, compresa la potenziale coformulazione con altri inibitori della proteasi come Prezista” ha spiegato il dottor Norbert W. Bischofberger, vicepresidente esecutivo della divisione Ricerca e Sviluppo, nonché direttore scientifico presso Gilead. “Questo contratto rappresenta un altro importante progresso rispetto al nostro obiettivo di sviluppo di regimi terapeutici semplificati che possono contribuire a soddisfare le esigenze individuali delle persone con infezione da HIV.”
Previo ottenimento delle autorizzazioni necessarie da parte degli enti normativi competenti, , Tibotec si occuperà della formulazione, produzione, registrazione, distribuzione e commercializzazione della terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e Prezista in tutto il mondo. Gilead manterrà i diritti esclusivi per la produzione, lo sviluppo e la commercializzazione di cobicistat come prodotto a sé stante e per l’uso in combinazione con altri agenti.
In relazione con l’accordo in oggetto, le due società sono inoltre in trattativa per stabilire i termini disciplinanti lo sviluppo e la commercializzazione di un futuro regime monocompressa a base di Prezista e Emtriva® (emtricitabina) di Gilead, che è stato approvato per il trattamento dell’infezione da HIV a livello mondiale, e gli agenti sperimentali GS 7340 e cobicistat. Gilead si occuperebbe dello sviluppo e della commercializzazione del nuovo regime monocompressa in tutto il mondo. Il perfezionamento del contratto per lo sviluppo del regime combinato a dosaggio fisso a base di cobicistat e Prezista è vincolato alla sottoscrizione del contratto per lo sviluppo del regime monocompressa a base di Emtriva, GS 7340, cobicistat e Prezista.
Informazioni su Cobicistat
Gilead sta valutando cobicistat nell’ambito di un importante studio di Fase III, sia come agente potenziatore a sé stante per inibitori della proteasi, in questo caso in combinazione con il farmaco a somministrazione monogiornaliera atazanavir, sia come parte del regime sperimentale quadruplo a dosaggio fisso di Gilead a base di elvitegravir, cobicistat e Truvada® (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) per il trattamento dell’infezione da HIV.
Cobicistat è un potente inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), un enzima che metabolizza i farmaci nell’organismo, brevettato da Gilead.
Informazioni su GS 7340
GS 7340, l’agente anti-HIV sperimentale di Gilead attualmente in corso di valutazione nell’ambito di alcuni studi di Fase Ib, è un profarmaco di tenofovir, l’agente attivo del farmaco anti-HIV della società Viread® (tenofovir disoproxil fumarato). È stata sviluppata una compressa a base di GS 7340 e Emtriva per cui è stato avviato quest’anno uno studio di biodisponibilità negli esseri umani.
Cobicistat e GS 7340 sono prodotti sperimentali e non ne sono ancora state determinate la sicurezza e l’efficacia negli esseri umani.
Informazioni di carattere generale su Gilead Sciences
Gilead Sciences è un’impresa biofarmaceutica impegnata nella scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie innovative nei settori ove sussiste necessità di nuove risorse in campo medico. La missione della società consiste nel promuovere l’avanzamento delle cure di pazienti affetti da malattie potenzialmente fatali in tutto il mondo. Gilead, la cui sede generale è ubicata a Foster City, California, opera nel Nord America, in Europa e nella regione Asia Pacifico.
Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni rilasciate a titolo di previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act del 1995, che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra cui i rischi associati agli esiti delle sperimentazioni cliniche attualmente in corso di conduzione per cobicistat e alla capacità di formulazione di cobicistat insieme ad altri agenti, tra cui darunavir. Inoltre, i dati relativi alla sicurezza e all’efficacia derivati da altre sperimentazioni cliniche potrebbero non giustificare l’ulteriore sviluppo di cobicistat o della terapia combinata, l’ente statunitense preposto al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug Administration, FDA) e altri enti normativi competenti potrebbero non approvare cobicistat come prodotto a se stante o come parte di una terapia combinata, e l’autorizzazione alla commercializzazione, se concessa, potrebbe imporre dei limiti significativi relativamente all’indicazione d’uso. Pertanto, la commercializzazione del prodotto combinato potrebbe non concretizzarsi. Le parti interessate potrebbero decidere per motivi strategici di interrompere lo sviluppo del prodotto combinato nel caso in cui, a titolo di esempio, Tibotec non dovesse essere in grado di formulare il prodotto combinato o se non dovesse concretizzarsi il mercato atteso per il prodotto. Per di più, Gilead e Tibotec potrebbero non raggiungere un’intesa relativamente ai termini per lo sviluppo del regime monocompressa a base di darunavir, Emtriva, GS 7340 e cobicistat, e le sperimentazioni cliniche su GS 7340 potrebbero non generare esiti soddisfacenti. Pertanto il contratto per lo sviluppo della terapia combinata a dosaggio fisso a base di cobicistat e darunavir potrebbe essere rescisso. I risultati effettivi potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi, incertezze e altri fattori. I suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2011, che è stata depositata presso l'ente statunitense Securities and Exchange Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle informazioni attualmente possedute da Gilead, e Gilead non si assume alcun obbligo rispetto all'aggiornamento delle suddette dichiarazioni di previsione.
Emtriva, Truvada e Viread sono marchi commerciali registrati di Gilead Sciences, Inc.
Prezista è un marchio commerciale registrato di Tibotec, Inc.
Per ulteriori informazioni sul conto di Gilead Sciences, si prega di visitarne il sito Web all'indirizzo www.gilead.com oppure chiamare il reparto di Gilead Affari pubblici al numero 1-800-445-3235 o 1-650-574-3000.
Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.
Gilead Sciences, Inc.
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