PharmaMar richiede all'EMA l'AIC per Aplidin®, il farmaco per il trattamento del mieloma multiplo

PharmaMar ha deciso di presentare tale richiesta sulla scorta dei dati positivi ottenuti dallo studio ADMYRE, un trial randomizzato di Fase III , atto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Aplidin combinato con desametasone rispetto alla semplice somministrazione di desametasone a pazienti affetti da mieloma multiplo recidivante/refrattario dopo almeno tre, ma non oltre sei, regimi terapeutici precedenti. I risultati conseguiti dallo studio ADMYRE hanno mostrato una riduzione significativa dal punto di vista statistico (-35%) del rischio di progressione o di decesso rispetto al trattamento posto a confronto. Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario.

La domanda presentata all'EMA per l'ottenimento dell'AIC costituisce una tappa fondamentale per PharmaMar. ha dichiarato Luis Mora , Managing Director, Oncology Business Unit,i Pharmar, che soggiunge    

Aplidin ha ricevuto dalla Commissione europea e dalla Food and Drug Administration (FDA) la designazione di farmaco orfano.  Ad oggi, PharmaMar ha stipulato vari accordi di licenza per la commercializzazione e la distribuzione di questo farmaco con Specialised Therapeutics Asia PTE Ltd. ( Singapore ) in diversi Paesi del Sudest asiatico, Australia e Nuova Zelanda; con TTY Biopharm a Taiwan e con Chugai Pharma Europe Ltd. in 8 Paesi europei.

Chugai Pharma Europe Ltd. corrisponderà a PharMar 4 milioni di euro per la presentazione della richiesta per l'AIC.

La plitidepsina è un agente antitumorale sperimentale di origine marina, originariamente ottenuto dall'ascidacea della specie . In particolare, il farmaco si lega alla proteina eEF1A2 con effetti mirati al suo ruolo non canonico, determinando la morte della cellula tumorale per apoptosi (morte programmata). La plitidepsina è attualmente in fase di sviluppo clinico per i tumori ematologici, tra cui uno studio di Fase Ib sul mieloma multiplo recidivante o refrattario come farmaco concomitante in tripla associazione con bortezomib e desametasone, e uno studio di Fase II su Linfoma a cellule T angioimmunoblastico recidivante o refrattario. Plitidepsin ha ricevuto la designazione di farmaco orfano nell'Unione europea e negli Stati Uniti.

Paula Fernández
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