Celltrion Healthcare presenta dati a supporto dell'efficacia e della sicurezza dei biosimilari CT-P10 e CT-P13

I nuovi dati presentati oggi al meeting annuale 2016 dell'American College of Rheumatology (ACR) dimostrano che il profilo di efficacia e sicurezza di CT-P10 (biosimilare rituximab) nei pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) è paragonabile a quello rilevato per i pazienti trattati con rituximab originale in un periodo di 24 settimane.^1,2

In totale, 372 pazienti affetti da artrite reumatoide (161 pazienti trattati con CT-P10 e 211 pazienti trattati con rituximab originale) sono stati arruolati in uno studio che aveva come obiettivo lo studio della pari efficacia e farmacocinetica (PK) e il confronto tra la farmacodinamica (PD) e la sicurezza. I risultati dello studio clinico di fase III, randomizzato e controllato, hanno dimostrato che i profili di efficacia, farmacodinamica e sicurezza erano estremamente simili tra CT-P10 e i rituximab originali (di produzione sia statunitense che europea).¹

Ulteriori dati presentati durante il congresso hanno rilevato che è possibile dimostrare anche profili equivalenti per quanto riguarda la farmacocinetica e la sicurezza tra CT-P10 e i due rituximab originali di produttori diversi.²

"Abbiamo condotto studi che dimostrano costantemente l'equivalenza e la comparabilità del nostro biosimilare infliximab CT-P13 rispetto all'infliximab originale e siamo orgogliosi di poter presentare dati simili anche per il nostro secondo biosimilare CT-P10", ha dichiarato Man Hoon Kim, presidente e amministratore delegato di Celltrion Healthcare.

"La missione di Celltrion Healthcare è lo sviluppo di trattamenti biosimilari di qualità. Siamo impegnati nella raccolta di affidabili dati clinici su CT-P10, nella speranza che questo similare possa migliorare in modo significativo l'accesso alle terapie moderne da parte di milioni di pazienti affetti da malattie croniche".

Dati effettivi a sostegno del biosimilare CT-P13

Celltrion Healthcare ha già ottenuto l'approvazione per CT-P13, il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.³ I dati presentati alla riunione annuale dell'ACR, frutto dell'atteso studio clinico NOR-SWITCH, hanno rivelato che l'efficacia e la sicurezza restavano invariate nei pazienti passati al trattamento con CT-P13 da infliximab originale e che tali valori non erano inferiori rispetto ai pazienti che proseguivano con il trattamento a base del prodotto originale. I risultati indicano che i pazienti possono passare da una terapia all'altra in tutta sicurezza.⁴ Questi risultati in precedenza erano stati presentati in occasione della 2016 United European Gastroenterology (UEG) Week nel mese di ottobre.

Il professor Tore Kvien, del dipartimento di reumatologia del Diakonhjemmet Hospital di Oslo, in Norvegia, e responsabile dello studio NOR-SWITCH, ha dichiarato: "I risultati sono risultati uniformi per gli endpoint di efficacia primario e secondario e hanno dimostrato che il passaggio a CT-P13 non dava risultati inferiori a quelli ottenuti proseguendo il trattamento con infliximab originale. I livelli del profilo di sicurezza, della formazione di anticorpi anti-farmaco e di concentrazione minima del farmaco erano simili. Ciò significa che i medici possono fidarsi del fatto che CT-P13 è veramente paragonabile al biologico originale. Va tuttavia ricordato che questi dati si riferiscono specificamente a CT-P13 e non sono trasferibili ad altri biosimilari."

"Un passaggio di terapia di questo genere può portare a importanti risparmi per i sistemi sanitari e migliorare l'accesso dei pazienti a questo trattamento che cambia la vita per chi soffre di malattie croniche come l'artrite reumatoide".

Note per i redattori:

Altri commenti dei medici su CT-P13 e CT-P10

"Obiettivo di NOR-SWITCH era valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del passaggio dal biologico originale a CT-P13 per i pazienti trattati. I risultati sono positivi e dimostrano che la sicurezza e l'efficacia restano inalterate dopo tale passaggio; ciò dovrebbero motivare i medici a trattare i propri pazienti con CT-P13 per ragioni non mediche, come il taglio sui costi. È importante notare che questi risultati non si applicano ad altri biosimilari, nemmeno ai biosimilari infliximab", è stato il commento di Jørgen Jahnsen, professore di gastroenterologia presso l'Università di Oslo, in Norvegia, e co-autore dello studio NOR-SWITCH.

"La sicurezza dei pazienti è fondamentale. Questi dati si sommano alle numerose prove in campo reumatologico e dovrebbero aiutare i pazienti ad accedere a terapie biologiche che modificano la malattia. Ma è importante riconoscere che questi dati per CT-P10 non possono essere estrapolati ai biosimilari in genere", ha affermato il professor John Isaacs, direttore dell'Istituto di medicina cellulare dell'Università di Newcastle e consulente reumatologo presso l'ospedale Freeman.

Informazioni su CT-P10 (biosimilare rituximab)

Rituximab è un anticorpo citolitico diretto contro il CD20 indicato per il trattamento dei pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin (LNH), leucemia linfocitica cronica (LCC), artrite reumatoide (AR), granulomatosi associata a poliangioite e poliangioite microscopica.

