Celltrion Healthcare presenta i risultati a un anno dello studio di switch al CT-P13 (biosimilare di infliximab, Remsima®/ Inflectra®) nel morbo di Crohn

In data odierna, al 25^o Congresso per la settimana europea di gastroenterologia (UEG Week), Celltrion Healthcare ha presentato i dati della sperimentazione randomizzata con controllo di fase III del passaggio al CT-P13 dal farmaco di riferimento infliximab, i quali rivelano efficacia e sicurezza a un anno paragonabili tra tutti i gruppi di trattamento (con o senza switch) nei pazienti con morbo di Chron da moderato a grave.¹

La sperimentazione ha valutato l'efficacia e la sicurezza del CT-P13 nel corso di un periodo di trattamento di 54 settimane, a seguito del passaggio dal farmaco di riferimento infliximab alla settimana 30. Duecentoventi pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato a quattro gruppi (senza switch [CT-P13 e infliximab] e con switch [da infliximab al CT-P13 e dal CT-P13 a infliximab]), in doppio cieco. Efficacia, farmacocinetica e sicurezza sono risultate paragonabili tra tutti i gruppi in trattamento alla settimana 30.² La risposta in termini dell'indice di attività della malattia - 70 (Crohn’s Disease Activity Index - CDAI-70), la remissione clinica e il punteggio del questionario breve sulle malattie infiammatorie croniche dell'intestino (Short Inflammatory Bowel Disease questionnaire - SIBDQ), misura della qualità di vita di chi è affetto da malattie infiammatorie intestinali, erano altresì simili tra tutti i gruppi a ogni misurazione fino alla settimana 54.¹

I profili di sicurezza di tutti i gruppi in trattamento, ivi compresi reazioni avverse, eventi avversi gravi, infezioni e immunogenecità, erano simili per tutto il periodo di trattamento di un anno.¹

Il professor Stefan Schreiber, Direttore della Clinica di medicina interna presso la sede di Kiel dell'ospedale universitario di Schleswig-Holstein in Germania, ha espresso i seguenti commenti sullo studio: "Dopo la sperimentazione NOR-SWITCH ecco un altro studio randomizzato con controllo del CT-P13 infliximab nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale che produce risultati positivi. Tutti i gruppi in trattamento, compresi quelli che hanno mantenuto il farmaco di riferimento e il CT-P13 infliximab e quelli con switch in entrambe le direzioni (dal farmaco di riferimento al CT-P13 e dal CT-P13 al farmaco di riferimento) hanno dimostrato efficacia e sicurezza paragonabili. In qualità di gastroenterologo, ritengo che questi dati siano rassicuranti e spero che aiuteranno i miei colleghi medici a scegliere in modo informato il trattamento che garantisce gli esiti migliori per i pazienti".

Miglioramento dell'esperienza terapeutica del paziente con CT-P13

Celltrion Healthcare ha inoltre presentato i dati di uno studio iniziale in aperto di fase I di una formulazione sottocutanea del CT-P13 in volontari sani, progettato per valutarne la sicurezza e la farmacocinetica. I risultati indicano che i profili farmacocinetici dopo un'unica iniezione sottocutanea erano lineari per dosaggio. La somministrazione sottocutanea del CT-P13 è risultata essere fattibile in termini di bio-disponibilità e profilo di sicurezza e potrebbe offrire ai pazienti un'opzione di somministrazione più pratica e accessibile.³

Man Hoon Kim, Presidente e Amministratore delegato di Celltrion Healthcare, ha commentato: “Il passaggio attivo ai biosimilari potrebbe avere ripercussioni significative sulla sostenibilità finanziaria dei sistemi sanitari, svincolando fondi per i trattamenti biologici. Questa sperimentazione di cambio di farmaco nella malattia di Chron è importante, giacché fornisce prove cliniche che sicurezza ed efficacia sono paragonabili quando si passa ai biosimilari. Oltre ad arricchire ulteriormente le informazioni disponibili sul CT-P13, Celltrion Healthcare è certa che questi risultati daranno ai medici maggiore sicurezza per passare dai prodotti di riferimento ai biosimilari e continuerà a operare per fornire ai pazienti opzioni terapeutiche sempre più pratiche, come la formulazione sottocutanea di infliximab”.

Note per i redattori:

Informazioni sulle malattie infiammatorie croniche intestinali

Le malattie infiammatorie intestinali, tra cui rientrano la malattia di Chron e la colite ulcerosa, sonoaffezioni gastrointestinali croniche disabilitanti che hanno ripercussioni su ogni aspetto della vita del paziente.⁴ Si stima che in Europa ne siano affetti dai due milioni e mezzo ai tre milioni di persone;⁵ La malattia di Chron colpisce circa tre persone su 1.000, la colite ulcerosa circa cinque su 1.000.⁴

Le malattie infiammatorie intestinali rappresentano un costo significativo per il sistema sanitario e la società; si stima che i costi sanitari di queste patologie ammontino a un importo compreso tra quattro miliardi e seicento milioni e cinque miliardi e seicento milioni di euro l'anno.⁵

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare commercializza, vende e distribuisce nel mondo medicinali biologici sviluppati da Celltrion, Inc. tramite una vasta rete mondiale che si estende in oltre 120 paesi. I medicinali di Celltrion Healthcare sono prodotti in strutture di coltura di cellule di mammiferi di punta, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida GMP dell'UE. Per maggiori informazioni visitare: http://www.celltrionhealthcare.com/.

Informazioni sullo studio clinico RCT CT-P13 3.4 CD

Si tratta di un studio randomizzato, in doppio cieco di fase III dell'efficiacia e della sicurezza di CT-P13 rispetto al farmaco di riferimento infliximab in pazienti affetti da malattia di Crohn. Dei 220 pazienti randomizzati in 58 centri in 16 paesi, 214 hanno completato la sesta settimana per l'analisi primaria, e 180 hanno completato la trentesima settimana. Alla settimana 30 circa metà dei pazienti in ciascun gruppo è passata a un trattamento alternativo fino alla settimana 54. Centosessantasei pazienti hanno completato le 54 settimane dello studio. La sperimentazione è stata finanziata in parti eguali da Celltrion e Pfizer.

Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)

CT-P13 è sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc.; è il primo anticorpo monoclonale biosimilare a essere stato approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, ivi comprese l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. È stato approvato dall'EMA con il nome commerciale Remsima^® nel settembre 2013 e lanciato in Europa all'inizio del 2015. Negli USA, l'FDA ha autorizzato CT-P13 nell'aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra™. CT-P13 è autorizzato in oltre 80 paesi (all'ottobre 2017), ivi compresi Stati Uniti, Canada, Giappone e in Europa.

¹ Kim YH, et al. LB04, Phase III randomized controlled trial to compare biosimilar infliximab (CT-P13) with innovator infliximab in patients with active Crohn’s disease: 1-year maintenance and switching results. Presentato al 25° Congresso per la settimana europea di gastroenterologia (UEG Week).

² Kim YH, et al. Phase III randomized double-blinded, controlled trial to compare biosimilar infliximab (CT-P13) with innovator infliximab (INX) in patients with active Crohn’s disease: early efficacy and safety results. Gastroenterology 152, S65 (2017).

³ R. Westhovens et al. P0387, Subcutaneous administration of a novel formulation of CT-P13 (Infliximab biosimilar) is safe and achieves projected therapeutic drug levels: a phase Ⅰ study in healthy subjects. Presentato al 25° Congresso per la settimana europea di gastroenterologia (UEG Week).

⁴ Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Consultabile all'indirizzo www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Ultimo accesso nel gennaio 2017].

⁵ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

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