Pi-Cardia ottiene dalla FDA la Designazione di dispositivo innovativo per ShortCut™

Il primo dispositivo dedicato per la modifica delle cuspidi al fine di consentire la TAVR in pazienti a rischio di ostruzione delle coronarie Pi-Cardia Ltd., una delle principali aziende di livello internazionale nello sviluppo di soluzioni per la modifica delle cuspidi, basate su catetere, che non richiedono un impianto, per il trattamento delle valvole cardiache, oggi ha annunciato di avere ottenuto dalla Food and Drug Administration (l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i…

REHOVOT, Israele, 22/01/2024 (informazione.it - comunicati stampa - salute e benessere)

Pi-Cardia Ltd., una delle principali aziende di livello internazionale nello sviluppo di soluzioni per la modifica delle cuspidi, basate su catetere, che non richiedono un impianto, per il trattamento delle valvole cardiache, oggi ha annunciato di avere ottenuto dalla Food and Drug Administration (l’agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci) la Designazione di dispositivo innovativo per ShortCut™ – il primo dispositivo al mondo per la modifica delle cuspidi sviluppato appositamente per facilitare procedure di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR, Transcatheter Aortic Valve Replacement) in pazienti a rischio di ostruzione delle coronarie. Questo annuncio segue il completamento dell’arruolamento nello studio cardine ShortCut™ condotto negli Stati Uniti e in Europa nel mese di settembre 2023.

“Avendo partecipato al rigoroso programma clinico Pi-Cardia, sono estremamente lieto di vedere riconosciuta l’importanza di ShortCut™”, spiega Philippe Genereux, MD presso il Morristown Medical Center del New Jersey. “La gestione della stenosi aortica durante la vita di un paziente richiede soluzioni per la modifica delle cuspidi, come ShortCut™, che assicurino un’attenta valutazione del rischio di ostruzione delle coronarie prima dell’impianto di una valvola. Da quanto abbiamo visto riguardo alla possibilità di insegnare ed eseguire agevolmente la procedura, ShortCut™ potrebbe essere adottata facilmente da ogni centro specializzato nella TAVR come fase cruciale preliminare all’impianto, consentendo di svolgere il trattamento in sicurezza su pazienti a rischio di ostruzione delle coronarie, senza interrompere il flusso di lavoro relativo alla TAVR”.

“Apprezziamo l’importanza del conferimento di questa indicazione da parte della FDA”, commenta Erez Golan, Amministratore delegato Pi-Cardia. “La Designazione di dispositivo innovativo viene concessa solo a tecnologie che promettano di offrire una diagnosi o una terapia più efficace di condizioni o patologie debilitanti irreversibili o pericolose per la vita e potrebbe aiutare ad accelerare la procedura di revisione da parte della FDA in corso quest’anno e portare ShortCut™ sul mercato, a vantaggio dei pazienti”.

ShortCut™ è una delle soluzioni del portafoglio di prodotti per la modifica delle cuspidi di Pi-Cardia, che include ShortCut™ Mitral – per separare i lembi valvolari in pazienti a rischio di ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro dopo una sostituzione transcatetere della valvola mitrale (TMVR, Transcatheter Mitral Valve Replacement) – e Leaflex™, un dispositivo autonomo di decalcificazione meccanica della valvola che non richiede un impianto, sviluppato per ripristinare la flessibilità delle cuspidi e migliorare la circolazione del sangue in pazienti affetti da stenosi artica, e attualmente oggetto di studi clinici globali.

Informazioni su Pi-Cardia

Pi-Cardia è una delle principali aziende di livello internazionale nello sviluppo di un portafoglio unico di soluzioni per la modifica delle cuspidi, basate su catetere, che non richiedono un impianto, per il trattamento delle valvole cardiache. Il suo dispositivo ShortCut™ è progettato per fornire un modo sicuro, semplice ed efficace di separazione dei lembi valvolari: ShortCut™ Aortic separa le cuspidi di una valvola di un paziente a rischio di ostruzione delle coronarie prima di procedere alla TAVR e può assistere nel preservare l’accesso alle coronarie, mentre ShortCut™ Mitral separa il lembo mitrale anteriore prima dell’ostruzione dell’efflusso del ventricolo sinistro (LVOT). Il dispositivo Pi-Cardia Leaflex™ esegue la decalcificazione meccanica di una valvola in più punti allo scopo di ripristinare la flessibilità delle cuspidi e migliorare la circolazione del sangue nella valvola stessa. Leaflex™ è pensato per offrire un trattamento autonomo durevole e dal costo contenuto per pazienti affetti da stenosi aortica calcifica. Sono in fase di sviluppo ulteriori tecnologie di modifica delle cuspidi, volte ad ampliare la scelta di trattamenti su valvole complesse come quelle bicuspidi. Sia ShortCut™ che Leaflex™ sono dispositivi sperimentali, limitati dalla legge statunitense all’uso sperimentale.

Per ulteriori informazioni visitare www.pi-cardia.net

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