CT-P10 è un biosimilare rituximab candidato. I risultati principali del primo studio clinico su CT-P10, uno studio clinico controllato e randomizzato di fase I su rituximab innovatore nei pazienti con AR attiva, sono stati pubblicati di recente e hanno dimostrato che la farmacocinetica (PK) dei due ritrovati dopo un singolo ciclo di trattamento era statisticamente equivalente; e che la loro efficacia, la farmacodinamica (PD) e il profilo di immunogenicità e sicurezza erano simili fino alla settimana 24. I dati clinici dello studio di estensione di fase I della durata di 72 settimane e di un ulteriore studio annuale sul passaggio al biosimilare sono stati presentai ai meeting ACR 2015 ed EULAR 2016. Sono attualmente in fase di svolgimento tre studi clinici controllati e randomizzati di fase III sui pazienti affetti da AR, da linfoma follicolare in stadio avanzato (LFA) e linfoma follicolare a basso grado di malignità (LTBFL). Sono stati dimostrati livelli equivalenti in termini di farmacocinetica e di efficacia tra CT-P10 e rituximab innovatore; i risultati sono stati presentati al meeting ACR 2016.

Studi su CT-P10 presentati ad ACR 2016

• 1634 CH. Suh, et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks
• 1635 DH. Yoo, et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks

Informazioni su CT-P13 (biosimilare infliximab)

CT-P13, sviluppato e prodotto da Celltrion, Inc., è il primo anticorpo monoclonale biosimilare approvato dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA). È indicato per il trattamento di otto malattie autoimmuni, inclusa l'artrite reumatoide e le malattie infiammatorie intestinali. Ha ricevuto l'approvazione dell'EMA con il nome commerciale Remsima^® nel mese di settembre del 2013 ed è stato lanciato in Europa agli inizi del 2015. La FDA statunitense ha approvato il biosimilare CT-P13 di Celltron nel mese di aprile 2016 con il nome commerciale Inflectra™. Il biosimilare CT-P13 di Celltron è approvato in oltre 75 paesi (dati aggiornati al 20 settembre 2016), inclusi Stati Uniti, Canada, Giappone e tutta l'Europa.

Informazioni sullo studio NOR-SWITCH

Per determinare l'impatto del passaggio al biosimilare infliximab (CT-P13) nei pazienti adulti in condizioni stabili precedentemente trattati con il prodotto originale, il governo norvegese ha finanziato lo studio NOR-SWITCH per valutare questa opzione in tutte le patologie infiammatorie per le quali infliximab è approvato.

Lo studio è stato ideato da un gruppo di progetto multidisciplinare e multiregionale con competenze specifiche nell'effettuazione di studi strategici, immunogenici e statistici guidato dal professor Tore Kvien del dipartimento di reumatologia del Diakonhjemmet Hospital di Oslo, in Norvegia. Il gruppo includeva inoltre rappresentanti delle tre organizzazioni di pazienti interessate.⁵

Informazioni sull'artrite reumatoide

In Europa, oltre 2,9 milioni di persone sono affette dall'artrite reumatoide, molte delle quali in età lavorativa. In media, una persona su tre colpita da AR diventa disabile al lavoro e fino al 40% di esse lascia il lavoro permanentemente entro 5 anni dalla diagnosi.⁶ Sebbene non esista una cura per l'artrite reumatoide, sono disponibili numerosi trattamenti in grado di ridurre l'infiammazione e di alleviare il dolore. Come per tutte le malattie reumatiche, la diagnosi e l'intervento precoci sono essenziali.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare effettua a livello mondiale attività di marketing, vendita e distribuzione dei biofarmaci sviluppati da Celltrion, Inc. tramite un'estesa rete internazionale che comprende più di 120 paesi diversi. I prodotti di Celltrion Healthcare sono realizzati a partire da colture cellulari di mammiferi in avanzate strutture studiate e realizzate per la conformità agli standard cGMP della FDA statunitense e agli standard GMP della UE. Per ulteriori informazioni visitare il sito: http://www.celltrionhealthcare.com/.

Bibliografia

¹ Yoo, DH. et al. Efficacy and Safety of CT-P10, Rituximab Biosimilar Candidate, and Innovator Rituximab in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks.

² Suh, CH. et al. Pharmacokinetics and Safety of Three Formulations of Rituximab (CT-P10, US-sourced Innovator Rituximab and EU-sourced Innovator Rituximab) in Patients with Rheumatoid Arthritis: Results from Phase 3 Randomized Controlled Trial over 24 Weeks. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 1634.

³ European Medicines Agency. Remsima. Disponibile su www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Ultimo accesso novembre 2016].

⁴ Kvien, T. et al Biosimilar Infliximab (CT-P13) is Not Inferior to Originator Infliximab: Results from a 52-Week Randomized Switch Trial in Norway. American College of Rheumatology (ACR) 2016; 19L.

⁵ GAFPA. NOR-SWITCH. Disponibile su: http://1yh21u3cjptv3xjder1dco9mx5s.wpengine.netdna-cdn.com/wp-content/uploads/2016/09/GAfPA_Norswitch_Sept.-2016.pdf [Ultimo accesso novembre 2016].

⁶ NRAS, European Fit for Work Report. Disponibile su www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report. [Ultimo accesso novembre 2016].

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